乳腺癌术中残癌检测
可行性研究 C 阶段：扩展到多个机构，以培训使用 LUM 成像系统在患有乳腺癌的女性受试者的肿瘤床上进行术中检测残留癌
这是一项非随机、开放标签、多中心研究，旨在收集术中成像系统 LUM 成像系统（LUM015 成像剂与 LUM 成像设备相结合）的安全性和有效性数据，以识别手术中的残留癌女性乳腺癌患者的瘤床。 在研究期间，研究医师和临床工作人员将完成实际操作培训，以期进行即将到来的关键研究。 将识别并解决与设备使用相关的特定于站点或特定于用户的问题。 此外，研究中收集的数据将用于继续训练该设备的肿瘤检测算法。
在这项研究中，患者将在手术前注射 LUM015。 研究医师将根据其所在机构的护理实践标准执行乳房肿瘤切除术。 主要标本取出完成后，研究医师将使用 LUM 成像设备对瘤床进行成像。 将根据 LUM 成像系统的建议去除治疗性剃须。 将对患者进行随访，直到他们进行第一次标准护理术后随访。
研究概览
详细说明
对于乳腺癌肿块切除术，病理学家通过对切除组织的术后切缘评估推断出在初始切除后肿瘤床中残留癌细胞的存在。
C 期入组将包括每位外科医生约 5 名患者，每个站点 2-3 名外科医生，最多 20 个站点。 接受乳房肿瘤切除术治疗原发性乳腺癌的受试者将在手术前 4 ± 2 小时以 1.0 mg/kg 的剂量注射单剂 LUM015。 手术过程中的事件顺序将根据外科医生使用的护理标准而有所不同。 患者将至少接受每个站点的护理实践标准。 在外科医生尝试移除具有严重阴性边缘的主要标本后，将移除 Lumicell 引导的剃光腔边缘。
研究治疗在手术完成时结束。 所有患者将继续参加研究，直到他们第一次随访，他们将继续接受随访，直到医疗团队确定不需要进一步的手术干预。 将对出现可能与 LUM 成像系统相关的不良事件的患者进行随访，直至不良事件得到解决或稳定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Comprehensive Breast Care Center
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Physicians
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Royal Oak
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Troy、Michigan、美国、48098
- Beaumont Troy
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas Breast Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Breast Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的原发性浸润性乳腺癌、原位导管癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌和 DCIS 的组合。 获得组织学样本的协议接受的方法是诊断核心针活检或细针活检。
- 女性，年龄在18岁以上。 由于目前没有关于在 18 岁以下受试者中使用 LUM015 的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外。
- 必须安排受试者进行乳房恶性肿瘤的肿块切除术。
- 受试者必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
- 受试者必须已经收到并签署了知情同意书。
- 根据下面列出的排除标准，除癌症诊断外，受试者必须没有无法控制的严重医疗问题。
受试者必须在以下定义的范围内具有正常的器官和骨髓功能：
- 白细胞 > 3,000/mcL
- 血小板 > 75,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的受试者。
排除标准：
- 接受双侧乳腺癌切除手术的受试者。
- 在诊断出乳腺癌时怀孕的受试者；这种排除是必要的，因为 LUM015 的致畸特性是未知的。 由于母亲接受 LUM015 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 LUM015 治疗，则应停止母乳喂养。
- 在进入研究后和注射 LUM015 后 60 天内，性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式（激素或屏障避孕方法、禁欲）的受试者。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 通常建议乳腺癌患者不要在治疗期间怀孕，因此这一要求与护理标准没有区别。
- 在入组后 30 天内服用过研究药物的受试者。
- QTc 间期延长的受试者定义为大于 480 毫秒。
- 在使用 LUM 成像设备对乳房肿瘤切除腔进行成像之前，将在手术当天使用亚甲蓝或任何染料进行前哨淋巴结定位的受试者。
- 由于其他药物或诊断剂导致的不良事件尚未恢复的受试者。
- 高血压不受控制的受试者定义为持续收缩压 > 180 mm Hg，或舒张压 > 110 mm Hg；那些患有已知 HTN 的受试者在接受药物治疗时应该稳定在这些范围内。
- 因含有聚乙二醇 (PEG) 的药物引起的过敏反应史。
- 对任何口服或静脉注射造影剂有过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、慢性阻塞性肺病或过去 12 个月内需要住院治疗的哮喘，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况.
- 由于可能与 LUM015 发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合条件。
- 研究者认为参与的任何受试者都不符合受试者的最佳利益。
- 在进入本研究之前，由于先前手术的阳性切缘而接受第二次肿块切除术的受试者。
- 先前进行过同侧乳腺癌手术、乳房切除术、乳房重建或植入物的受试者。
- 在参加本研究前不到 2 年，因任何原因在同侧乳房接受过手术活检的受试者。
- 在参加本研究前不到 2 年进行过同侧乳房缩小术（乳房缩小术）的受试者。
- 先前接受过全身疗法治疗以治疗在该临床研究期间要切除的癌症的受试者，例如新辅助化疗或激素疗法。
- 接受保乳手术的受试者，其切除标本将通过冰冻切片进行评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LUM 成像系统
单次剂量的 LUM015（1.0 mg/kg）将在手术前 2 至 6 小时之间通过静脉注射给药。
所有受试者都接受乳房肿瘤切除术作为标准护理，并将接受研究干预，并通过使用 LUM 成像设备的术中成像进行指导
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药物：LUM015 设备：LUM 2.6 成像设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集数据以改进和验证肿瘤检测算法。
大体时间：1天
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数据收集自 mITT 人群，其中包括使用 LUM 成像系统成像的所有患者。 该指标测量了当前护理标准 (SOC) 乳房肿瘤切除术未能去除的残留癌症。 它被定义为在所有患者中，在当前初始 SOC 肿块切除术完成后，在至少一次 LUM 引导剃须（治疗性剃须或“T 形剃须”）中发现残留癌症的受试者百分比。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告不良事件的患者人数
大体时间：从注射到标准的术后随访（乳房肿瘤切除术后中位 31 天）期间，对患者的不良事件进行了评估。
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报告的不良事件将根据事件类型、与设备或药物的关系以及严重程度进行评估和汇总。
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从注射到标准的术后随访（乳房肿瘤切除术后中位 31 天）期间，对患者的不良事件进行了评估。
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按 SOC 边缘状态划分的整个 mITT 人群的肿瘤切除率
大体时间：1周
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收集数据以通过 SOC 裕度状态验证先前研究中报告的检测算法
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1周
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具有阳性护理标准的受试者的肿瘤切除率
大体时间：1周
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肿瘤切除率测量为在标准护理 (SOC) 程序后由 Lumicell 成像系统指导去除残留肿瘤的受试者在 SOC 后具有阳性边缘的受试者的百分比。
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1周
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具有所有负 SOC 裕度的受试者中的肿瘤切除率
大体时间：1周
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肿瘤切除率测量为在标准护理 (SOC) 程序后由 Lumicell 成像系统指导去除残留肿瘤的受试者在 SOC 后具有阴性边缘的受试者的百分比。
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1周
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LUM 成像系统预测腔内残留癌的敏感性和特异性
大体时间：1周
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在肿块切除术标准护理 (SOC) 后，在组织水平上测量 Lumicell 成像信号对相应方向腔内残留肿瘤的敏感性和特异性的敏感性和特异性。
已应用广义估计方程 (GEE)，使用广义线性模型，该模型在每个主题中具有二项式链接函数和复合对称工作相关结构。
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1周
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BCS SOC 后受试者正边缘的检测和转换
大体时间：1周
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转换被测量为在 Lumicell 成像引导程序后 BCS SOC 转换为阴性后具有所有阳性边缘的受试者的比率。 检测被测量为在由 Lumicell 成像系统检测到 BCS SOC 之后具有所有或至少一个阳性边缘的受试者的比率。 BCS：保乳手术； SOC：护理标准 |
1周
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肿块切除术期间去除的治疗性剃须体积。
大体时间：1周
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测量了 Lumicell 成像系统引导的剃须（治疗性剃须）的中值体积，并且还给出了在乳房肿瘤切除术期间移除的中值总体积。
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1周
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治疗性剃须对肿块切除术中去除的总体积的贡献。
大体时间：1周
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Lumicell 成像系统引导的剃须（治疗性剃须）体积的贡献被测量为治疗性剃须体积的总和占肿块切除术期间去除的总体积的百分比。
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1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受过 LUM 成像系统使用培训的外科医生人数
大体时间：1天
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外科医生接受了使用 LUM 成像系统的培训，为参与未来使用 LUM 成像系统的临床试验做准备。
每个机构都建立了工作流程，以支持在乳房肿瘤切除术过程中使用 LUM 成像系统和协议依从性。
外科医生没有参与试验。
外科医生是试验中的研究者。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Barbara Smith, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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