Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af afkalkningsknoglestillads til brusklæsioner i knæet

30. juni 2020 opdateret af: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
Forsøget evaluerer den kliniske effekt og sikkerhed af afkalkningsknoglestillads for brusklæsioner i knæet. Halvdelen af ​​deltagerne får afkalkningsknoglestillads kombineret med mikrofraktur, mens den anden kun får mikrofraktur som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afkalkningsknoglestillads er et vævsteknisk stillads med den tætteste biomekanik og struktur af normal brusk. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt af artroskopisk afkalkning af knoglestillads kombineret med mikrofraktur ved reparation af ledbruskdefekter ved randomiseret kontrolleret forsøg. Tres patienter med klinisk diagnosticeret knæbruskskade i henhold til 1:1 blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil blive behandlet med afkalkningsknoglestillads kombineret med mikrofraktur. Kontrolgruppen vil blive behandlet med mikrofraktur. Patienterne vil blive behandlet af den samme kirurg i denne undersøgelsesgruppe. MR-evaluering, Lysholm-score, IKDC-score, Tegner-score, VAS-score vælges som mål for udfaldet, mens blodrutine, blodbiokemi, urin, CRP, EKG og andre laboratorietests vil blive registreret inkl. forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Institute of Sports Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år, mand eller kvinde
  • Bruskdefekt 2-8 cm²
  • Forsøgspersoner har den kirurgiske indikation af mikrofraktur og ingen modsætning
  • Forsøgspersonerne deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke
  • Forsøgspersoner kunne overholde opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 6 måneder.
  • Kan ikke acceptere allogen afkalket knogle på grund af religion, etniske og andre problemer.
  • Defektområde 2 cm² eller 8 cm² eller mangel på normalt bruskvæv omkring defektzonen.
  • Kompleks multi-ligament skade
  • Lidt af systemisk immunsygdom eller systemisk, lokalt inficeret
  • Ledfibrose, ledstivhed, mobilitet var signifikant begrænset
  • Moderat og svær slidgigt
  • Med kontraindikationer til MR
  • Hæmofili
  • Almen tilstand kan ikke tolerere operation
  • Gravide eller planlagt gravide og ammende kvinder
  • Med unormal ånd og uselvisk evne
  • Andre forhold vurderet af læger, der ikke kan deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afkalkningsknoglestillads
Afkalkningsknoglestillads er et nyt vævskonstrueret acellulært matrixstillads med den biomekanik og struktur, der er tættest på normal brusk.
Procedure: afkalkningsknoglestillads
Afkalkningsknoglestillads er et vævsteknisk acellulært matrixstillads med den tætteste biomekanik og struktur af normal brusk.
Procedure: mikrofraktur
Mikrofraktur er den kirurgiske mulighed for konventionel behandling af bruskdefekter.
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en konventionel behandling af brusklæsioner i knæet.
Procedure: mikrofraktur
Mikrofraktur er den kirurgiske mulighed for konventionel behandling af bruskdefekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af magnetisk begrundelsesbilleddannelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer ledbrusken postoperativt ved MR.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: 5 år
Lysholm-resultatet består af otte elementer, herunder haltning, låsning, smerter, trappegang, brug af støtte, ustabilitet, hævelse og hug. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
5 år
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Tidsramme: 5 år
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
5 år
Tegners aktivitetsniveauscore
Tidsramme: 5 år
Det højeste aktivitetsniveau, du deltog i før din skade, og det højeste niveau, du er i stand til at deltage i i øjeblikket. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
5 år
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 år
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Fra 0 til 10, ingen smerter 0, værst tænkelige smerter 10. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-AO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskskade

Kliniske forsøg med afkalkningsknoglestillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner