Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie dekalcifikace kostního lešení pro léze chrupavky kolena

30. června 2020 aktualizováno: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
Studie hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost dekalcifikačního kostního lešení pro léze chrupavky kolena. Polovina účastníků dostane odvápňovací kostní lešení kombinované s mikrofrakturou, zatímco druhá dostane mikrofrakturu pouze jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekalcifikační kostní lešení je lešení tkáňového inženýrství s nejbližší biomechanikou a strukturou normální chrupavky. Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost artroskopického dekalcifikačního kostního lešení kombinovaného s mikrofrakturou při hojení defektů kloubní chrupavky randomizovanou kontrolovanou studií. Šedesát pacientů s klinicky diagnostikovaným poraněním kolenní chrupavky v poměru 1:1 bylo rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude ošetřena dekalcifikačním kostním lešením v kombinaci s mikrofrakturou. Kontrolní skupina bude ošetřena mikrofrakturou. Pacienti budou léčeni stejným chirurgem v této studijní skupině. Hodnocení MRI, Lysholmovo skóre, IKDC skóre, Tegnerovo skóre, VAS skóre jsou vybrány jako měřítka výsledku, zatímco krevní rutina, biochemie krve, moč, CRP, EKG a další laboratorní testy budou zaznamenávány včetně výskytu nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Institute of Sports Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let, muž nebo žena
  • Defekt chrupavky 2-8 cm²
  • Subjekty mají chirurgickou indikaci mikrofraktury a žádný rozpor
  • Subjekty se účastní klinického hodnocení dobrovolně a podepisují informovaný souhlas
  • Subjekty mohly vyhovovat následnému sledování

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků v posledních 6 měsících.
  • Nelze přijmout alogenní odvápněnou kost kvůli náboženství, etnickým a jiným problémům.
  • Plocha defektu 2 cm² nebo 8 cm² nebo nedostatek normální chrupavkové tkáně kolem zóny defektu.
  • Komplexní vícevazové poranění
  • Trpí systémovým imunitním onemocněním nebo systémovým, lokálně infikovaným
  • Fibróza kloubu, rigidita kloubu, pohyblivost byla výrazně omezena
  • Středně těžká a těžká artróza
  • S kontraindikacemi k MRI
  • Hemofilie
  • Celkový stav nemůže tolerovat operaci
  • Těhotné nebo plánované těhotné ženy a kojící ženy
  • S abnormálním duchem a nezištnou schopností
  • Další okolnosti posuzují lékaři, kteří se nemohou zúčastnit soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odvápnění kostní lešení
Dekalcifikační kostní lešení je nové tkáňové inženýrství lešení acelulární matrix s biomechanikou a strukturou nejbližší normální chrupavce.
Postup: odvápnění kostní lešení
Dekalcifikační kostní lešení je skelet s acelulární matricí tkáňového inženýrství s nejbližší biomechanikou a strukturou normální chrupavky.
Postup: mikrofraktura
Mikrofraktura je chirurgickou možností pro konvenční léčbu defektů chrupavky.
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Mikrofraktura je konvenční léčba lézí chrupavky kolena.
Postup: mikrofraktura
Mikrofraktura je chirurgickou možností pro konvenční léčbu defektů chrupavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zobrazování pomocí magnetického rozumu
Časové okno: 5 let
Pooperačně zhodnoťte kloubní chrupavku pomocí MRI.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo skóre
Časové okno: 5 let
Lysholmovo skóre se skládá z osmi položek včetně kulhání, uzamčení, bolesti, lezení po schodech, používání podpěr, nestability, otoku a dřepu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
5 let
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) 2000
Časové okno: 5 let
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) 2000. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
5 let
Skóre úrovně aktivity Tegner
Časové okno: 5 let
Nejvyšší úroveň aktivity, které jste se účastnili před zraněním, a nejvyšší úroveň, které jste schopni se aktuálně zúčastnit. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
5 let
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 let
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Od 0 do 10, žádná bolest 0, nejhorší představitelná bolest 10. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PKU-AO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odvápnění kostní lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit