Klinische studie van ontkalkingsbotsteiger voor kraakbeenlaesies van de knie
30 juni 2020 bijgewerkt door: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
De proef evalueert de klinische werkzaamheid en veiligheid van ontkalkingsbotsteiger voor kraakbeenlaesies van de knie.
De helft van de deelnemers krijgt een ontkalkingsbotsteiger gecombineerd met microfractuur, terwijl de andere alleen microfractuur krijgt als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botsteiger voor ontkalking is een weefselmanipulatiesteiger met de biomechanica en structuur die het dichtst bij normaal kraakbeen ligt.
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van arthroscopische botsteiger voor ontkalking in combinatie met microfractuur bij het herstel van gewrichtskraakbeendefecten door middel van gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Zestig patiënten met klinisch gediagnosticeerd kniekraakbeenletsel volgens 1:1 werden verdeeld in experimentele groep en controlegroep.
De experimentele groep wordt behandeld met ontkalkingsbotsteiger in combinatie met microfractuur. De controlegroep wordt behandeld met microfractuur.
In deze onderzoeksgroep worden de patiënten door dezelfde chirurg behandeld.
MRI-evaluatie, Lysholm-score, IKDC-score, Tegner-score, VAS-score worden geselecteerd als uitkomstmaten, terwijl de bloedroutine, bloedbiochemie, urine, CRP, ECG en andere laboratoriumtests worden geregistreerd, inclusief de incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoqing Hu, Phd
- Telefoonnummer: +8613401096777
- E-mail: aoyingfang@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Institute of Sports Medicine
-
Contact:
- Xiaoqing Hu, Phd
- Telefoonnummer: +8613401096777
- E-mail: aoyingfang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud, man of vrouw
- Kraakbeendefect 2-8 cm²
- Proefpersonen hebben de chirurgische indicatie van microfractuur en geen tegenspraak
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische proef en ondertekenen geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen konden voldoen aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen 6 maanden.
- Kan geen allogeen ontkalkt bot accepteren vanwege religie, etnische en andere kwesties.
- Defectgebied 2 cm² of 8 cm² of gebrek aan normaal kraakbeenweefsel rond de defectzone.
- Complex multi-ligamentletsel
- Lijdde aan systemische immuunziekte of systemische, lokaal geïnfecteerde
- Gewrichtsfibrose, gewrichtsstijfheid, mobiliteit was aanzienlijk beperkt
- Matige en ernstige artrose
- Met contra-indicaties voor MRI
- Hemofilie
- Algemene toestand kan geen operatie verdragen
- Zwangere of geplande zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Met een abnormale geest en onbaatzuchtig vermogen
- Andere omstandigheden beoordeeld door artsen die niet kunnen deelnemen aan het proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ontkalking botsteiger
Botsteiger voor ontkalking is een nieuwe, door weefselmanipulatie ontwikkelde acellulaire matrixsteiger met de biomechanica en structuur die het dichtst in de buurt komt van normaal kraakbeen.
|
Botsteiger voor ontkalking is een acellulaire matrixsteiger voor weefselmanipulatie met de biomechanica en structuur die het dichtst bij normaal kraakbeen ligt.
Microfractuur is de chirurgische optie voor conventionele behandeling van kraakbeendefecten.
|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
Microfractuur is een conventionele behandeling voor kraakbeenlaesies van de knie.
|
Microfractuur is de chirurgische optie voor conventionele behandeling van kraakbeendefecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van beeldvorming met magnetische redenering
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer het gewrichtskraakbeen postoperatief met MRI.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Lysholm-score bestaat uit acht items, waaronder mank lopen, opgesloten zitten, pijn, traplopen, gebruik van steunen, instabiliteit, zwelling en hurken.
De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
5 jaar
|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie (IKDC) 2000
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Internationale kniedocumentatiecommissie (IKDC) 2000.
De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
5 jaar
|
|
Tegner activiteitsniveauscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het hoogste activiteitenniveau waaraan u hebt deelgenomen vóór uw blessure en het hoogste niveau waaraan u momenteel kunt deelnemen.
De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
5 jaar
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
Van 0 tot 10, geen pijn 0, ergst denkbare pijn 10.
De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PKU-AO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .