Klinisk studie av avkalkingsbenstillas for brusklesjoner i kneet
30. juni 2020 oppdatert av: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
Studien evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til avkalking av beinstillas for bruskskader i kneet.
Halvparten av deltakerne vil få avkalkingsbenstillas kombinert med mikrofraktur, mens den andre kun får mikrofraktur som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avkalkingsbenstillas er et vevsteknisk stillas med den nærmeste biomekanikken og strukturen til normal brusk.
Målet med studien er å evaluere den kliniske effekten av artroskopisk avkalking av beinstillas kombinert med mikrofraktur ved reparasjon av leddbruskdefekter ved randomisert kontrollert studie.
60 pasienter med klinisk diagnostisert knebruskskade i henhold til 1:1 ble delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Forsøksgruppen vil bli behandlet med avkalkingsbenstillas kombinert med mikrofraktur. Kontrollgruppen vil bli behandlet med mikrofraktur.
Pasientene vil bli behandlet av samme kirurg i denne studiegruppen.
MR-evaluering, Lysholm-skåre, IKDC-score, Tegner-skåre, VAS-skåre er valgt som mål for utfall, mens blodrutine, blodbiokjemi, urin, CRP, EKG og andre laboratorietester vil bli registrert, inkludert forekomsten av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoqing Hu, Phd
- Telefonnummer: +8613401096777
- E-post: aoyingfang@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Institute of Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqing Hu, Phd
- Telefonnummer: +8613401096777
- E-post: aoyingfang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år, mann eller kvinne
- Bruskdefekt 2-8 cm²
- Forsøkspersoner har kirurgisk indikasjon på mikrofraktur og ingen motsetning
- Forsøkspersonene deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og signerer informert samtykke
- Forsøkspersonene kunne følge oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr de siste 6 månedene.
- Kan ikke akseptere allogent avkalket bein på grunn av religion, etniske og andre problemer.
- Defektområde 2 cm² eller 8 cm² eller mangel på normalt bruskvev rundt defektsonen.
- Kompleks multi-ligament skade
- Lidt av systemisk immunsykdom eller systemisk, lokalt infisert
- Leddfibrose, leddstivhet, bevegelighet var betydelig begrenset
- Moderat og alvorlig slitasjegikt
- Med kontraindikasjoner til MR
- Hemofili
- Allmenntilstand tåler ikke kirurgi
- Gravide eller planlagte gravide og ammende kvinner
- Med unormal ånd og uselvisk evne
- Andre forhold bedømt av leger som ikke kan delta i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avkalking bein stillas
Avkalkingsbenstillas er et nytt vevskonstruert acellulært matriksstillas med den biomekanikken og strukturen som er nærmest normal brusk.
|
Avkalkingsbenstillas er et vevsteknisk acellulært matriksstillas med den nærmeste biomekanikken og strukturen til normal brusk.
Mikrofraktur er det kirurgiske alternativet for konvensjonell behandling av bruskdefekter.
|
|
Aktiv komparator: Mikrobrudd
Mikrofraktur er en konvensjonell behandling for bruskskader i kneet.
|
Mikrofraktur er det kirurgiske alternativet for konvensjonell behandling av bruskdefekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer leddbrusken postoperativt ved MR.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: 5 år
|
Lysholm-poengsummen består av åtte elementer, inkludert halting, låsing, smerte, trappegang, bruk av støtte, ustabilitet, hevelse og huk.
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
5 år
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Tidsramme: 5 år
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000.
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
5 år
|
|
Tegner aktivitetsnivåscore
Tidsramme: 5 år
|
Det høyeste aktivitetsnivået du deltok i før skaden og det høyeste nivået du kan delta på for øyeblikket.
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
5 år
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 5 år
|
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene deres grad av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Fra 0 til 10, ingen smerte 0, verst tenkelig smerte 10.
De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PKU-AO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .