Étude clinique de l'échafaudage osseux de décalcification pour les lésions cartilagineuses du genou
30 juin 2020 mis à jour par: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
L'essai évalue l'efficacité clinique et l'innocuité de l'échafaudage osseux de décalcification pour les lésions cartilagineuses du genou.
La moitié des participants recevra un échafaudage osseux de décalcification combiné à une microfracture, tandis que l'autre ne recevra qu'une microfracture en tant que groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échafaudage osseux de décalcification est un échafaudage d'ingénierie tissulaire avec la biomécanique et la structure les plus proches du cartilage normal.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique de l'échafaudage osseux de décalcification arthroscopique combiné à la microfracture dans la réparation des défauts du cartilage articulaire par un essai contrôlé randomisé.
Soixante patients présentant une lésion du cartilage du genou diagnostiquée cliniquement selon 1: 1 ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin.
Le groupe expérimental sera traité avec un échafaudage osseux de décalcification combiné à une microfracture. Le groupe témoin sera traité avec une microfracture.
Les patients seront traités par le même chirurgien dans ce groupe d'étude.
L'évaluation IRM, le score de Lysholm, le score IKDC, le score de Tegner, le score VAS sont sélectionnés comme mesures de résultat, tandis que la routine sanguine, la biochimie sanguine, l'urine, la CRP, l'ECG et d'autres tests de laboratoire seront enregistrés, y compris l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoqing Hu, Phd
- Numéro de téléphone: +8613401096777
- E-mail: aoyingfang@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Institute of Sports Medicine
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Contact:
- Xiaoqing Hu, Phd
- Numéro de téléphone: +8613401096777
- E-mail: aoyingfang@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans, homme ou femme
- Défaut de cartilage 2-8 cm²
- Les sujets ont l'indication chirurgicale de microfracture et aucune contradiction
- Les sujets participent volontairement à l'essai clinique et signent un consentement éclairé
- Les sujets pourraient se conformer au suivi
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des 6 derniers mois.
- Ne peut pas accepter d'os décalcifié allogénique en raison de problèmes religieux, ethniques et autres.
- Zone de défaut 2 cm² ou 8 cm² ou absence de tissu cartilagineux normal autour de la zone de défaut.
- Lésion multi-ligamentaire complexe
- A souffert d'une maladie immunitaire systémique ou systémique, infectée localement
- Fibrose articulaire, rigidité articulaire, la mobilité était significativement limitée
- Arthrose modérée et sévère
- Avec contre-indications à l'IRM
- Hémophilie
- L'état général ne peut pas tolérer la chirurgie
- Femmes enceintes ou planifiées enceintes et femmes allaitantes
- Avec un esprit anormal et une capacité désintéressée
- Autres circonstances jugées par des médecins qui ne peuvent pas participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échafaudage osseux de décalcification
L'échafaudage osseux de décalcification est un nouvel échafaudage à matrice acellulaire d'ingénierie tissulaire avec la biomécanique et la structure les plus proches du cartilage normal.
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L'échafaudage osseux de décalcification est un échafaudage à matrice acellulaire d'ingénierie tissulaire avec la biomécanique et la structure les plus proches du cartilage normal.
La microfracture est l'option chirurgicale pour le traitement conventionnel des défauts cartilagineux.
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Comparateur actif: Microfracture
La microfracture est un traitement classique des lésions cartilagineuses du genou.
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La microfracture est l'option chirurgicale pour le traitement conventionnel des défauts cartilagineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expertise en imagerie par résonance magnétique
Délai: 5 années
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Évaluer le cartilage articulaire en postopératoire par IRM.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Lysholm
Délai: 5 années
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Le score de Lysholm se compose de huit éléments, dont la boiterie, le blocage, la douleur, la montée d'escaliers, l'utilisation de supports, l'instabilité, l'enflure et l'accroupissement.
Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
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5 années
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Comité international de documentation du genou (IKDC) 2000
Délai: 5 années
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Comité international de documentation du genou (IKDC) 2000.
Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
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5 années
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Score du niveau d'activité de Tegner
Délai: 5 années
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Le niveau d'activité le plus élevé auquel vous avez participé avant votre blessure et le niveau le plus élevé auquel vous êtes actuellement en mesure de participer.
Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
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5 années
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Échelle analogique visuelle
Délai: 5 années
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L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
De 0 à 10, pas de douleur 0, pire douleur imaginable 10.
Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PKU-AO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .