Klinikai vizsgálat a dekalcifikációs csontvázról a térd porcos elváltozásaira
2020. június 30. frissítette: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
A kísérlet értékeli a dekalcifikációs csontváz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a térd porcos elváltozásai esetén.
A résztvevők fele mikrotöréssel kombinált vízkőoldó csontvázat, míg a másik csak kontrollcsoportként mikrotörést kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vízkőtelenítő csontváz egy olyan szövetmérnöki állvány, amely a normál porc biomechanikájához és szerkezetéhez legközelebb áll.
A vizsgálat célja az artroszkópos dekalcifikációs csontváz mikrotöréssel kombinált klinikai hatékonyságának értékelése az ízületi porc defektusok helyreállításában randomizált, kontrollos vizsgálattal.
Hatvan, klinikailag diagnosztizált térdporc-sérüléssel 1:1 arányban szenvedő beteget kísérleti és kontrollcsoportra osztottunk.
A kísérleti csoportot mikrotöréssel kombinált vízkőmentesítő csontvázzal, a kontrollcsoportot pedig mikrotöréssel kezeljük.
A betegeket ebben a vizsgálati csoportban ugyanaz a sebész fogja kezelni.
Az MRI-értékelés, a Lysholm-pontszám, az IKDC-pontszám, a Tegner-pontszám, a VAS-pontszám az eredmény mérőszáma, míg a vér rutin, a vér biokémiája, a vizelet, a CRP, az EKG és más laboratóriumi vizsgálatok rögzítésre kerülnek, beleértve a nemkívánatos események előfordulását is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoqing Hu, Phd
- Telefonszám: +8613401096777
- E-mail: aoyingfang@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Institute of Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoqing Hu, Phd
- Telefonszám: +8613401096777
- E-mail: aoyingfang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves, férfi vagy nő
- Porchiba 2-8 cm²
- Az alanyoknál a mikrotörés sebészeti indikációja van, és nincs ellentmondás
- Az alanyok önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket
- Az alanyok megfelelhettek a nyomon követésnek
Kizárási kritériumok:
- Részt vett más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban.
- Vallási, etnikai és egyéb okok miatt nem fogadható el allogén dekalcifikált csont.
- 2 cm² vagy 8 cm² hibaterület, vagy normál porcszövet hiánya a defektus zóna körül.
- Összetett több ínszalag sérülés
- Szisztémás immunbetegségben szenvedett vagy szisztémás, lokálisan fertőzött
- Az ízületi fibrózis, az ízületi merevség, a mobilitás jelentősen korlátozott volt
- Közepes és súlyos osteoarthritis
- MRI ellenjavallatokkal
- Vérzékenység
- Az általános állapot nem tolerálja a műtétet
- Terhes vagy tervezett terhes nők és szoptató nők
- Abnormális lélekkel és önzetlen képességgel
- Az orvosok által megítélt egyéb körülmények, amelyek nem vehetnek részt a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vízkőtelenítő csontállvány
A dekalcifikációs csontváz egy új, szövetmanipulált acelluláris mátrix állvány, amely biomechanikailag és szerkezetileg a legközelebb áll a normál porcokhoz.
|
A dekalcifikációs csontváz egy szövetmérnöki acelluláris mátrix állvány, amely a normál porc biomechanikájához és szerkezetéhez legközelebb áll.
A mikrotörés a porchibák hagyományos kezelésének műtéti lehetősége.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotörés
A mikrotörés a térd porckárosodásának hagyományos kezelése.
|
A mikrotörés a porchibák hagyományos kezelésének műtéti lehetősége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses indoklás képalkotás értékelése
Időkeret: 5 év
|
Az ízületi porcok posztoperatív értékelése MRI-vel.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 5 év
|
A Lysholm pontszám nyolc tételből áll, beleértve a sántítást, a bezáródást, a fájdalmat, a lépcsőzést, a támasztékok használatát, az instabilitást, a duzzanatot és a guggolást.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
5 év
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) 2000
Időkeret: 5 év
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) 2000.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
5 év
|
|
Tegner aktivitási szint pontszáma
Időkeret: 5 év
|
A legmagasabb szintű tevékenység, amelyben részt vett a sérülése előtt, és a legmagasabb szint, amelyben jelenleg részt vehet.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
5 év
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 5 év
|
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
0-tól 10-ig, nincs fájdalom 0, az elképzelhető legrosszabb fájdalom 10.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKU-AO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .