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Studio clinico dell'impalcatura ossea di decalcificazione per le lesioni della cartilagine del ginocchio

30 giugno 2020 aggiornato da: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
Lo studio valuta l'efficacia clinica e la sicurezza dell'impalcatura ossea di decalcificazione per le lesioni cartilaginee del ginocchio. La metà dei partecipanti riceverà l'impalcatura ossea di decalcificazione combinata con la microfrattura, mentre l'altra riceverà solo la microfrattura come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impalcatura ossea di decalcificazione è un'impalcatura di ingegneria tissutale con la biomeccanica e la struttura più vicine alla normale cartilagine. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia clinica dell'impalcatura ossea di decalcificazione artroscopica combinata con la microfrattura nella riparazione dei difetti della cartilagine articolare mediante sperimentazione controllata randomizzata. Sessanta pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio diagnosticata clinicamente secondo 1: 1 sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale sarà trattato con scaffold osseo di decalcificazione combinato con microfratture. Il gruppo di controllo sarà trattato con microfratture. I pazienti saranno trattati dallo stesso chirurgo in questo gruppo di studio. La valutazione MRI, il punteggio Lysholm, il punteggio IKDC, il punteggio Tegner, il punteggio VAS sono selezionati come misure dell'esito, mentre la routine del sangue, la biochimica del sangue, l'urina, la CRP, l'ECG e altri test di laboratorio saranno registrati inclusa l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Institute of Sports Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni, maschio o femmina
  • Difetto cartilagineo 2-8 cm²
  • I soggetti hanno l'indicazione chirurgica di microfrattura e nessuna contraddizione
  • I soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica e firmano il consenso informato
  • I soggetti potrebbero conformarsi al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici negli ultimi 6 mesi.
  • Non può accettare osso decalcificato allogenico a causa di questioni religiose, etniche e di altro tipo.
  • Area del difetto 2 cm² o 8 cm² o mancanza di normale tessuto cartilagineo intorno alla zona del difetto.
  • Complessa lesione multilegamentosa
  • Soffriva di malattia immunitaria sistemica o sistemica, localmente infetta
  • Fibrosi articolare, rigidità articolare, la mobilità era significativamente limitata
  • Artrosi moderata e grave
  • Con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Emofilia
  • Le condizioni generali non possono tollerare un intervento chirurgico
  • Donne incinte o in gravidanza pianificate e donne che allattano
  • Con uno spirito anormale e un'abilità altruista
  • Altre circostanze giudicate dai medici che non possono partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impalcatura ossea di decalcificazione
L'impalcatura ossea di decalcificazione è una nuova impalcatura a matrice acellulare di ingegneria tissutale con la biomeccanica e la struttura più vicine alla normale cartilagine.
Procedura: impalcatura ossea di decalcificazione
L'impalcatura ossea di decalcificazione è un'impalcatura a matrice acellulare di ingegneria tissutale con la biomeccanica e la struttura più vicine alla cartilagine normale.
Procedura: microfrattura
La microfrattura è l'opzione chirurgica per il trattamento convenzionale dei difetti della cartilagine.
Comparatore attivo: Microfrattura
La microfrattura è un trattamento convenzionale per le lesioni cartilaginee del ginocchio.
Procedura: microfrattura
La microfrattura è l'opzione chirurgica per il trattamento convenzionale dei difetti della cartilagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la cartilagine articolare dopo l'intervento mediante risonanza magnetica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio di Lysholm è composto da otto elementi tra cui zoppia, bloccaggio, dolore, salire le scale, uso di supporti, instabilità, gonfiore e accovacciamento. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
5 anni
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) 2000
Lasso di tempo: 5 anni
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) 2000. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
5 anni
Punteggio del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 5 anni
Il livello più alto di attività a cui hai partecipato prima dell'infortunio e il livello più alto a cui puoi partecipare attualmente. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
5 anni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 anni
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Da 0 a 10, nessun dolore 0, peggior dolore immaginabile 10. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-AO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni alla cartilagine

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