Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rusztowania kości odwapniającej w przypadku uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
Badanie ocenia skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo rusztowania kostnego odwapniającego w przypadku uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego. Połowa uczestników otrzyma rusztowanie kostne odwapniające połączone z mikrozłamaniem, podczas gdy druga grupa otrzyma jedynie mikrozłamanie jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rusztowanie kostne odwapniające jest rusztowaniem inżynierii tkankowej o biomechanice i budowie najbardziej zbliżonej do normalnej chrząstki. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej artroskopowego rusztowania kostnego odwapniającego połączonego z mikrozłamaniem w naprawie ubytków chrząstki stawowej metodą randomizowanej próby kontrolowanej. Sześćdziesięciu pacjentów z klinicznie rozpoznanym uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego w stosunku 1:1 podzielono na grupę eksperymentalną i kontrolną. Grupa eksperymentalna będzie leczona rusztowaniem odwapniającym kości połączonym z mikrozłamaniem. Grupa kontrolna będzie leczona mikrozłamaniem. Pacjenci z tej grupy badawczej będą leczeni przez tego samego chirurga. Ocena MRI, wynik Lysholma, wynik IKDC, wynik Tegnera, wynik VAS są wybrane jako miary wyniku, podczas gdy rutynowe badania krwi, biochemia krwi, mocz, CRP, EKG i inne badania laboratoryjne zostaną zarejestrowane, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Sports Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Ubytek chrząstki 2-8 cm²
  • Badani mają chirurgiczne wskazanie mikrozłamań i brak przeciwwskazań
  • Pacjenci biorą udział w badaniu klinicznym dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę
  • Badani mogli zastosować się do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nie można zaakceptować kości allogenicznej odwapnionej ze względów religijnych, etnicznych i innych.
  • Powierzchnia ubytku 2 cm² lub 8 cm² lub brak normalnej tkanki chrzęstnej wokół obszaru ubytku.
  • Złożony uraz wielowięzadłowy
  • Cierpi na ogólnoustrojową chorobę immunologiczną lub ogólnoustrojowe, miejscowe zakażenie
  • Zwłóknienie stawów, sztywność stawów, ruchomość były znacznie ograniczone
  • Umiarkowana i ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Z przeciwwskazaniami do MRI
  • Hemofilia
  • Stan ogólny nie toleruje operacji
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę i karmiące piersią
  • Z nienormalnym duchem i bezinteresownymi zdolnościami
  • Inne okoliczności oceniane przez lekarzy, które nie mogą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rusztowanie kostne odwapniające
Rusztowanie kostne odwapniające to nowatorskie rusztowanie bezkomórkowej matrycy z inżynierii tkankowej o biomechanice i strukturze najbliższej normalnej chrząstce.
Procedura: rusztowanie kostne odwapniające
Rusztowanie kości odwapniającej to rusztowanie bezkomórkowej matrycy inżynierii tkankowej o najbliższej biomechanice i strukturze normalnej chrząstki.
Procedura: mikropęknięcia
Mikrozłamanie jest opcją chirurgiczną w konwencjonalnym leczeniu ubytków chrząstki.
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Mikrozłamania to konwencjonalne leczenie uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego.
Procedura: mikropęknięcia
Mikrozłamanie jest opcją chirurgiczną w konwencjonalnym leczeniu ubytków chrząstki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrazowania rozumowania magnetycznego
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić chrząstkę stawową po operacji za pomocą rezonansu magnetycznego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik Lysholma składa się z ośmiu elementów, w tym utykanie, blokowanie, ból, wchodzenie po schodach, korzystanie z podpór, niestabilność, obrzęk i kucanie. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
5 lat
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) 2000
Ramy czasowe: 5 lat
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) 2000. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
5 lat
Wynik poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 5 lat
Najwyższy poziom aktywności, w którym brałeś udział przed kontuzją i najwyższy poziom, w którym możesz uczestniczyć obecnie. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
5 lat
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 lat
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Od 0 do 10, brak bólu 0, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-AO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rusztowanie kostne odwapniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj