Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ påvisning av gjenværende kreft i brystkreft

6. april 2023 oppdatert av: Lumicell, Inc.

Mulighetsstudie Fase C: Utvidelse til flere institusjoner for opplæring i bruk av LUM Imaging System for intraoperativ påvisning av kreftrester i svulstsengen til kvinnelige forsøkspersoner med brystkreft

Dette er en ikke-randomisert, åpen, multi-site studie for å samle sikkerhets- og effektdata på et intraoperativt bildebehandlingssystem, LUM Imaging System (LUM015 bildebehandlingsmiddel i forbindelse med LUM-bildeapparatet), for å identifisere gjenværende kreft i tumorseng hos kvinnelige brystkreftpasienter. I løpet av studien vil studieleger og klinisk personale gjennomføre praktisk opplæring i påvente av den kommende sentrale studien. Områdespesifikke eller brukerspesifikke problemer knyttet til bruken av enheten vil bli identifisert og adressert. I tillegg vil dataene som samles inn i studien bli brukt til å fortsette å trene svulstdeteksjonsalgoritmen til enheten.

I denne studien vil pasienter bli injisert med LUM015 før operasjon. Studielegene vil utføre lumpektomiprosedyrer i henhold til hans eller hennes institusjons standard for omsorgspraksis. Etter at hovedprøvefjerningen er fullført, vil studielegen bruke LUM Imaging Device for å avbilde tumorsengen. Terapeutiske barberinger vil bli fjernet basert på anbefaling fra LUM Imaging System. Pasientene vil bli fulgt frem til deres første postoperative oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For brystkreft lumpectomies, tilstedeværelsen av gjenværende kreftceller som er igjen i tumorsengen etter initial reseksjon, utledes av postoperativ marginvurdering av det resekerte vevet av en patolog.

Fase C-registrering vil omfatte ca. 5 pasienter per kirurg, med 2-3 kirurger per klinikk og opptil 20 klinikker. Personer som gjennomgår en lumpektomi-prosedyre for å behandle primær brystkreft vil bli injisert med en enkeltdose LUM015 4 ± 2 timer før operasjonen i en dose på 1,0 mg/kg. Hendelsesforløpet under den kirurgiske prosedyren vil variere basert på standarden for omsorg som brukes av kirurgen. Pasienter vil minst motta standarden for omsorgspraksis for hvert sted. Lumicell-guidede barberte hulromskanter vil bli fjernet etter at kirurgen har forsøkt å fjerne hovedprøven med grovt negative marginer.

Studiebehandlingen avsluttes når operasjonen er fullført. Alle pasienter vil fortsette å delta i studien frem til deres første oppfølgingsbesøk, og de vil fortsette å bli fulgt til det medisinske teamet fastslår at ingen ytterligere kirurgisk inngrep er nødvendig. Pasienter med uønskede hendelser som er fastslått å være mulig relatert til LUM Imaging System vil bli fulgt inntil bivirkningen er opphørt eller stabilisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet primær invasiv brystkreft, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller en kombinasjon av invasiv brystkreft og DCIS. Protokollen aksepterte metoder for å oppnå de histologiske prøvene er diagnostiske kjernenålsbiopsier eller finnålsbiopsier.
  • Kvinne, 18 år eller eldre. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av LUM015 hos personer <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
  • Personer må planlegges for en lumpektomi for en brystmalignitet.
  • Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
  • Forsøkspersonene må ha mottatt og signert et informert samtykkeskjema.
  • Forsøkspersoner må ikke ha ukontrollerte alvorlige medisinske problemer bortsett fra diagnosen kreft, i henhold til eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

  • Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon innenfor grensene som er definert nedenfor:

    • Leukocytter > 3000/mcL
    • Blodplater > 75 000/mcL
    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 mL/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som behandles for bilateral reseksjonsprosedyre for brystkreft.
  • Personer som er gravide på tidspunktet for diagnosen brystkreft; denne utelukkelsen er nødvendig fordi de teratogene egenskapene til LUM015 er ukjente. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med LUM015, bør amming avbrytes dersom mor behandles med LUM015.
  • Personer som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, abstinens) ved inntreden i studien og i 60 dager etter injeksjon av LUM015. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Brystkreftpasienter frarådes rutinemessig å bli gravide under behandling, så dette kravet skiller seg ikke fra standardbehandling.
  • Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.
  • Personer med forlenget QTc-intervall definert som større enn 480 ms.
  • Personer som skal ha administrering av metylenblått eller et hvilket som helst fargestoff for kartlegging av vaktpostlymfeknute på dagen for operasjonen før avbildning av lumpektomihulen med LUM Imaging Device.
  • Personer som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av andre farmasøytiske eller diagnostiske midler.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg; de forsøkspersonene med kjent HTN bør være stabile innenfor disse områdene mens de er under farmasøytisk behandling.
  • Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG).
  • Anamnese med allergisk reaksjon på orale eller intravenøse kontrastmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOLS eller astma som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav .
  • HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med LUM015.
  • Ethvert emne som etterforskeren føler deltakelse for ikke er i emnets beste interesse.
  • Personer som gjennomgikk en andre lumpektomi-prosedyre på grunn av positive marginer i en tidligere operasjon før de gikk inn i denne studien.
  • Personer med tidligere ipsilaterale brystkreftoperasjoner, mastektomier, brystrekonstruksjoner eller implantater.
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått en kirurgisk biopsi av en eller annen grunn i det ipsilaterale brystet, utførte mindre enn 2 år før registrering av denne studien.
  • Personer med tidligere ipsilateral reduksjon mammoplastier (brystreduksjoner) utførte mindre enn 2 år før innmelding til denne studien.
  • Personer som tidligere er behandlet med systemiske terapier for å behandle kreften som skal fjernes under denne kliniske undersøkelsen, for eksempel neo-adjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling.
  • Personer som gjennomgår brystbevarende kirurgi, hvis resekerte prøve vil bli evaluert med frosset snitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUM bildebehandlingssystem
Enkeltdose LUM015 (1,0 mg/kg) vil bli administrert ved intravenøs injeksjon mellom 2 og 6 timer før operasjonen. Alle forsøkspersoner gjennomgår lumpektomi som standardbehandling og vil ha studieintervensjon, veiledning ved intraoperativ bildebehandling ved bruk av LUM Imaging Device
Kombinasjonsprodukt: LUM bildebehandlingssystem
Medikament: LUM015 Enhet: LUM 2.6 bildebehandlingsenhet
Andre navn:
  • LUM015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn data for å avgrense og verifisere tumordeteksjonsalgoritmen.
Tidsramme: 1 dag

Data ble samlet inn fra mITT-populasjonen, som inkluderte alle pasientene avbildet med LUM Imaging System.

Denne beregningen målte gjenværende kreft som dagens Standard of Care (SOC) lumpektomi ikke klarte å fjerne.

Det ble definert som blant alle pasientene, prosentandelen av personer som hadde gjenværende kreft funnet i minst én LUM-veiledet barbering (terapeutisk barbering eller "T-barbering") etter at den nåværende innledende SOC-lumpektomi-prosedyren var fullført.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene ble evaluert for bivirkninger fra injeksjonstidspunktet til standard oppfølgingsbesøk etter operasjonen (median 31 dager etter lumpektomi).
Rapporterte uønskede hendelser vil bli vurdert og aggregert i henhold til hendelsestype, relasjon til utstyr eller legemiddel, og alvorlighetsgrad.
Pasientene ble evaluert for bivirkninger fra injeksjonstidspunktet til standard oppfølgingsbesøk etter operasjonen (median 31 dager etter lumpektomi).
Tumorfjerningsrate i hele mITT-populasjonen etter SOC-marginstatus
Tidsramme: 1 uke
Samle inn data for å verifisere deteksjonsalgoritmen rapportert i tidligere studier etter SOC-marginstatus
1 uke
Frekvens for fjerning av svulster innen forsøkspersoner som har positive marginer for behandlingsstandard
Tidsramme: 1 uke
Tumorfjerningsfrekvens ble målt som prosentandelen av forsøkspersonene som fikk gjenværende svulst fjernet veiledet av Lumicell Imaging System etter standardbehandling (SOC) prosedyre i forsøkspersoner som hadde positive marginer etter SOC.
1 uke
Frekvens for fjerning av svulster innen forsøkspersoner som har alle negative SOC-marginer
Tidsramme: 1 uke
Tumorfjerningshastigheten ble målt som prosentandelen av forsøkspersonene som fikk gjenværende svulst fjernet veiledet av Lumicell Imaging System etter standardbehandling (SOC) prosedyre hos forsøkspersoner som hadde negative marginer etter SOC.
1 uke
Sensitivitet og spesifisitet til LUM Imaging System for å forutsi gjenværende kreft i hulrommet
Tidsramme: 1 uke
Sensitivitet og spesifisitet ble målt på vevsnivå for Lumicell-bildesignalet for sensitivitet og spesifisitet på gjenværende svulst i hulrommet med tilsvarende orienteringer etter standardbehandling (SOC) av Lumpectomy. Generalized Estimating Equation (GEE) har blitt brukt ved å bruke generalisert lineær modell med binomial lenkefunksjon og sammensatt symmetri-arbeidskorrelasjonsstruktur innenfor hvert emne.
1 uke
Deteksjon og konvertering av positive marginer i forsøkspersoner etter BCS SOC
Tidsramme: 1 uke

Konvertering ble målt som forholdet mellom forsøkspersonene som hadde alle positive marginer etter BCS SOC konvertert til negative etter Lumicell Imaging-veiledet prosedyre.

Deteksjon ble målt som forholdet mellom forsøkspersonene som hadde hele eller minst én positiv margin etter BCS SOC påvist av Lumicell Imaging System.

BCS: Brystbevarende kirurgi; SOC: Standard of Care
1 uke
Volum av terapeutiske barberinger fjernet under lumpektomi.
Tidsramme: 1 uke
Medianvolumene av Lumicell Imaging System - guidede barberinger (terapeutiske barberinger) ble målt og median totalvolum fjernet under lumpektomi ble også presentert.
1 uke
Bidrag fra terapeutiske barberinger til totalt volum fjernet under lumpektomi.
Tidsramme: 1 uke
Bidraget til volumene av Lumicell Imaging System - guidede barberinger (terapeutisk barbering) ble målt som prosent av summen av volumene til de terapeutiske barberingene av det totale volumet som ble fjernet under lumpektomi.
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kirurger som er opplært i bruk av LUM Imaging System
Tidsramme: 1 dag
Kirurger ble opplært i å bruke LUM Imaging System som forberedelse til å delta i fremtidige kliniske studier med LUM Imaging System. Arbeidsflyter ble etablert ved hver institusjon for å støtte bruken av LUM Imaging System og protokolloverholdelse under lumpektomiprosedyrer. Kirurger var ikke deltakere i forsøket. Kirurger var etterforskerne i rettssaken.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på LUM bildebehandlingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere