Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av avkalkning av benställning för broskskador i knäet

30 juni 2020 uppdaterad av: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
Studien utvärderar den kliniska effekten och säkerheten av avkalkningsbenställning för broskskador i knäet. Hälften av deltagarna kommer att få avkalkning av benställning i kombination med mikrofraktur, medan den andra endast får mikrofraktur som kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avkalkningsbenställning är en vävnadsteknisk ställning med den närmaste biomekaniken och strukturen av normalt brosk. Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten av artroskopisk avkalkning av benställning i kombination med mikrofraktur vid reparation av ledbroskdefekter genom randomiserad kontrollerad studie. Sextio patienter med kliniskt diagnostiserad knäbroskskada enligt 1:1 delades in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att behandlas med avkalkning av benställning i kombination med mikrofraktur. Kontrollgruppen kommer att behandlas med mikrofraktur. Patienterna kommer att behandlas av samma kirurg i denna studiegrupp. MRT-utvärdering, Lysholm-poäng, IKDC-poäng, Tegner-poäng, VAS-poäng väljs som mått på utfall, medan blodrutinen, blodbiokemi, urin, CRP, EKG och andra laboratorietester kommer att registreras inklusive förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Institute of Sports Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år, man eller kvinna
  • Broskdefekt 2-8 cm²
  • Försökspersoner har den kirurgiska indikationen mikrofraktur och ingen motsägelse
  • Försökspersoner deltar frivilligt i den kliniska prövningen och undertecknar informerat samtycke
  • Försökspersoner kunde följa upp

Exklusions kriterier:

  • Deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 6 månaderna.
  • Kan inte acceptera allogent avkalkat ben på grund av religion, etniska och andra frågor.
  • Defektarea 2 cm² eller 8 cm² eller brist på normal broskvävnad runt defektzonen.
  • Komplex multiligamentskada
  • Lider av systemisk immunsjukdom eller systemisk, lokalt infekterad
  • Ledfibros, ledstyvhet, rörlighet var signifikant begränsad
  • Måttlig och svår artros
  • Med kontraindikationer för MRT
  • Hemofili
  • Allmänt tillstånd kan inte tolerera operation
  • Gravida eller planerade gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • Med onormal ande och osjälvisk förmåga
  • Övriga omständigheter bedömda av läkare som inte kan delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avkalkning benställning
Avkalkningsbenställning är en ny vävnadskonstruerad acellulär matrisställning med biomekaniken och strukturen närmast normalt brosk.
Procedur: avkalkning benställning
Avkalkningsbenställning är en vävnadsteknisk acellulär matrisställning med den närmaste biomekaniken och strukturen av normalt brosk.
Procedur: mikrofraktur
Mikrofraktur är det kirurgiska alternativet för konventionell behandling av broskdefekter.
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Mikrofraktur är en konventionell behandling för broskskador i knäet.
Procedur: mikrofraktur
Mikrofraktur är det kirurgiska alternativet för konventionell behandling av broskdefekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av magnetisk resonansavbildning
Tidsram: 5 år
Utvärdera ledbrosket postoperativt med MRT.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm poäng
Tidsram: 5 år
Lysholm-poängen består av åtta poster inklusive haltande, låsning, smärta, trappklättring, användning av stöd, instabilitet, svullnad och huk. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
5 år
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Tidsram: 5 år
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
5 år
Tegners aktivitetsnivå
Tidsram: 5 år
Den högsta aktivitetsnivån som du deltog i före din skada och den högsta nivån du kan delta i för närvarande. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
5 år
Visuell analog skala
Tidsram: 5 år
Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. Från 0 till 10, ingen smärta 0, värsta tänkbara smärta 10. De högre värdena representerar ett sämre resultat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-AO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Broskskada

Kliniska prövningar på avkalkning benställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera