Śródoperacyjne wykrywanie raka resztkowego w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) lub kombinacji inwazyjnego raka piersi i DCIS. Przyjętymi w protokole metodami uzyskiwania próbek histologicznych są diagnostyczne biopsje gruboigłowe lub biopsje cienkoigłowe.
• Kobieta, wiek 18 lat lub więcej. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania LUM015 u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
• Pacjenci muszą być zaplanowani na lumpektomię z powodu nowotworu piersi.
• Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
• Pacjenci muszą otrzymać i podpisać formularz świadomej zgody.
• Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanych poważnych problemów medycznych, z wyjątkiem rozpoznania raka, zgodnie z kryteriami wykluczenia wymienionymi poniżej.

• Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku w granicach określonych poniżej:

  • Leukocyty > 3000/ml
  • Płytki krwi > 75 000/ml
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki leczone w celu wykonania obustronnej resekcji raka piersi.
• Pacjentki, które są w ciąży w momencie rozpoznania raka piersi; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ teratogenne właściwości LUM015 są nieznane. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki LUM015, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona LUM015.
• Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) w momencie przystąpienia do badania i przez 60 dni po wstrzyknięciu LUM015. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Chorym na raka piersi rutynowo odradza się zachodzenie w ciążę w trakcie leczenia, więc wymóg ten nie odbiega od standardowego postępowania.
• Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni od włączenia.
• Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc zdefiniowanym jako dłuższy niż 480 ms.
• Pacjenci, którym zostanie podany błękit metylenowy lub inny barwnik do mapowania wartowniczego węzła chłonnego w dniu zabiegu przed obrazowaniem jamy po lumpektomii za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
• Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez inne środki farmaceutyczne lub diagnostyczne.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być stabilne w tych zakresach podczas leczenia farmaceutycznego.
• Historia reakcji alergicznej przypisywana lekom zawierającym glikol polietylenowy (PEG).
• Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek doustne lub dożylne środki kontrastowe.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
• Osoby zakażone wirusem HIV stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z LUM015.
• Każdy podmiot, w przypadku którego badacz czuje udział, nie leży w najlepszym interesie podmiotu.
• Pacjenci poddawani drugiej procedurze lumpektomii z powodu dodatnich marginesów w poprzedniej operacji przed włączeniem do tego badania.
• Pacjenci po wcześniejszych operacjach raka piersi po tej samej stronie, mastektomii, rekonstrukcjach piersi lub implantach.
• Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli biopsję chirurgiczną piersi po tej samej stronie, wykonali ją mniej niż 2 lata przed włączeniem do tego badania.
• Pacjentki z wcześniejszą mammoplastyką zmniejszającą piersi po tej samej stronie (zmniejszenie piersi) wykonano mniej niż 2 lata przed włączeniem do tego badania.
• Osoby wcześniej leczone systemowymi terapiami w celu leczenia nowotworu, który ma zostać usunięty podczas tego badania klinicznego, takimi jak chemioterapia neoadiuwantowa lub terapia hormonalna.
• Pacjentki poddawane operacji oszczędzającej pierś, których wycinek zostanie poddany ocenie za pomocą zamrożonego skrawka.