乳癌における残存癌の術中検出
2023年4月6日 更新者：Lumicell, Inc.
実現可能性調査フェーズ C: 乳がんの女性被験者の腫瘍床における残存がんの術中検出のための LUM イメージング システムの使用に関するトレーニングのための複数の機関への拡大
これは、術中イメージング システムである LUM イメージング システム（LUM イメージング デバイスと組み合わせた LUM015 イメージング エージェント）の安全性と有効性に関するデータを収集するための、無作為化されていない非盲検のマルチサイト研究です。女性乳がん患者の腫瘍床。 治験中、治験担当医と臨床スタッフは、次の重要な治験を見越して実践的なトレーニングを完了します。 デバイスの使用に関連するサイト固有またはユーザー固有の問題が特定され、対処されます。 さらに、研究で収集されたデータは、デバイスの腫瘍検出アルゴリズムのトレーニングを継続するために使用されます。
この研究では、患者は手術前にLUM015を注射されます。 治験担当医は、所属機関の標準的な診療行為に従って乳腺腫瘤摘出術を実施します。 主な標本の除去が完了した後、治験担当医は LUM イメージング デバイスを使用して腫瘍床をイメージングします。 LUM Imaging System の推奨に基づいて、治療用シェービングが削除されます。 患者は、最初の標準治療後のフォローアップ訪問まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの腫瘍摘出術の場合、最初の切除後に腫瘍床に残った残存がん細胞の存在は、病理学者による切除組織の術後マージン評価によって推測されます。
フェーズ C の登録には、外科医 1 人あたり約 5 人の患者が含まれ、サイトあたり 2 ～ 3 人の外科医、最大 20 のサイトが含まれます。 原発性乳癌を治療するために乳腺腫瘤摘出術を受けている被験者には、手術の 4 ± 2 時間前に 1.0 mg/kg の用量で LUM015 の単回投与が注射されます。 外科的処置中のイベントの順序は、外科医が使用する標準的なケアによって異なります。 患者は、最低でも各サイトの標準的なケアの実践を受けます。 外科医が著しく負のマージンを持つ主要標本の除去を試みた後、Lumicell で誘導された剃毛されたキャビティ マージンが除去されます。
研究治療は、手術が完了すると終了します。 すべての患者は、最初のフォローアップ訪問まで研究への登録を継続し、医療チームがそれ以上の外科的介入が不要であると判断するまで追跡を続けます。 LUM Imaging System に関連する可能性があると判断された有害事象を有する患者は、有害事象が解消または安定するまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Comprehensive Breast Care Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Physicians
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Royal Oak
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Beaumont Troy
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Breast Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Franciscan Breast Surgery
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された原発性浸潤性乳癌、上皮内乳管癌（DCIS）、または浸潤性乳癌とDCISの組み合わせを持っている必要があります。 組織学的サンプルを取得するためのプロトコル承認された方法は、診断コア針生検または細針生検です。
- 18歳以上の女性。 18 歳未満の被験者における LUM015 の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
- 被験者は、乳房の悪性腫瘍に対する乳腺腫瘤摘出術を予定している必要があります。
- 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームを受け取り、署名している必要があります。
- 被験者は、以下にリストされている除外基準に従って、癌の診断を除いて、管理されていない深刻な医学的問題を抱えていてはなりません。
被験者は、以下に定義されている制限内で正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 > 3,000/mcL
- 血小板 > 75,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限
- クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス>60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
除外基準:
- -両側乳癌切除術の治療を受けている被験者。
- -乳がんの診断時に妊娠している被験者; LUM015 の催奇形性は不明であるため、この除外が必要です。 母親の LUM015 による治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が LUM015 で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -性的に活発で、医学的に許容される形の避妊（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用する意思がない/できない被験者 試験およびLUM015の注射後60日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 乳がん患者は、治療中に妊娠しないように定期的にアドバイスされているため、この要件は標準治療と変わらない.
- -登録後30日以内に治験薬を服用した被験者。
- -QTc間隔が480ミリ秒を超えると定義された延長された被験者。
- -メチレンブルーまたはセンチネルリンパ節マッピング用の色素を手術当日に投与してから、LUMイメージングデバイスで腫瘍摘出腔をイメージングする被験者。
- -他の医薬品または診断薬による有害事象から回復していない被験者。
- -持続的な収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧の被験者 > 180 mm Hg、または拡張期血圧 > 110 mm Hg;既知のHTNを有する被験者は、薬物療法を受けている間、これらの範囲内で安定している必要があります。
- ポリエチレングリコール（PEG）を含む薬剤によるアレルギー反応の既往。
- -経口または静脈内造影剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、過去12か月以内の入院を必要とするCOPDまたは喘息を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況.
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者は、LUM015との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
- 治験責任医師が参加を感じた被験者は、その被験者にとって最善の利益とはなりません。
- -この研究に参加する前の以前の手術で陽性マージンがあったため、2回目の腫瘍摘出術を受けている被験者。
- -以前に同側乳癌手術、乳房切除術、乳房再建またはインプラントを受けた被験者。
- 何らかの理由で同側の乳房で外科的生検を受けた被験者は、この研究の登録前に2年以内に行われました。
- 以前に同側乳房縮小術（乳房縮小術）を受けた被験者は、この研究への登録前に2年以内に行われました。
- -以前に全身療法で治療された被験者 この臨床調査中に除去される癌を治療するため、ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法など。
- -乳房温存手術を受けている被験者 その切除標本は凍結切片で評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LUM イメージング システム
LUM015の単回用量（1.0 mg / kg）は、手術の2〜6時間前に静脈内注射によって投与されます。
すべての被験者は、標準治療として乳腺腫瘤摘出術を受け、LUM イメージング デバイスを使用した術中イメージングによる研究介入、ガイダンスを受けます。
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薬物: LUM015 デバイス: LUM 2.6 イメージング デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データを収集して、腫瘍検出アルゴリズムを改良および検証します。
時間枠：1日
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データは、LUM Imaging System で画像化されたすべての患者を含む mITT 集団から収集されました。 この測定基準は、現在の標準治療 (SOC) の腫瘍摘出術で除去できなかった残存がんを測定しました。 これは、すべての患者の中で、現在の最初の SOC 乳腺腫瘤摘出術の完了後に少なくとも 1 回の LUM ガイド下のシェービング (治療シェービングまたは「T シェーブ」) で発見された残存がんを有する被験者の割合として定義されました。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象が報告された患者数
時間枠：患者は、注射時から標準的な手術後のフォローアップ訪問まで（腫瘍摘出後の中央値31日）、有害事象について評価されました。
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報告された有害事象は、事象の種類、デバイスまたは薬物との関係、および重症度に従って評価および集計されます。
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患者は、注射時から標準的な手術後のフォローアップ訪問まで（腫瘍摘出後の中央値31日）、有害事象について評価されました。
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SOCマージンステータス別のmITT集団全体における腫瘍除去率
時間枠：1週間
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データを収集して、以前の研究で報告された検出アルゴリズムを SOC マージン ステータス別に検証します。
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1週間
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肯定的な標準治療マージンを有する被験者内の腫瘍除去率
時間枠：1週間
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腫瘍除去率は、標準治療（SOC）後にLumicell Imaging Systemに導かれて残存腫瘍が除去された被験者のうち、SOC後に陽性のマージンが得られた被験者の割合として測定されました。
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1週間
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すべての負の SOC マージンを持つ被験者内の腫瘍除去率
時間枠：1週間
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腫瘍除去率は、標準治療（SOC）後にLumicell Imaging Systemに導かれて残存腫瘍が除去された被験者のうち、SOC後にマージンが陰性であった被験者の割合として測定されました。
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1週間
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空洞内の残存がんの予測における LUM イメージング システムの感度と特異性
時間枠：1週間
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腫瘍摘出術の標準治療（SOC）後の対応する向きの腔内の残存腫瘍に対する感度と特異性について、Lumicell イメージング信号の組織レベルで感度と特異性を測定しました。
一般化推定方程式 (GEE) は、二項リンク関数と各被験者内の複合対称作業相関構造を持つ一般化線形モデルを使用して適用されています。
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1週間
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BCS SOC 後の被験者の陽性マージンの検出と変換
時間枠：1週間
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変換は、BCS SOC がルミセル イメージング誘導手順後に陰性に変換された後、すべての陽性マージンを有する被験者の比率として測定されました。 検出は、Lumicell Imaging System によって BCS SOC が検出された後、すべてまたは少なくとも 1 つの陽性マージンを有する被験者の比率として測定されました。 BCS：乳房温存手術。 SOC: スタンダード オブ ケア |
1週間
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乳腺腫瘤摘出術中に除去された治療用シェーブの量。
時間枠：1週間
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ルミセル イメージング システム - ガイド付きシェービング (治療用シェービング) のボリュームの中央値が測定され、乳腺腫瘤摘出術中に除去された総ボリュームの中央値も提示されました。
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1週間
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乳腺腫瘤摘出術中に除去される総量に対する治療用シェーブの寄与。
時間枠：1週間
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ルミセル イメージング システム - ガイド付きシェービング (治療用シェービング) の量の寄与は、乳腺腫瘤摘出術中に除去された総量に対する治療用シェービングの量の合計のパーセンテージとして測定されました。
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LUM イメージング システムの使用に関するトレーニングを受けた外科医の数
時間枠：1日
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外科医は、LUM Imaging System を使用した将来の臨床試験に参加するための準備として、LUM Imaging System の使用に関するトレーニングを受けました。
腫瘍摘出術中の LUM イメージング システムの使用とプロトコルの順守をサポートするために、各機関でワークフローが確立されました。
外科医は試験の参加者ではありませんでした。
外科医は、裁判の捜査官でした。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Smith, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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