Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän jäännössyövän intraoperatiivinen havaitseminen

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lumicell, Inc.

Toteutettavuustutkimuksen vaihe C: Laajentuminen useisiin instituutioihin, joissa koulutetaan LUM-kuvausjärjestelmän käyttöä rintasyöpää sairastavien naispuolisten koehenkilöiden kasvainsyövän leikkauksen sisäisessä havaitsemisessa

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja intraoperatiivisesta kuvantamisjärjestelmästä, LUM Imaging Systemistä (LUM015-kuvausaine yhdessä LUM-kuvauslaitteen kanssa), jotta voidaan tunnistaa jäännössyöpä naispuolisten rintasyöpäpotilaiden kasvainsänky. Tutkimuksen aikana tutkimuslääkärit ja kliininen henkilökunta suorittavat käytännön koulutusta ennakoiden tulevaa keskeistä tutkimusta. Laitteen käyttöön liittyvät paikkakohtaiset tai käyttäjäkohtaiset ongelmat tunnistetaan ja niihin puututaan. Lisäksi tutkimuksessa kerättyä dataa käytetään laitteen kasvaimen havaitsemisalgoritmin harjoittamiseen.

Tässä tutkimuksessa potilaille ruiskutetaan LUM015:tä ennen leikkausta. Tutkimuslääkärit suorittavat lumpektomiatoimenpiteet laitoksensa hoitokäytännön mukaisesti. Kun päänäytteen poisto on suoritettu, tutkimuslääkäri käyttää LUM-kuvauslaitetta kasvainkerroksen kuvaamiseen. Terapeuttiset parranajovedet poistetaan LUM Imaging Systemin suosituksen perusteella. Potilaita seurataan heidän ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän lumpektomioita käytettäessä tuumoripohjaan alkuperäisen resektion jälkeen jääneiden syöpäsolujen esiintyminen on päätelty patologin tekemästä leikkauksen jälkeisen marginaalin arvioinnista.

Vaiheen C ilmoittautuminen sisältää noin 5 potilasta kirurgia kohden, 2-3 kirurgia paikkaa kohden ja enintään 20 paikkaa. Potilaille, joille tehdään lumpektomia primaarisen rintasyövän hoitamiseksi, injektoidaan kerta-annos LUM015:tä 4 ± 2 tuntia ennen leikkausta annoksella 1,0 mg/kg. Tapahtumien järjestys kirurgisen toimenpiteen aikana vaihtelee kirurgin käyttämän hoidon standardin mukaan. Potilaat saavat vähintään kunkin paikan hoitokäytännöt. Lumicell-ohjatut ajeltuontelon reunat poistetaan sen jälkeen, kun kirurgi on yrittänyt poistaa päänäytteen, jonka marginaalit ovat selvästi negatiiviset.

Tutkimushoito päättyy, kun leikkaus on suoritettu. Kaikki potilaat jatkavat ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen ensimmäiseen seurantakäyntiinsä asti ja heitä jatketaan, kunnes lääketieteellinen ryhmä päättää, ettei muita kirurgisia toimenpiteitä tarvita. Potilaita, joilla on haittavaikutuksia, joiden on todettu liittyvän mahdollisesti LUM-kuvausjärjestelmään, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkaistu tai stabiloitunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivisen rintasyövän ja DCIS:n yhdistelmä. Protokollassa hyväksytyt menetelmät histologisten näytteiden saamiseksi ovat diagnostiset ydinneulabiopsiat tai hienoneulabiopsiat.
  • Nainen, 18 vuotta täyttänyt. Koska LUM015:n käytöstä alle 18-vuotiailla koehenkilöillä ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Koehenkilöille tulee varata lumpektomia rintojen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
  • Tutkittavien on täytynyt vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Koehenkilöillä ei saa olla hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä ongelmia lukuun ottamatta syövän diagnoosia alla lueteltujen poissulkemiskriteerien mukaisesti.

  • Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyissä rajoissa:

    • Leukosyytit > 3000/mcl
    • Verihiutaleet > 75 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan kahdenvälisellä rintasyövän resektiotoimenpiteellä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana rintasyövän diagnoosin aikaan; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska LUM015:n teratogeenisiä ominaisuuksia ei tunneta. Koska äidin LUM015-hoidon johdosta imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan LUM015:llä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn, abstinenssi) tutkimukseen tullessa ja 60 päivän ajan LUM015-injektion jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Rintasyöpäpotilaita kehotetaan rutiininomaisesti välttämään raskaaksi tulemista hoidon aikana, joten tämä vaatimus ei eroa tavanomaisesta hoidosta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Koehenkilöt, joiden QTc-aika on pidentynyt yli 480 ms:ksi.
  • Koehenkilöt, joille annetaan metyleenisinistä tai mitä tahansa väriainetta vartioimusolmukkeiden kartoitukseen leikkauspäivänä ennen lumpektomiaontelon kuvantamista LUM-kuvauslaitteella.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet muiden farmaseuttisten tai diagnostisten aineiden aiheuttamista haittatapahtumista.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg; potilaiden, joilla on tunnettu HTN, tulisi olla stabiileja näillä alueilla lääkehoidon aikana.
  • Polyetyleeniglykolia (PEG) sisältävien lääkkeiden aiheuttama allerginen reaktio historiassa.
  • Aiempi allerginen reaktio suun kautta tai suonensisäisesti annettaville varjoaineille.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, keuhkoahtaumatauti tai astma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
  • HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia LUM015:n kanssa.
  • Mikään tutkimuskohde, johon tutkija katsoo osallistuvan, ei ole tutkittavan edun mukaista.
  • Koehenkilöt, joille tehdään toinen lumpektomia, koska edellisessä leikkauksessa oli positiivisia marginaaleja ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalisia rintasyöpäleikkauksia, mastektomioita, rintojen rekonstruktioita tai implantteja.
  • Koehenkilöt, joille on jostain syystä tehty kirurginen biopsia ipsilateraalisesta rinnasta, suoritettiin alle 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin tehty ipsilateraalisia pienennysmammoplastioita (rintojen pienennys), suoritettiin alle 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu systeemisillä hoidoilla tämän kliinisen tutkimuksen aikana poistettavan syövän hoitamiseksi, kuten neoadjuvanttikemoterapia tai hormonihoito.
  • Koehenkilöt, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus ja joiden resektoitu näyte arvioidaan jäädytetyllä leikkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LUM-kuvausjärjestelmä
LUM015:n kerta-annos (1,0 mg/kg) annetaan suonensisäisenä injektiona 2–6 tuntia ennen leikkausta. Kaikille koehenkilöille tehdään lumpektomia hoidon vakiona ja he saavat tutkimusinterventiota, ohjausta leikkauksensisäisellä kuvantamisella LUM-kuvauslaitteella
Yhdistelmätuote: LUM-kuvausjärjestelmä
Lääke: LUM015 Laite: LUM 2.6 Imaging Device
Muut nimet:
  • LUM015

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää tietoja kasvaimen havaitsemisalgoritmin tarkentamiseksi ja tarkistamiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä

Tiedot kerättiin mITT-populaatiosta, joka sisälsi kaikki LUM Imaging Systemillä kuvatut potilaat.

Tämä mittaus mittasi jäännössyöpää, jota nykyinen Standard of Care (SOC) -lumpektomia ei onnistunut poistamaan.

Se määriteltiin kaikkien potilaiden joukossa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli jäännössyöpä, joka löydettiin vähintään yhdessä LUM-ohjatussa parranajossa (terapeuttinen parranajo tai "T-parranajo") sen jälkeen, kun nykyinen alkuperäinen SOC-lumpektomia oli suoritettu.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta injektiosta tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin (mediaani 31 päivää lumpektomian jälkeen).
Raportoidut haittatapahtumat arvioidaan ja kootaan tapahtumatyypin, laitteen tai lääkkeen suhteen ja vakavuuden mukaan.
Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta injektiosta tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin (mediaani 31 päivää lumpektomian jälkeen).
Kasvaimen poistumisaste koko mITT-populaatiossa SOC-marginaalitilan mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Kerää tietoja vahvistaaksesi aiemmissa tutkimuksissa raportoitu tunnistusalgoritmi SOC-marginaalitilan perusteella
1 viikko
Kasvaimen poistumisprosentti potilailla, joilla on positiivinen hoitotaso
Aikaikkuna: 1 viikko
Kasvaimen poistumisnopeus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilta oli poistettu jäännöskasvain Lumicell Imaging System -järjestelmän ohjaamana standardin hoitotoimenpiteen (SOC) jälkeen henkilöissä, joilla oli positiivinen marginaali SOC:n jälkeen.
1 viikko
Kasvaimen poistumisprosentti potilailla, joilla on kaikki negatiiviset SOC-marginaalit
Aikaikkuna: 1 viikko
Kasvaimen poistumisnopeus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilta oli poistettu jäännöskasvain Lumicell Imaging System -järjestelmän ohjaamana standardin hoitotoimenpiteen (SOC) jälkeen potilailla, joilla oli negatiivinen marginaali SOC:n jälkeen.
1 viikko
LUM-kuvausjärjestelmän herkkyys ja spesifisyys ontelon jäännössyövän ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Herkkyys ja spesifisyys mitattiin kudostasolla Lumicell-kuvaussignaalille herkkyyden ja spesifisyyden suhteen jäännöskasvaimessa vastaavien suuntausten ontelossa lumpektomian (SOC) jälkeen. Generalized Estimating Equation (GEE) on sovellettu käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jossa on binomiaalinen linkkifunktio ja yhdistesymmetrian toimiva korrelaatiorakenne kunkin kohteen sisällä.
1 viikko
Positiivisten marginaalien havaitseminen ja muuntaminen kohteissa BCS SOC:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko

Konversio mitattiin niiden koehenkilöiden suhteena, joilla oli kaikki positiiviset marginaalit BCS SOC:n jälkeen, ja ne muutettiin negatiivisiksi Lumicell Imaging -ohjatun toimenpiteen jälkeen.

Detektio mitattiin niiden koehenkilöiden suhteena, joilla oli kaikki tai ainakin yksi positiivinen marginaali Lumicell Imaging Systemin havaitseman BCS SOC:n jälkeen.

BCS: Rintoja säästävä leikkaus; SOC: Standard of Care
1 viikko
Lumpektomian aikana poistettujen terapeuttisten parranajojen määrä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Lumicell Imaging System -ohjattujen parranajojen (terapeuttisten parranajojen) mediaanitilavuudet mitattiin ja myös lumpektomian aikana poistettu kokonaistilavuus mediaani esitettiin.
1 viikko
Terapeuttisten parranajojen osuus lumpektomian aikana poistetun kokonaisvolyymin määrässä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Lumicell Imaging System -ohjattujen parranajojen (terapeuttisten parranajojen) tilavuuksien osuus mitattiin prosentteina terapeuttisten parranajomäärien summasta lumpektomian aikana poistetusta kokonaistilavuudesta.
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUM-kuvausjärjestelmän käyttöön koulutettujen kirurgien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kirurgeja koulutettiin käyttämään LUM Imaging System -järjestelmää valmistautuessaan osallistumaan tuleviin LUM Imaging System -järjestelmän kliinisiin tutkimuksiin. Jokaisessa laitoksessa luotiin työnkulkuja tukemaan LUM-kuvausjärjestelmän käyttöä ja protokollan noudattamista lumpektomian aikana. Kirurgit eivät osallistuneet tutkimukseen. Kirurgit olivat tutkijoina oikeudenkäynnissä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumicell, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset LUM-kuvausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa