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슬관절 연골 병변에 대한 탈회화 골 지지체의 임상 연구

2020년 6월 30일 업데이트: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
이 시험은 무릎 연골 병변에 대한 탈석회 뼈 스캐폴드의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다. 참가자의 절반은 미세골절과 결합된 탈석회 뼈 스캐폴드를 받고, 나머지 절반은 대조군으로 미세골절만 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

탈석화 뼈 스캐폴드는 정상 연골의 생체 역학과 구조에 가장 가까운 조직 공학 스캐폴드입니다. 이 연구의 목적은 무작위 통제 시험을 통해 관절 연골 결손의 복구에서 미세 골절과 결합된 관절경적 탈회술 뼈 지지체의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 임상적으로 무릎 연골 손상이 진단된 60명의 환자를 1:1로 실험군과 대조군으로 나누었다. 실험군은 미세골절과 결합된 탈석회 골지지체를 시행하고, 대조군은 미세골절을 시행한다. 환자는 이 연구 그룹에서 동일한 외과의에 의해 치료될 것입니다. MRI 평가, Lysholm 점수, IKDC 점수, Tegner 점수, VAS 점수가 결과 측정으로 선택되는 반면, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변, CRP, ECG 및 기타 실험실 테스트는 부작용 발생률을 포함하여 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Institute of Sports Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세, 남성 또는 여성
  • 연골 결함 2-8 cm²
  • 피험자는 미세 골절의 외과 적 징후가 있고 모순이 없습니다.
  • 피험자는 자발적으로 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 피험자는 후속 조치를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
  • 종교, 민족 및 기타 문제로 인해 동종 탈회된 뼈를 받아들일 수 없습니다.
  • 결함 부위가 2 cm² 또는 8 cm²이거나 결손 부위 주변에 정상적인 연골 조직이 부족합니다.
  • 복합 다인대 손상
  • 전신면역질환을 앓고 있거나 전신적, 국소감염
  • 관절 섬유증, 관절 경직, 이동성이 상당히 제한됨
  • 중등도 및 중증 골관절염
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 혈우병
  • 일반적인 상태는 수술을 견딜 수 없습니다
  • 임부 또는 예정임부 및 수유부
  • 비정상적인 정신과 사심없는 능력으로
  • 기타 임상시험에 참여할 수 없다고 의사가 판단하는 사정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 석회화 뼈 비계
탈석화 뼈 스캐폴드는 정상적인 연골에 가장 가까운 생체역학과 구조를 가진 새로운 조직 공학 무세포 매트릭스 스캐폴드입니다.
절차: 석회화 뼈 비계
탈석화 뼈 스캐폴드는 정상 연골의 생체 역학과 구조에 가장 근접한 조직 공학 무세포 매트릭스 스캐폴드입니다.
절차: 미세골절
미세 골절은 연골 결손의 기존 치료를 위한 수술 옵션입니다.
활성 비교기: 미세골절
미세골절은 무릎의 연골 병변에 대한 전통적인 치료법입니다.
절차: 미세골절
미세 골절은 연골 결손의 기존 치료를 위한 수술 옵션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 추론 영상의 평가
기간: 5 년
MRI로 수술 후 관절 연골을 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lysholm 점수
기간: 5 년
Lysholm 점수는 절뚝거림, 잠금, 통증, 계단 오르기, 지지대 사용, 불안정, 부기, 쪼그려 앉기 등 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
5 년
국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 2000
기간: 5 년
국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 2000. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
5 년
Tegner 활동 수준 점수
기간: 5 년
부상 전에 참여한 최고 수준의 활동과 현재 참여할 수 있는 최고 수준. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
5 년
시각적 아날로그 척도
기간: 5 년
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 0에서 10까지, 통증 없음 0, 상상할 수 있는 최악의 통증 10. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PKU-AO-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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