Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kalkinpoistoluurungosta polven rustovaurioille

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
Kokeessa arvioidaan kalkinpoistoluutelineen kliinistä tehoa ja turvallisuutta polven rustovaurioiden varalta. Puolet osallistujista saa kalkinpoistoluutelineen yhdistettynä mikromurtumaan, kun taas toinen saa vain mikromurtuman kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalkinpoistoluuteline on kudostekniikan rakennusteline, jolla on lähin normaalin ruston biomekaniikka ja rakenne. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida artrroskooppisen kalkinpoistoluutelineen kliinistä tehoa yhdistettynä mikromurtumaan nivelrustovaurioiden korjaamiseen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Kuusikymmentä potilasta, joilla oli kliinisesti diagnosoitu polven rustovaurio suhteessa 1:1, jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmä hoidetaan kalkinpoistoluutelineellä yhdistettynä mikromurtumaan. Kontrolliryhmä hoidetaan mikromurtumalla. Potilaita hoitaa sama kirurgi tässä tutkimusryhmässä. MRI-arviointi, Lysholm-pisteet, IKDC-pisteet, Tegnerin pisteet, VAS-pisteet valitaan tulosmittauksiksi, kun taas verirutiini, veren biokemia, virtsa, CRP, EKG ja muut laboratoriotutkimukset tallennetaan, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Institute of Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotias, mies tai nainen
  • Rustovaurio 2-8 cm²
  • Koehenkilöillä on mikromurtuman kirurginen indikaatio, eikä niissä ole ristiriitaa
  • Tutkittavat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt voivat noudattaa seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei voi hyväksyä allogeenista kalkinpoistoa uskonnon, etnisten tai muiden ongelmien vuoksi.
  • Defektialue 2 cm² tai 8 cm² tai normaalin rustokudoksen puute vaurioalueen ympärillä.
  • Monimutkainen moninivelsidevaurio
  • Kärsinyt systeemisestä immuunisairauksista tai systeemisestä, paikallisesti infektoituneesta
  • Nivelfibroosi, nivelten jäykkyys, liikkuvuus oli merkittävästi rajoitettua
  • Keskivaikea ja vaikea nivelrikko
  • MRI:n vasta-aiheilla
  • Hemofilia
  • Yleinen tila ei kestä leikkausta
  • Raskaana olevat tai suunnitellut raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
  • Epänormaalilla hengellä ja epäitsekkäällä kyvyllä
  • Muut lääkärit arvioivat olosuhteet, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kalkinpoistoluun rakennusteline
Kalkinpoistoluuteline on uusi kudosmuokattu soluton matriisiteline, jolla on lähinnä normaalia rustoa biomekaniikka ja rakenne.
Menettely: kalkinpoistoluun rakennusteline
Kalkinpoistoluuteline on kudostekniikan soluton matriisiteline, jolla on lähin normaalin ruston biomekaniikka ja rakenne.
Menettely: mikromurtuma
Mikromurtuma on kirurginen vaihtoehto rustovaurioiden tavanomaiseen hoitoon.
Active Comparator: Mikromurtuma
Mikromurtuma on perinteinen hoitomuoto polven rustovaurioille.
Menettely: mikromurtuma
Mikromurtuma on kirurginen vaihtoehto rustovaurioiden tavanomaiseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettisen järkevyyskuvauksen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi nivelrusto leikkauksen jälkeen MRI:llä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lysholm-pisteet koostuvat kahdeksasta seikasta, mukaan lukien ontuminen, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tukien käyttö, epävakaus, turvotus ja kyykky. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
5 vuotta
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) 2000
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) 2000. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
5 vuotta
Tegnerin aktiivisuustason pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korkein aktiivisuustaso, johon osallistuit ennen loukkaantumistasi ja korkein taso, johon voit osallistua tällä hetkellä. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
5 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä. 0-10, ei kipua 0, pahin kuviteltavissa oleva kipu 10. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU-AO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rustovaurio

Kliiniset tutkimukset kalkinpoistoluun rakennusteline

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa