Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное выявление остаточного рака молочной железы

6 апреля 2023 г. обновлено: Lumicell, Inc.

Фаза C технико-экономического обоснования: расширение на несколько учреждений для обучения использованию системы визуализации LUM для интраоперационного обнаружения остаточного рака в ложе опухоли у женщин с раком молочной железы

Это нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для сбора данных о безопасности и эффективности системы интраоперационной визуализации, системы визуализации LUM (агент визуализации LUM015 в сочетании с устройством визуализации LUM), при выявлении остаточного рака в ложе опухоли у женщин, больных раком молочной железы. Во время исследования врачи-исследователи и клинический персонал пройдут практическое обучение в ожидании предстоящего основного исследования. Будут выявлены и решены проблемы, связанные с конкретным сайтом или пользователем, связанные с использованием устройства. Кроме того, данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться для продолжения обучения алгоритма обнаружения опухолей устройства.

В этом исследовании пациентам будет вводиться LUM015 до операции. Врачи-исследователи будут выполнять процедуры лампэктомии в соответствии со стандартами медицинской помощи своего учреждения. После завершения удаления основного образца врач-исследователь использует устройство визуализации LUM для визуализации ложа опухоли. Терапевтическая бритва будет удалена в соответствии с рекомендацией системы визуализации LUM. Пациенты будут находиться под наблюдением до первого стандартного послеоперационного контрольного визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для лампэктомии рака молочной железы наличие остаточных раковых клеток, оставшихся в ложе опухоли после первоначальной резекции, определяется патологоанатомом после оценки края резецированной ткани.

Зачисление в фазу C будет включать примерно 5 пациентов на каждого хирурга, по 2-3 хирурга на учреждение и до 20 центров. Субъектам, перенесшим процедуру лампэктомии для лечения первичного рака молочной железы, будет введена однократная доза LUM015 за 4 ± 2 часа до операции в дозе 1,0 мг/кг. Последовательность событий во время хирургической процедуры будет варьироваться в зависимости от стандарта лечения, используемого хирургом. Пациенты будут получать как минимум стандартную практику ухода для каждого учреждения. Выбритые края полости под контролем Lumicell будут удалены после того, как хирург попытается удалить основной образец с резко отрицательными краями.

Исследуемое лечение заканчивается, когда операция завершена. Все пациенты продолжат свое участие в исследовании до их первого последующего визита, и они будут продолжать наблюдаться до тех пор, пока медицинская бригада не решит, что дальнейшее хирургическое вмешательство не требуется. Пациенты с нежелательными явлениями, которые, как установлено, могут быть связаны с системой визуализации LUM, будут находиться под наблюдением до разрешения или стабилизации нежелательного явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University Of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы, протоковую карциному in situ (DCIS) или комбинацию инвазивного рака молочной железы и DCIS. Принятые в протоколе методы получения гистологических образцов представляют собой диагностическую толстоигольную биопсию или тонкоигольную биопсию.
  • Женщина, возраст от 18 лет и старше. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании LUM015 у субъектов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
  • Субъекты должны быть запланированы на лампэктомию по поводу злокачественного новообразования молочной железы.
  • Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
  • Субъекты должны были получить и подписать форму информированного согласия.
  • Субъекты не должны иметь неконтролируемых серьезных медицинских проблем, за исключением диагноза рака, в соответствии с критериями исключения, перечисленными ниже.

  • Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга в пределах, определенных ниже:

    • Лейкоциты > 3000/мкл
    • Тромбоциты > 75 000/мкл
    • общий билирубин в пределах нормы
    • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
    • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

Критерий исключения:

  • Субъекты, проходящие процедуру двусторонней резекции рака молочной железы.
  • Субъекты, которые беременны на момент постановки диагноза рака молочной железы; это исключение необходимо, поскольку тератогенные свойства LUM015 неизвестны. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери препаратом LUM015, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение препаратом LUM015.
  • Субъекты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) при включении в исследование и в течение 60 дней после инъекции LUM015. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Пациентам с раком молочной железы обычно не рекомендуется беременеть во время лечения, поэтому это требование не отличается от стандарта лечения.
  • Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.
  • Субъекты с удлиненным интервалом QTc, определенным как более 480 мс.
  • Субъекты, которым будет назначено введение метиленового синего или любого красителя для картирования сигнальных лимфатических узлов в день операции до визуализации полости лампэктомии с помощью устройства визуализации LUM.
  • Субъекты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных другими фармацевтическими или диагностическими агентами.
  • Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как стойкое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.; субъекты с известной АГ должны быть стабильными в пределах этих диапазонов во время медикаментозной терапии.
  • В анамнезе аллергические реакции, связанные с препаратами, содержащими полиэтиленгликоль (ПЭГ).
  • Аллергическая реакция на какие-либо пероральные или внутривенные контрастные вещества в анамнезе.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, ХОБЛ или астму, требующую госпитализации в течение последних 12 месяцев, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
  • ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с LUM015.
  • Любой субъект, в отношении которого исследователь считает участие, не отвечает интересам субъекта.
  • Субъекты, перенесшие вторую процедуру лампэктомии из-за положительного края в предыдущей операции до включения в это исследование.
  • Субъекты с предшествующими операциями на ипсилатеральном раке молочной железы, мастэктомиями, реконструкциями груди или имплантатами.
  • Субъекты, перенесшие хирургическую биопсию по любой причине в ипсилатеральной груди менее чем за 2 года до включения в это исследование.
  • Субъекты с предшествующей ипсилатеральной редукционной маммопластикой (уменьшением груди), выполненной менее чем за 2 года до включения в это исследование.
  • Субъекты, ранее получавшие системную терапию для лечения рака, подлежащего удалению во время этого клинического исследования, например, неоадъювантную химиотерапию или гормональную терапию.
  • Субъекты, перенесшие операцию по сохранению груди, резецированный образец которой будет оцениваться с помощью замороженного среза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система визуализации LUM
Разовая доза LUM015 (1,0 мг/кг) будет вводиться внутривенно за 2-6 часов до операции. Все субъекты подвергаются лампэктомии в качестве стандарта лечения и будут подвергаться исследовательскому вмешательству, руководствуясь интраоперационной визуализацией с использованием устройства визуализации LUM.
Комбинированный продукт: Система визуализации LUM
Препарат: LUM015 Устройство: Устройство визуализации LUM 2.6
Другие имена:
  • LUM015

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите данные для уточнения и проверки алгоритма обнаружения опухоли.
Временное ограничение: 1 день

Данные были собраны из популяции mITT, в которую вошли все пациенты, визуализированные с помощью системы визуализации LUM.

Этот показатель измерял остаточный рак, который не удалось удалить с помощью лампэктомии в соответствии с текущим Стандартом медицинской помощи (SOC).

Он был определен как процент субъектов, у которых был остаточный рак среди всех пациентов, обнаруженный по крайней мере в одном бритье под контролем LUM (терапевтическое бритье или «T-бритье») после завершения текущей начальной процедуры лампэктомии SOC.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений с момента инъекции до стандартного контрольного визита после операции (в среднем 31 день после лампэктомии).
Сообщаемые нежелательные явления будут оцениваться и группироваться в соответствии с типом события, отношением к устройству или препарату и серьезностью.
Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений с момента инъекции до стандартного контрольного визита после операции (в среднем 31 день после лампэктомии).
Частота удаления опухолей во всей популяции mITT по маржинальному статусу SOC
Временное ограничение: 1 неделя
Соберите данные для проверки алгоритма обнаружения, о котором сообщалось в предыдущих исследованиях, по статусу запаса SOC.
1 неделя
Частота удаления опухолей у субъектов с положительным стандартом лечения
Временное ограничение: 1 неделя
Частота удаления опухоли измерялась как процент субъектов, у которых была удалена остаточная опухоль под контролем системы визуализации Lumicell после процедуры стандартной медицинской помощи (SOC) среди субъектов, у которых после SOC были положительные края.
1 неделя
Скорость удаления опухоли у субъектов, имеющих все отрицательные границы SOC
Временное ограничение: 1 неделя
Частота удаления опухоли измерялась как процент субъектов, у которых была удалена остаточная опухоль под контролем системы визуализации Lumicell после процедуры стандартной медицинской помощи (SOC) среди субъектов, у которых после SOC были отрицательные поля.
1 неделя
Чувствительность и специфичность системы визуализации LUM в прогнозировании остаточного рака в полости
Временное ограничение: 1 неделя
Чувствительность и специфичность измеряли на уровне ткани для сигнала визуализации Lumicell для чувствительности и специфичности остаточной опухоли в полости соответствующей ориентации после стандартного лечения (SOC) лампэктомии. Обобщенное оценочное уравнение (GEE) было применено с использованием обобщенной линейной модели, имеющей биномиальную функцию связи и структуру рабочей корреляции сложной симметрии в каждом предмете.
1 неделя
Обнаружение и преобразование положительных краев у субъектов после BCS SOC
Временное ограничение: 1 неделя

Конверсия измерялась как отношение субъектов, у которых все положительные поля после BCS SOC были преобразованы в отрицательные после процедуры Lumicell Imaging.

Обнаружение измеряли как отношение субъектов, имеющих все или по крайней мере одно положительное поле после BCS SOC, обнаруженного с помощью системы визуализации Lumicell.

BCS: Операция по сохранению груди; SOC: Стандарт обслуживания
1 неделя
Объем терапевтических стружек, удаленных во время лампэктомии.
Временное ограничение: 1 неделя
Были измерены средние объемы бритья Lumicell Imaging System (лечебное бритье), а также был представлен средний общий объем, удаленный во время лампэктомии.
1 неделя
Вклад терапевтического бритья в общий объем, удаленный во время лампэктомии.
Временное ограничение: 1 неделя
Вклад объемов Lumicell Imaging System - направленные бритья (терапевтическое бритье) измеряли в процентах от суммы объемов терапевтического бритья от общего объема, удаленного во время лампэктомии.
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хирургов, обученных работе с системой визуализации LUM
Временное ограничение: 1 день
Хирурги прошли обучение использованию системы визуализации LUM в рамках подготовки к участию в будущих клинических испытаниях системы визуализации LUM. В каждом учреждении были созданы рабочие процессы для поддержки использования системы визуализации LUM и соблюдения протокола во время процедур лампэктомии. Хирурги не участвовали в судебном процессе. Хирурги были следователями в суде.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumicell, Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Система визуализации LUM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться