膝関節軟骨病変に対する脱灰骨足場の臨床研究
2020年6月30日 更新者：Ao Yingfang、Peking University Third Hospital
この試験では、膝の軟骨病変に対する脱灰骨足場の臨床有効性と安全性を評価します。
参加者の半数は微小骨折と組み合わせた脱灰骨足場を受け、残りの参加者は対照群として微小骨折のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
脱灰骨足場は、正常な軟骨に最も近い生体力学および構造を備えた組織工学足場です。
研究の目的は、関節軟骨欠損の修復における微小骨折と組み合わせた関節鏡視下脱灰骨足場の臨床効果をランダム化比較試験によって評価することです。
1:1に従って臨床的に診断された膝軟骨損傷を有する60人の患者を実験群と対照群に分けた。
実験グループは、微小骨折と組み合わせた脱灰骨足場で治療されます。対照グループは、微小骨折で治療されます。
この研究グループでは、患者は同じ外科医によって治療されます。
MRI 評価、リショルム スコア、IKDC スコア、テグナー スコア、VAS スコアが転帰の尺度として選択され、血液ルーチン、血液生化学、尿、CRP、ECG、およびその他の臨床検査が有害事象の発生率を含めて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoqing Hu, Phd
- 電話番号：+8613401096777
- メール：aoyingfang@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Institute of Sports Medicine
-
コンタクト：
- Xiaoqing Hu, Phd
- 電話番号：+8613401096777
- メール：aoyingfang@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～50歳くらいの男女
- 軟骨欠損 2 ～ 8 cm²
- 被験者には微小骨折の外科的適応があり、矛盾はない
- 被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名します
- 被験者は追跡調査に応じることができた
除外基準:
- 過去 6 か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
- 宗教、民族、その他の問題により、同種脱灰骨は受け入れられません。
- 欠損領域が 2 cm2 または 8 cm2 であるか、欠損領域の周囲に正常な軟骨組織がない。
- 複雑な複数の靭帯損傷
- 全身性免疫疾患または全身性の局所感染症に罹患している
- 関節の線維化、関節の固さ、可動性が著しく制限されていた
- 中等度および重度の変形性関節症
- MRI禁忌のある方
- 血友病
- 全身状態が手術に耐えられない
- 妊娠中または妊娠予定の女性、授乳中の女性
- 異常な精神力と無私の能力を持って
- その他医師が治験に参加できないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脱灰骨足場
脱灰骨足場は、正常な軟骨に最も近い生体力学および構造を備えた、新規な組織工学による無細胞マトリックス足場です。
|
脱灰骨足場は、正常な軟骨に最も近い生体力学および構造を備えた組織工学的無細胞マトリックス足場です。
微小破壊は、軟骨欠損の従来の治療における外科的選択肢です。
|
|
アクティブコンパレータ：微小破壊
微小骨折は膝の軟骨病変に対する従来の治療法です。
|
微小破壊は、軟骨欠損の従来の治療における外科的選択肢です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気推論画像の評価
時間枠：5年
|
術後の関節軟骨をMRIで評価します。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リショルムスコア
時間枠：5年
|
Lysholm スコアは、足を引きずる、ロックする、痛み、階段の上り下り、サポートの使用、不安定性、腫れ、しゃがむなどの 8 つの項目で構成されます。
値が高いほど、結果が良好であることを表します。
|
5年
|
|
国際膝文書作成委員会 (IKDC) 2000
時間枠：5年
|
国際膝文書作成委員会 (IKDC) 2000。
値が高いほど、結果が良好であることを表します。
|
5年
|
|
テグナー活動レベルスコア
時間枠：5年
|
怪我をする前に参加していたアクティビティの最高レベル、および現在参加できる最高レベル。
値が高いほど、結果が良好であることを表します。
|
5年
|
|
視覚的なアナログスケール
時間枠：5年
|
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。
VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定します。
0 から 10 まで、痛みなし 0、想像できる最悪の痛み 10。
値が高いほど悪い結果を表します。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingfang Ao, MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
軟骨損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
脱灰骨足場の臨床試験
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...完了