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Estudio clínico de armazón óseo de descalcificación para lesiones de cartílago de rodilla

30 de junio de 2020 actualizado por: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
El ensayo evalúa la eficacia clínica y la seguridad del armazón óseo de descalcificación para las lesiones del cartílago de la rodilla. La mitad de los participantes recibirá andamiaje óseo de descalcificación combinado con microfractura, mientras que el otro solo recibirá microfractura como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El andamio óseo de descalcificación es un andamio de ingeniería de tejidos con la biomecánica y la estructura más cercanas al cartílago normal. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica del armazón óseo de descalcificación artroscópica combinado con microfractura en la reparación de defectos del cartílago articular mediante un ensayo controlado aleatorizado. Sesenta pacientes con lesión del cartílago de la rodilla diagnosticada clínicamente de acuerdo con 1: 1 se dividieron en un grupo experimental y un grupo de control. El grupo experimental será tratado con andamio óseo de descalcificación combinado con microfractura. El grupo control será tratado con microfractura. Los pacientes serán tratados por el mismo cirujano en este grupo de estudio. La evaluación de IRM, la puntuación de Lysholm, la puntuación de IKDC, la puntuación de Tegner y la puntuación de VAS se seleccionan como medidas de resultado, mientras que la rutina de sangre, la bioquímica sanguínea, la orina, la CRP, el ECG y otras pruebas de laboratorio se registrarán, incluida la incidencia de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoqing Hu, Phd
  • Número de teléfono: +8613401096777
  • Correo electrónico: aoyingfang@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Institute of Sports Medicine
        • Contacto:
          • Xiaoqing Hu, Phd
          • Número de teléfono: +8613401096777
          • Correo electrónico: aoyingfang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años, hombre o mujer
  • Defecto de cartílago 2-8 cm²
  • Los sujetos tienen la indicación quirúrgica de microfractura y no hay contradicción.
  • Los sujetos participan voluntariamente en el ensayo clínico y firman el consentimiento informado.
  • Los sujetos podrían cumplir con el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 6 meses.
  • No se puede aceptar hueso alogénico descalcificado debido a cuestiones religiosas, étnicas y de otro tipo.
  • Área del defecto de 2 cm² u 8 cm² o falta de tejido cartilaginoso normal alrededor de la zona del defecto.
  • Lesión multiligamentaria compleja
  • Sufrió de enfermedad inmune sistémica o sistémica, localmente infectado
  • Fibrosis articular, rigidez articular, movilidad significativamente limitada
  • Artrosis moderada y severa
  • Con contraindicaciones a la resonancia magnética
  • Hemofilia
  • El estado general no tolera la cirugía.
  • Embarazadas o embarazadas planificadas y mujeres lactantes
  • Con espíritu anormal y habilidad desinteresada.
  • Otras circunstancias juzgadas por médicos que no pueden participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: andamio óseo de descalcificación
El andamio óseo de descalcificación es un novedoso andamio de matriz acelular diseñado por ingeniería tisular con la biomecánica y la estructura más cercanas al cartílago normal.
Procedimiento: andamio óseo de descalcificación
El andamio óseo de descalcificación es un andamio de matriz acelular de ingeniería de tejidos con la biomecánica y la estructura más cercanas al cartílago normal.
Procedimiento: microfractura
La microfractura es la opción quirúrgica para el tratamiento convencional de los defectos del cartílago.
Comparador activo: Microfractura
La microfractura es un tratamiento convencional para las lesiones del cartílago de la rodilla.
Procedimiento: microfractura
La microfractura es la opción quirúrgica para el tratamiento convencional de los defectos del cartílago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe el cartílago articular después de la operación mediante resonancia magnética.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 5 años
La puntuación de Lysholm consta de ocho elementos que incluyen cojera, bloqueo, dolor, subir escaleras, uso de soportes, inestabilidad, hinchazón y ponerse en cuclillas. Los valores más altos representan un mejor resultado.
5 años
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) 2000
Periodo de tiempo: 5 años
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) 2000. Los valores más altos representan un mejor resultado.
5 años
Puntuación del nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 5 años
El nivel más alto de actividad en el que participó antes de su lesión y el nivel más alto en el que puede participar actualmente. Los valores más altos representan un mejor resultado.
5 años
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 años
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. De 0 a 10, sin dolor 0, peor dolor imaginable 10. Los valores más altos representan un peor resultado.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-AO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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