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유방암에서 수술 중 잔존암 발견

2023년 4월 6일 업데이트: Lumicell, Inc.

타당성 조사 단계 C: 유방암이 있는 여성 피험자의 종양 침대에서 잔류 암의 수술 중 검출을 위한 LUM 이미징 시스템 사용 교육을 위한 여러 기관으로의 확장

이것은 수술 중 이미징 시스템인 LUM 이미징 시스템(LUM 이미징 장치와 결합된 LUM015 이미징 에이전트)에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 비무작위, 오픈 라벨, 다중 사이트 연구로, 여성 유방암 환자의 종양 침대. 연구 기간 동안 연구 의사와 임상 직원은 다가오는 중추적 연구를 예상하여 실습 교육을 완료합니다. 장치 사용과 관련된 사이트별 또는 사용자별 문제를 식별하고 해결합니다. 또한 연구에서 수집된 데이터는 장치의 종양 감지 알고리즘을 계속 훈련하는 데 사용됩니다.

이 연구에서 환자는 수술 전에 LUM015를 주사합니다. 연구 의사는 자신의 기관의 치료 관행 표준에 따라 유방 절제술 절차를 수행합니다. 주요 검체 제거가 완료된 후 연구 의사는 LUM 이미징 장치를 사용하여 종양 침대를 이미지화합니다. 치료용 면도는 LUM 이미징 시스템의 권장 사항에 따라 제거됩니다. 환자는 수술 후 후속 방문을 위한 첫 번째 치료 표준까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 종괴절제술의 경우, 병리학자가 절제된 조직의 수술 후 마진 평가를 통해 초기 절제 후 종양 침대에 남아 있는 잔여 암 세포의 존재를 추론합니다.

Phase C 등록에는 외과의사당 약 5명의 환자가 포함되며 사이트당 2-3명의 외과의사와 최대 20개 사이트가 포함됩니다. 원발성 유방암을 치료하기 위해 종괴절제술을 받는 피험자는 LUM015를 수술 4±2시간 전에 1.0mg/kg의 용량으로 1회 주사합니다. 수술 절차 중 사건의 순서는 외과 의사가 사용하는 치료 표준에 따라 달라집니다. 환자는 최소한 각 부위에 대한 표준 진료 관행을 받게 됩니다. Lumicell 유도 면도 공동 마진은 외과의가 크게 음수 마진이 있는 주요 표본을 제거하려고 시도한 후에 제거됩니다.

수술이 완료되면 연구 치료가 종료됩니다. 모든 환자는 첫 번째 후속 방문 때까지 연구 등록을 계속하고 의료 팀이 추가 외과 개입이 필요하지 않다고 결정할 때까지 계속 추적됩니다. LUM 이미징 시스템과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 부작용이 있는 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 원발성 침습성 유방암, 관내암종(DCIS) 또는 침습성 유방암과 DCIS의 조합이 있어야 합니다. 조직학적 샘플을 얻기 위한 프로토콜 허용 방법은 진단 코어 바늘 생검 또는 미세 바늘 생검입니다.
  • 여성, 18세 이상. 현재 18세 미만의 피험자에게 LUM015 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 피험자는 유방 악성종양에 대한 종괴절제술 일정을 잡아야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 받고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 아래 나열된 제외 기준에 따라 암 진단을 제외하고 제어할 수 없는 심각한 의학적 문제가 없어야 합니다.

  • 피험자는 아래에 정의된 한도 내에서 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 > 3,000/mcL
    • 혈소판 > 75,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.

제외 기준:

  • 양측성 유방암 절제술을 위해 치료를 받는 피험자.
  • 유방암 진단 당시 임신한 피험자; LUM015의 최기형성 특성을 알 수 없기 때문에 이러한 배제가 필요합니다. 산모가 LUM015로 치료받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에, 산모가 LUM015로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 연구 참여 시 및 LUM015 주입 후 60일 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용할 의사/능력이 없는 피험자. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 유방암 환자는 일반적으로 치료 중 임신하지 않도록 권고받으므로 이 요구 사항은 표준 치료와 다르지 않습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
  • QTc 간격이 연장된 피험자는 480ms보다 크게 정의됩니다.
  • 수술 당일 LUM 이미징 장치로 유방 절제술 구멍을 이미징하기 전에 센티넬 림프절 매핑을 위해 메틸렌 블루 또는 염료를 투여할 피험자.
  • 다른 약제 또는 진단제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자.
  • 지속적인 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자; 알려진 HTN을 가진 피험자는 약물 치료를 받는 동안 이러한 범위 내에서 안정적이어야 합니다.
  • 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 함유 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 경구 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, COPD 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 .
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체는 LUM015와의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
  • 조사관이 참여한다고 느끼는 모든 피험자는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
  • 이 연구에 참여하기 전에 이전 수술에서 양성 마진으로 인해 두 번째 종괴절제술 절차를 받는 피험자.
  • 이전에 동측 유방암 수술, 유방 절제술, 유방 재건 또는 이식을 받은 피험자.
  • 어떤 이유로든 동측 유방에서 외과적 생검을 받은 피험자는 이 연구에 등록하기 전 2년 이내에 수행했습니다.
  • 이전에 동측 축소 유방 성형술(유방 축소)을 받은 피험자는 이 연구에 등록하기 전 2년 이내에 수행했습니다.
  • 선행 보조 화학 요법 또는 호르몬 요법과 같은 이 임상 조사 중에 제거될 암을 치료하기 위해 이전에 전신 요법으로 치료받은 피험자.
  • 절제된 표본을 동결 절편으로 평가할 유방 보존 수술을 받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LUM 이미징 시스템
LUM015의 단일 용량(1.0mg/kg)은 수술 2~6시간 전에 정맥 주사로 투여됩니다. 모든 피험자는 치료 표준으로 종괴절제술을 받고 연구 중재, LUM 이미징 장치를 사용한 수술 중 이미징에 의한 안내를 받게 됩니다.
조합 제품: LUM 이미징 시스템
약물: LUM015 장치: LUM 2.6 이미징 장치
다른 이름들:
  • 럼015

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터를 수집하여 종양 검출 알고리즘을 정제하고 검증합니다.
기간: 1 일

데이터는 LUM 이미징 시스템으로 촬영된 모든 환자를 포함하는 mITT 모집단에서 수집되었습니다.

이 지표는 현재 표준 치료(SOC) 종양 절제술이 제거하지 못한 잔여 암을 측정했습니다.

모든 환자 중에서 현재의 초기 SOC 유방 절제술 절차가 완료된 후 최소 1회 LUM 안내 면도(치료 면도 또는 "T-면도")에서 발견된 잔여 암이 있는 피험자의 비율로 정의되었습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 보고된 환자 수
기간: 환자들은 주사 시점부터 표준 수술 후 후속 방문(종양 절제술 후 중앙값 31일)까지 부작용에 대해 평가되었습니다.
보고된 유해 사례는 사례 유형, 장치 또는 약물과의 관계 및 중증도에 따라 평가 및 집계됩니다.
환자들은 주사 시점부터 표준 수술 후 후속 방문(종양 절제술 후 중앙값 31일)까지 부작용에 대해 평가되었습니다.
SOC 마진 상태에 따른 전체 mITT 모집단의 종양 제거율
기간: 일주
기존 연구에서 보고된 탐지 알고리즘을 SOC 마진 상태별로 검증하기 위한 데이터 수집
일주
양성 표준 치료 마진을 갖는 피험자 내 종양 제거율
기간: 일주
종양 제거율은 SOC 후 양성 절제면을 보인 피험자 중에서 표준 치료(SOC) 절차 후 Lumicell Imaging System의 안내에 따라 잔여 종양을 제거한 피험자의 백분율로 측정했습니다.
일주
모든 음의 SOC 마진을 갖는 피험자 내 종양 제거율
기간: 일주
종양 제거율은 SOC 후 음성 절제면을 보인 피험자 중에서 표준 치료(SOC) 절차 후 Lumicell Imaging System의 안내에 따라 잔여 종양을 제거한 피험자의 백분율로 측정했습니다.
일주
공동 내 잔류암 예측에 있어서 LUM 이미징 시스템의 민감도 및 특이도
기간: 일주
Lumpectomy의 표준 치료(SOC) 후 해당 방향의 공동에 남아 있는 종양에 대한 민감도 및 특이성에 대해 Lumicell 이미징 신호에 대해 조직 수준에서 민감도 및 특이도를 측정했습니다. 일반화추정방정식(GEE: Generalized Estimating Equation)은 각 과목 내에서 이항연결함수와 복합대칭 상관관계 구조를 가지는 일반화 선형모형을 이용하여 적용하였다.
일주
BCS SOC 후 피험자의 양수 여백 감지 및 전환
기간: 일주

전환율은 Lumicell Imaging 가이드 시술 후 BCS SOC가 음성 절제면으로 전환된 후 양성 절제면을 모두 보인 피험자의 비율로 측정되었습니다.

검출은 Lumicell Imaging System에서 BCS SOC를 검출한 후 전체 또는 적어도 하나의 양성 절제면을 가진 피험자의 비율로 측정되었습니다.

BCS: 유방 보존 수술; SOC: 표준 치료
일주
유방절제술 동안 제거된 치료용 면도의 양.
기간: 일주
Lumicell Imaging System - 유도 면도(치료 면도)의 중간 용적을 측정하고 유방 절제술 동안 제거된 총 용적 중앙값도 제시했습니다.
일주
유방절제술 동안 제거된 총 부피에 대한 치료용 면도의 기여도.
기간: 일주
Lumicell Imaging System - 유도 면도(치료 면도)의 부피 기여도는 유방 절제술 동안 제거된 총 부피 중 치료 면도 부피의 합에 대한 백분율로 측정되었습니다.
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUM 이미징 시스템 사용 교육을 받은 외과의의 수
기간: 1 일
외과의는 LUM 이미징 시스템을 사용한 향후 임상 시험에 참여하기 위한 준비 과정에서 LUM 이미징 시스템 사용에 대한 교육을 받았습니다. 유방 절제술 절차 중 LUM 이미징 시스템 및 프로토콜 준수의 사용을 지원하기 위해 각 기관에서 워크플로를 설정했습니다. 외과의는 재판에 참여하지 않았습니다. 외과의는 재판에서 수사관이었습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumicell, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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