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Klinische Studie zur Entkalkung des Knochengerüsts bei Knorpelläsionen des Knies

30. Juni 2020 aktualisiert von: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
Die Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des entkalkenden Knochengerüsts bei Knorpelläsionen des Knies. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein entkalkendes Knochengerüst in Kombination mit einer Mikrofrakturierung, während die andere Gruppe nur als Kontrollgruppe eine Mikrofrakturierung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Entkalkungs-Knochengerüst ist ein Tissue-Engineering-Gerüst mit der gleichen Biomechanik und Struktur wie normaler Knorpel. Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der arthroskopischen Entkalkung des Knochengerüsts in Kombination mit Mikrofrakturierung bei der Reparatur von Gelenkknorpeldefekten durch randomisierte kontrollierte Studie. Sechzig Patienten mit klinisch diagnostizierter Knieknorpelverletzung wurden im Verhältnis 1:1 in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wird mit einem entkalkenden Knochengerüst in Kombination mit Mikrofrakturierung behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit Mikrofrakturierung behandelt. Die Patienten werden in dieser Studiengruppe vom gleichen Chirurgen behandelt. MRT-Bewertung, Lysholm-Score, IKDC-Score, Tegner-Score, VAS-Score werden als Maß für das Ergebnis ausgewählt, während Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urin, CRP, EKG und andere Labortests einschließlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Institute of Sports Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Knorpeldefekt 2-8 cm²
  • Die Probanden haben die chirurgische Indikation einer Mikrofrakturierung und keinen Widerspruch
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung
  • Die Probanden konnten der Nachverfolgung Folge leisten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten in den letzten 6 Monaten.
  • Aus religiösen, ethnischen oder anderen Gründen kann kein allogen entkalkter Knochen akzeptiert werden.
  • Defektbereich 2 cm² oder 8 cm² oder Fehlen von normalem Knorpelgewebe um die Defektzone herum.
  • Komplexe Mehrbandverletzung
  • An einer systemischen Immunerkrankung leiden oder systemisch, lokal infiziert sein
  • Gelenkfibrose, Gelenksteifheit, Beweglichkeit waren deutlich eingeschränkt
  • Mittelschwere und schwere Arthrose
  • Mit Kontraindikationen für die MRT
  • Hämophilie
  • Der Allgemeinzustand verträgt keine Operation
  • Schwangere oder geplante schwangere Frauen und stillende Frauen
  • Mit ungewöhnlichem Geist und selbstlosen Fähigkeiten
  • Andere Umstände werden von Ärzten beurteilt, die nicht an der Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entkalkung Knochengerüst
Das entkalkende Knochengerüst ist ein neuartiges, aus Gewebe hergestelltes, azelluläres Matrixgerüst mit der Biomechanik und Struktur, die normalem Knorpel am nächsten kommt.
Verfahren: Entkalkung Knochengerüst
Das Entkalkungs-Knochengerüst ist ein Gerüst aus azellulärer Gewebematrix mit der gleichen Biomechanik und Struktur wie normaler Knorpel.
Verfahren: Mikrofraktur
Die Mikrofrakturierung ist die chirurgische Option zur konventionellen Behandlung von Knorpeldefekten.
Aktiver Komparator: Mikrofrakturierung
Mikrofrakturierung ist eine konventionelle Behandlung von Knorpelläsionen des Knies.
Verfahren: Mikrofraktur
Die Mikrofrakturierung ist die chirurgische Option zur konventionellen Behandlung von Knorpeldefekten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie den Gelenkknorpel postoperativ mittels MRT.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Lysholm-Score besteht aus acht Elementen, darunter Hinken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen, Verwendung von Stützen, Instabilität, Schwellung und Hocken. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Jahre
Internationales Kniedokumentationskomitee (IKDC) 2000
Zeitfenster: 5 Jahre
Internationales Kniedokumentationskomitee (IKDC) 2000. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Jahre
Bewertung der Tegner-Aktivitätsstufe
Zeitfenster: 5 Jahre
Das höchste Aktivitätsniveau, an dem Sie vor Ihrer Verletzung teilgenommen haben, und das höchste Aktivitätsniveau, an dem Sie derzeit teilnehmen können. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Jahre
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Von 0 bis 10, kein Schmerz 0, schlimmster vorstellbarer Schmerz 10. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-AO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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