Détection peropératoire du cancer résiduel dans le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un cancer du sein invasif primaire histologiquement ou cytologiquement confirmé, un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou une combinaison de cancer du sein invasif et de CCIS. Les méthodes acceptées par le protocole pour obtenir les échantillons histologiques sont les biopsies diagnostiques à l'aiguille centrale ou les biopsies à l'aiguille fine.
• Femme, âgée de 18 ans ou plus. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de LUM015 chez les sujets de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
• Les sujets doivent être programmés pour une tumorectomie pour une tumeur maligne du sein.
• Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude.
• Les sujets doivent avoir reçu et signé un formulaire de consentement éclairé.
• Les sujets ne doivent avoir aucun problème médical grave non contrôlé, à l'exception du diagnostic de cancer, conformément aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

• Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle dans les limites définies ci-dessous :

  • Leucocytes > 3 000/mcL
  • Plaquettes > 75 000/mcL
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.

Critère d'exclusion:

• Sujets traités pour une procédure de résection bilatérale du cancer du sein.
• Les sujets qui sont enceintes au moment du diagnostic de leur cancer du sein ; cette exclusion est nécessaire car les propriétés tératogènes de LUM015 sont inconnues. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par LUM015, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par LUM015.
• Sujets qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) lors de leur entrée dans l'étude et pendant 60 jours après l'injection de LUM015. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Il est systématiquement déconseillé aux patientes atteintes d'un cancer du sein de tomber enceinte pendant le traitement, de sorte que cette exigence ne diffère pas de la norme de soins.
• Sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Sujets avec un intervalle QTc prolongé défini comme supérieur à 480 ms.
• Sujets qui recevront l'administration de bleu de méthylène ou de tout colorant pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles le jour de la chirurgie avant l'imagerie de la cavité de la tumorectomie avec le dispositif d'imagerie LUM.
• Sujets qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à d'autres agents pharmaceutiques ou diagnostiques.
• Sujets présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique persistante > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg ; les sujets avec une HTN connue devraient être stables dans ces plages pendant qu'ils sont sous traitement pharmaceutique.
• Antécédents de réaction allergique attribuée aux médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG).
• Antécédents de réaction allergique à tout agent de contraste oral ou intraveineux.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une MPOC ou un asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois, ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude .
• Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec LUM015.
• Tout sujet pour lequel l'enquêteur estime que la participation n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
• Sujets subissant une deuxième procédure de tumorectomie en raison de marges positives lors d'une intervention chirurgicale antérieure avant d'entrer dans cette étude.
• Sujets ayant déjà subi des chirurgies du cancer du sein homolatéral, des mastectomies, des reconstructions mammaires ou des implants.
• Sujets ayant subi une biopsie chirurgicale pour une raison quelconque dans le sein ipsilatéral réalisée moins de 2 ans avant l'inscription à cette étude.
• Les sujets avec des mammoplasties de réduction ipsilatérales antérieures (réductions mammaires) ont effectué moins de 2 ans avant l'inscription à cette étude.
• Sujets précédemment traités avec des thérapies systémiques pour traiter le cancer à retirer au cours de cette investigation clinique, telles que la chimiothérapie néo-adjuvante ou l'hormonothérapie.
• Sujets subissant une chirurgie conservatrice du sein dont le spécimen réséqué sera évalué avec une section congelée.