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Estudo Clínico do Scaffold Ósseo de Descalcificação para Lesões Cartilagíneas do Joelho

30 de junho de 2020 atualizado por: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
O estudo avalia a eficácia clínica e a segurança do andaime ósseo de descalcificação para lesões de cartilagem do joelho. Metade dos participantes receberá scaffold ósseo de descalcificação combinado com microfratura, enquanto a outra receberá apenas microfratura como grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O andaime ósseo de descalcificação é um andaime de engenharia de tecidos com a biomecânica e a estrutura mais próximas da cartilagem normal. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica do scaffold ósseo de descalcificação artroscópica combinado com microfratura no reparo de defeitos da cartilagem articular por meio de ensaio controlado randomizado. Sessenta pacientes com lesão da cartilagem do joelho diagnosticada clinicamente de acordo com a proporção de 1:1 foram divididos em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental será tratado com scaffold ósseo de descalcificação combinado com microfratura. O grupo controle será tratado com microfratura. Os pacientes serão tratados pelo mesmo cirurgião neste grupo de estudo. Avaliação de ressonância magnética, escore Lysholm, escore IKDC, escore Tegner, escore VAS são selecionados como as medidas de resultado, enquanto a rotina de sangue, bioquímica sanguínea, urina, PCR, ECG e outros testes laboratoriais serão registrados, incluindo a incidência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Institute of Sports Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos, masculino ou feminino
  • Defeito de cartilagem 2-8 cm²
  • Os sujeitos têm a indicação cirúrgica de microfratura e nenhuma contradição
  • Os sujeitos participam do ensaio clínico voluntariamente e assinam o consentimento informado
  • Os sujeitos podem cumprir o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 6 meses.
  • Não pode aceitar osso descalcificado alogênico devido a questões religiosas, étnicas e outras.
  • Área do defeito 2 cm² ou 8 cm² ou falta de tecido cartilaginoso normal ao redor da zona do defeito.
  • Lesão multiligamentar complexa
  • Sofreu de doença imunológica sistêmica ou infecção sistêmica localmente
  • Fibrose articular, rigidez articular, mobilidade significativamente limitada
  • Osteoartrite moderada e grave
  • Com contra-indicações para ressonância magnética
  • Hemofilia
  • Estado geral não tolera cirurgia
  • Gestantes ou gestantes planejadas e lactantes
  • Com espírito anormal e habilidade altruísta
  • Outras circunstâncias julgadas por médicos que não podem participar do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: andaime ósseo de descalcificação
O andaime ósseo de descalcificação é um novo andaime de matriz acelular de engenharia de tecido com a biomecânica e a estrutura mais próximas da cartilagem normal.
Procedimento: andaime ósseo de descalcificação
O andaime ósseo de descalcificação é um andaime de matriz acelular de engenharia de tecidos com a biomecânica e a estrutura mais próximas da cartilagem normal.
Procedimento: microfratura
A microfratura é a opção cirúrgica para o tratamento convencional dos defeitos da cartilagem.
Comparador Ativo: Microfratura
A microfratura é um tratamento convencional para lesões da cartilagem do joelho.
Procedimento: microfratura
A microfratura é a opção cirúrgica para o tratamento convencional dos defeitos da cartilagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ressonância magnética
Prazo: 5 anos
Avalie a cartilagem articular no pós-operatório por ressonância magnética.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lysholm
Prazo: 5 anos
O escore de Lysholm consiste em oito itens, incluindo mancar, travar, dor, subir escadas, uso de suportes, instabilidade, inchaço e agachamento. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
5 anos
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) 2000
Prazo: 5 anos
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) 2000. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
5 anos
Pontuação do nível de atividade do Tegner
Prazo: 5 anos
O nível mais alto de atividade em que você participou antes da lesão e o nível mais alto em que você pode participar atualmente. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
5 anos
Escala visual analógica
Prazo: 5 anos
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. De 0 a 10, sem dor 0, pior dor imaginável 10. Os valores mais altos representam um resultado pior.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PKU-AO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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