Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační detekce reziduálního karcinomu u karcinomu prsu

6. dubna 2023 aktualizováno: Lumicell, Inc.

Fáze C studie proveditelnosti: Rozšíření do více institucí pro školení v používání systému zobrazení LUM pro intraoperační detekci reziduální rakoviny v nádorovém lůžku u žen s rakovinou prsu

Jedná se o nerandomizovanou, otevřenou, vícemístnou studii ke shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti na intraoperačním zobrazovacím systému, LUM Imaging System (zobrazovací činidlo LUM015 ve spojení se zobrazovacím zařízením LUM), při identifikaci reziduálního karcinomu v nádorové lůžko pacientek s rakovinou prsu. Během studie absolvují studijní lékaři a klinický personál praktický výcvik v očekávání nadcházející klíčové studie. Budou identifikovány a řešeny problémy specifické pro dané místo nebo uživatele související s používáním zařízení. Kromě toho budou data shromážděná ve studii použita k dalšímu trénování algoritmu detekce nádoru zařízení.

V této studii bude pacientům před operací injekčně podán LUM015. Lékaři studie provedou lumpektomické výkony v souladu se standardními postupy péče v jejich zařízení. Po dokončení odebrání hlavního vzorku použije lékař studie k zobrazení lůžka nádoru zobrazovací zařízení LUM. Terapeutické holení budou odstraněny na základě doporučení zobrazovacího systému LUM. Pacienti budou sledováni až do jejich první standardní péče pooperační následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lumpektomií karcinomu prsu byla přítomnost reziduálních rakovinných buněk ponechaných v lůžku nádoru po počáteční resekci odvozena z pooperačního hodnocení okraje resekované tkáně patologem.

Zápis do fáze C bude zahrnovat přibližně 5 pacientů na chirurga, 2–3 chirurgy na jedno místo a až 20 míst. Subjektům podstupujícím lumpektomii k léčbě primární rakoviny prsu bude injekčně podána jedna dávka LUM015 4 ± 2 hodiny před chirurgickým zákrokem v dávce 1,0 mg/kg. Sled událostí během chirurgického zákroku se bude lišit v závislosti na standardu péče používané chirurgem. Pacienti obdrží minimálně standardní postupy péče pro každé pracoviště. Okraje vyholené dutiny naváděné lumicellem budou odstraněny poté, co se chirurg pokusil odstranit hlavní vzorek s výrazně negativními okraji.

Studijní léčba končí po dokončení operace. Všichni pacienti budou pokračovat ve svém zařazení do studie až do své první následné návštěvy a budou nadále sledováni, dokud lékařský tým nerozhodne, že není nutná další chirurgická intervence. Pacienti s nežádoucími příhodami, u kterých se zjistí, že mohou souviset se zobrazovacím systémem LUM, budou sledováni až do vyřešení nebo stabilizace nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu, duktální karcinom in situ (DCIS) nebo kombinaci invazivního karcinomu prsu a DCIS. Protokolově akceptovanými metodami pro získání histologických vzorků jsou diagnostické biopsie jádrovou jehlou nebo biopsie tenkou jehlou.
  • Žena, věk 18 let nebo starší. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití LUM015 u subjektů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
  • Subjekty musí být naplánovány na lumpektomii pro malignitu prsu.
  • Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
  • Subjekty musí obdržet a podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekty nesmí mít žádné nekontrolované vážné zdravotní problémy s výjimkou diagnózy rakoviny, jak je uvedeno níže.

  • Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně v mezích definovaných níže:

    • Leukocyty > 3 000/mcl
    • Krevní destičky > 75 000/mcl
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou léčeny pro oboustrannou resekci rakoviny prsu.
  • Subjekty, které jsou těhotné v době diagnózy rakoviny prsu; toto vyloučení je nezbytné, protože teratogenní vlastnosti LUM015 nejsou známy. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky LUM015, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena LUM015.
  • Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) při vstupu do studie a po dobu 60 dnů po injekci LUM015. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Pacientkám s rakovinou prsu se běžně nedoporučuje otěhotnět během léčby, takže tento požadavek se neliší od standardní péče.
  • Subjekty, které užily zkoumaný lék do 30 dnů od zařazení.
  • Subjekty s prodlouženým QTc intervalem definovaným jako delší než 480 ms.
  • Subjektům, kterým bude podána methylenová modř nebo jakékoli barvivo pro mapování sentinelových lymfatických uzlin v den operace před zobrazením dutiny po lumpektomii pomocí zařízení LUM Imaging Device.
  • Subjekty, které se nezotavily z nežádoucích příhod způsobených jinými farmaceutickými nebo diagnostickými činidly.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako přetrvávající systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg; ti jedinci se známou HTN by měli být stabilní v těchto rozmezích během farmaceutické terapie.
  • Anamnéza alergické reakce připisované lékům obsahujícím polyethylenglykol (PEG).
  • Anamnéza alergické reakce na jakékoli perorální nebo intravenózní kontrastní látky.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, CHOPN nebo astma vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie .
  • HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s LUM015.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého výzkumník cítí účast, není v nejlepším zájmu subjektu.
  • Subjekty podstupující druhou lumpektomii kvůli pozitivním okrajům v předchozí operaci před vstupem do této studie.
  • Subjekty s předchozími ipsilaterálními operacemi rakoviny prsu, mastektomiemi, rekonstrukcí prsu nebo implantáty.
  • Subjekty, které z jakéhokoli důvodu podstoupily chirurgickou biopsii v ipsilaterálním prsu, byla provedena méně než 2 roky před zařazením do této studie.
  • Subjekty s předchozími ipsilaterálními redukčními mamoplastiky (zmenšení prsou) byly provedeny méně než 2 roky před zařazením do této studie.
  • Subjekty dříve léčené systémovými terapiemi k léčbě rakoviny, které mají být odstraněny během tohoto klinického zkoumání, jako je neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie.
  • Subjekty podstupující operaci zachovávající prsa, jejichž resekovaný vzorek bude hodnocen zmrazeným řezem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací systém LUM
Jedna dávka LUM015 (1,0 mg/kg) bude podána intravenózní injekcí mezi 2 až 6 hodinami před operací. Všichni pacienti podstoupí lumpektomii jako standardní péči a budou mít studijní intervenci, vedení intraoperačním zobrazením pomocí LUM Imaging Device
Kombinovaný produkt: Zobrazovací systém LUM
Lék: LUM015 Zařízení: LUM 2.6 Zobrazovací zařízení
Ostatní jména:
  • LUM015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte data pro upřesnění a ověření algoritmu detekce nádorů.
Časové okno: 1 den

Data byla shromážděna z populace mITT, která zahrnovala všechny pacienty zobrazené pomocí LUM Imaging System.

Tato metrika měřila reziduální rakovinu, kterou současná lumpektomie Standard of Care (SOC) nedokázala odstranit.

Bylo definováno jako mezi všemi pacienty procento subjektů, u kterých byla zjištěna reziduální rakovina při alespoň jednom holení naváděném LUM (terapeutické holení nebo "T-shave") po dokončení současného počátečního postupu lumpektomie SOC.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: U pacientů byly hodnoceny nežádoucí účinky od okamžiku injekce do standardní následné návštěvy po operaci (medián 31 dní po lumpektomii).
Hlášené nežádoucí příhody budou vyhodnoceny a agregovány podle typu události, vztahu k zařízení nebo léku a závažnosti.
U pacientů byly hodnoceny nežádoucí účinky od okamžiku injekce do standardní následné návštěvy po operaci (medián 31 dní po lumpektomii).
Míra odstranění nádoru v celé populaci mITT podle stavu rozpětí SOC
Časové okno: 1 týden
Shromážděte data k ověření detekčního algoritmu uvedeného v předchozích studiích podle stavu rozpětí SOC
1 týden
Míra odstranění nádoru u subjektů s pozitivním standardem péče
Časové okno: 1 týden
Míra odstranění nádoru byla měřena jako procento jedinců, kterým byl odstraněn reziduální nádor podle Lumicell Imaging System po postupu standardní péče (SOC) u jedinců, kteří měli pozitivní okraje po SOC.
1 týden
Míra odstranění nádoru u subjektů se všemi negativními okraji SOC
Časové okno: 1 týden
Míra odstranění nádoru byla měřena jako procento jedinců, kterým byl odstraněn reziduální nádor podle Lumicell Imaging System po postupu standardní péče (SOC) u jedinců, kteří měli negativní okraje po SOC.
1 týden
Citlivost a specifičnost zobrazovacího systému LUM při predikci reziduálního karcinomu v dutině
Časové okno: 1 týden
Senzitivita a specificita byla měřena na úrovni tkáně pro zobrazovací signál Lumicell pro senzitivitu a specificitu na reziduálním nádoru v dutině odpovídajících orientací po standardní péči (SOC) lumpektomie. Zobecněná odhadovací rovnice (GEE) byla aplikována pomocí zobecněného lineárního modelu s funkcí binomické vazby a složenou symetrickou pracovní korelační strukturou v rámci každého předmětu.
1 týden
Detekce a konverze kladných marží u subjektů po BCS SOC
Časové okno: 1 týden

Konverze byla měřena jako poměr subjektů majících všechny pozitivní okraje po BCS SOC převedené na negativní po proceduře řízené Lumicell Imaging.

Detekce byla měřena jako poměr subjektů majících všechny nebo alespoň jeden pozitivní okraj po BCS SOC detekovaném Lumicell Imaging System.

BCS: Operace zachovávající prsa; SOC: Standard of Care
1 týden
Objem terapeutických holení odstraněných během lumpektomie.
Časové okno: 1 týden
Byly změřeny střední objemy Lumicell Imaging System - řízené holení (terapeutické holení) a byl také prezentován střední celkový objem odstraněný během lumpektomie.
1 týden
Příspěvek terapeutických holení k celkovému objemu odstraněnému během lumpektomie.
Časové okno: 1 týden
Příspěvek objemů Lumicell Imaging System - řízené holení (terapeutické holení) byl měřen jako procento součtu objemů terapeutických holení z celkového objemu odstraněného během lumpektomie.
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chirurgů vyškolených v používání systému zobrazení LUM
Časové okno: 1 den
Chirurgové byli vyškoleni v používání zobrazovacího systému LUM v rámci přípravy na účast v budoucích klinických studiích se zobrazovacím systémem LUM. V každé instituci byly zavedeny pracovní postupy na podporu používání zobrazovacího systému LUM a dodržování protokolu během lumpektomických výkonů. Chirurgové nebyli účastníky procesu. V procesu byli vyšetřovateli chirurgové.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumicell, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazovací systém LUM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit