Intraoperativ upptäckt av kvarvarande cancer i bröstcancer
Genomförbarhetsstudie Fas C: Expansion till flera institutioner för utbildning i användningen av LUM-avbildningssystemet för intraoperativ upptäckt av kvarvarande cancer i tumörbädden hos kvinnliga försökspersoner med bröstcancer
Detta är en icke-randomiserad, öppen, multi-site studie för att samla in säkerhets- och effektdata om ett intraoperativt bildsystem, LUM Imaging System (LUM015 bildbehandlingsmedel i kombination med LUM-avbildningsenheten), för att identifiera kvarvarande cancer i tumörbädd hos kvinnliga bröstcancerpatienter. Under studien kommer studieläkare och klinisk personal att genomföra praktisk utbildning i väntan på den kommande centrala studien. Platsspecifika eller användarspecifika problem relaterade till användningen av enheten kommer att identifieras och åtgärdas. Dessutom kommer data som samlas in i studien att användas för att fortsätta träna enhetens tumördetekteringsalgoritm.
I denna studie kommer patienter att injiceras med LUM015 före operation. Studieläkarna kommer att utföra lumpektomiprocedurer i enlighet med hans eller hennes institutions standard för vårdpraxis. Efter att huvudprovet har tagits bort kommer studieläkaren att använda LUM Imaging Device för att avbilda tumörbädden. Terapeutiska rakningar kommer att tas bort baserat på rekommendationen från LUM Imaging System. Patienterna kommer att följas tills deras första standardvård efter operativa uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För bröstcancer lumpectomies, förekomsten av kvarvarande cancerceller kvar i tumörbädden efter initial resektion antyddes av en postoperativ marginalbedömning av den resekerade vävnaden av en patolog.
Fas C-registreringen kommer att omfatta cirka 5 patienter per kirurg, med 2-3 kirurger per klinik och upp till 20 kliniker. Patienter som genomgår en lumpektomi för att behandla primär bröstcancer kommer att injiceras med en engångsdos av LUM015 4 ± 2 timmar före operation i en dos på 1,0 mg/kg. Händelsesekvensen under det kirurgiska ingreppet kommer att variera beroende på vilken vårdstandard som används av kirurgen. Patienterna kommer att få minst standarden för vårdpraxis för varje plats. Lumicell-styrda rakade hålrumsmarginaler kommer att tas bort efter att kirurgen har försökt ta bort huvudprovet med kraftigt negativa marginaler.
Studiebehandlingen avslutas när operationen är klar. Alla patienter kommer att fortsätta att delta i studien fram till deras första uppföljningsbesök och de kommer att fortsätta att följas tills det medicinska teamet fastställer att inget ytterligare kirurgiskt ingrepp krävs. Patienter med biverkningar som bedöms vara möjligen relaterade till LUM Imaging System kommer att följas tills biverkningen lösts eller stabiliserats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Comprehensive Breast Care Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Royal Oak
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Beaumont Troy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas Breast Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Franciscan Breast Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär invasiv bröstcancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller en kombination av invasiv bröstcancer och DCIS. Protokollet accepterade metoder för att erhålla de histologiska proverna är diagnostiska kärnnålsbiopsier eller finnålsbiopsier.
- Kvinna, 18 år eller äldre. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av LUM015 till försökspersoner <18 år, utesluts barn från denna studie.
- Försökspersoner måste schemaläggas för en lumpektomi för en bröstmalignitet.
- Försökspersonerna måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
- Försökspersoner måste ha fått och undertecknat ett informerat samtycke.
- Försökspersoner får inte ha några okontrollerade allvarliga medicinska problem förutom diagnosen cancer, enligt uteslutningskriterierna nedan.
Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion inom de gränser som definieras nedan:
- Leukocyter > 3 000/mcL
- Blodplättar > 75 000/mcL
- totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behandlas för bilateral resektion av bröstcancer.
- Försökspersoner som är gravida vid tidpunkten för diagnosen av sin bröstcancer; denna uteslutning är nödvändig eftersom de teratogena egenskaperna hos LUM015 är okända. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med LUM015, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med LUM015.
- Försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) vid inträde i studien och i 60 dagar efter injektion av LUM015. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Bröstcancerpatienter avråds rutinmässigt från att bli gravida under behandlingen, så detta krav skiljer sig inte från standardvården.
- Försökspersoner som har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Försökspersoner med förlängt QTc-intervall definierat som större än 480 ms.
- Försökspersoner som kommer att ha administrering av metylenblått eller något färgämne för kartläggning av vaktpostlymfkörtel på dagen för operationen före avbildning av lumpektomihålan med LUM Imaging Device.
- Försökspersoner som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av andra farmaceutiska eller diagnostiska medel.
- Patienter med okontrollerad hypertoni definierad som ihållande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg; de försökspersoner med känt HTN bör vara stabila inom dessa intervall under läkemedelsbehandling.
- Historik med allergisk reaktion tillskriven läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG).
- Historik med allergisk reaktion mot orala eller intravenösa kontrastmedel.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, KOL eller astma som kräver sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven .
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med LUM015.
- Alla försökspersoner för vilka utredaren anser deltagande är inte i ämnets bästa.
- Försökspersoner som genomgick en andra lumpektomiprocedur på grund av positiva marginaler vid en tidigare operation innan de gick in i denna studie.
- Försökspersoner med tidigare ipsilaterala bröstcanceroperationer, mastektomier, bröstrekonstruktioner eller implantat.
- Försökspersoner som av någon anledning har genomgått en kirurgisk biopsi i det ipsilaterala bröstet utförde mindre än 2 år innan inskrivningen av denna studie.
- Försökspersoner med tidigare mammoplastier med ipsilateral reduktion (bröstförminskningar) utfördes mindre än 2 år före inskrivningen till denna studie.
- Patienter som tidigare behandlats med systemiska terapier för att behandla cancern som ska avlägsnas under denna kliniska undersökning, såsom neo-adjuvant kemoterapi eller hormonell terapi.
- Försökspersoner som genomgår bröstbevarande kirurgi vars resekerade prov kommer att utvärderas med fryst snitt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LUM bildsystem
Engångsdos av LUM015 (1,0 mg/kg) kommer att administreras genom intravenös injektion mellan 2 till 6 timmar före operation.
Alla försökspersoner genomgår lumpektomi som standardvård och kommer att ha studieinterventionen, vägledning av intraoperativ avbildning med hjälp av LUM Imaging Device
|
Läkemedel: LUM015 Enhet: LUM 2.6 Imaging Device
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in data för att förfina och verifiera algoritmen för tumördetektering.
Tidsram: 1 dag
|
Data samlades in från mITT-populationen, som inkluderade alla patienter avbildade med LUM Imaging System. Detta mått mätte den kvarvarande cancer som nuvarande Standard of Care (SOC) lumpektomi misslyckades med att ta bort. Det definierades som bland alla patienter, andelen försökspersoner som hade kvarvarande cancer som hittats i minst en LUM-guidad rakning (terapeutisk rakning eller "T-rakning") efter att den nuvarande initiala SOC-lumpektomiproceduren slutförts. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med rapporterade biverkningar
Tidsram: Patienterna utvärderades för biverkningar från tidpunkten för injektion till standarduppföljningsbesök efter operation (medianvärde 31 dagar efter lumpektomi).
|
Rapporterade biverkningar kommer att bedömas och aggregeras enligt händelsetyp, relation till enhet eller läkemedel och svårighetsgrad.
|
Patienterna utvärderades för biverkningar från tidpunkten för injektion till standarduppföljningsbesök efter operation (medianvärde 31 dagar efter lumpektomi).
|
|
Tumörborttagningshastighet i hela mITT-populationen efter SOC-marginalstatus
Tidsram: 1 vecka
|
Samla in data för att verifiera detektionsalgoritmen som rapporterats i tidigare studier efter SOC-marginalstatus
|
1 vecka
|
|
Tumöravlägsnandefrekvens inom försökspersoner med positiva vårdmarginaler
Tidsram: 1 vecka
|
Tumörborttagningshastigheten mättes som procentandelen av försökspersonerna som fick kvarvarande tumör borttagen vägledd av Lumicell Imaging System efter standardbehandlingsförfarande (SOC) hos försökspersoner som hade positiva marginaler efter SOC.
|
1 vecka
|
|
Tumörborttagningsfrekvens inom försökspersoner som har alla negativa SOC-marginaler
Tidsram: 1 vecka
|
Tumörborttagningshastigheten mättes som procentandelen av försökspersonerna som fick kvarvarande tumör borttagen vägledd av Lumicell Imaging System efter standardbehandlingsförfarande (SOC) hos försökspersoner som hade negativa marginaler efter SOC.
|
1 vecka
|
|
Känslighet och specificitet hos LUM-avbildningssystemet för att förutsäga kvarvarande cancer i kaviteten
Tidsram: 1 vecka
|
Sensitivitet och specificitet mättes på vävnadsnivå för Lumicell-avbildningssignalen för känsligheten och specificiteten på den kvarvarande tumören i håligheten i motsvarande orienteringar efter standardvård (SOC) av Lumpectomy.
Generalized Estimating Equation (GEE) har tillämpats med hjälp av en generaliserad linjär modell med binomial länkfunktion och sammansatt symmetri-arbetskorrelationsstruktur inom varje ämne.
|
1 vecka
|
|
Detektion och omvandling av positiva marginaler hos försökspersoner efter BCS SOC
Tidsram: 1 vecka
|
Konvertering mättes som förhållandet mellan försökspersonerna med alla positiva marginaler efter BCS SOC omvandlat till negativa efter Lumicell Imaging guidad procedur. Detektion mättes som förhållandet mellan försökspersonerna som hade hela eller åtminstone en positiv marginal efter BCS SOC detekterat av Lumicell Imaging System. BCS: Bröstbevarande kirurgi; SOC: Standard of Care |
1 vecka
|
|
Volym av terapeutiska rakningar som tas bort under lumpektomi.
Tidsram: 1 vecka
|
Medianvolymerna av Lumicell Imaging System - guidade rakningar (terapeutiska rakningar) mättes och den totala medianvolymen som avlägsnats under lumpektomi presenterades också.
|
1 vecka
|
|
Bidrag från terapeutiska rakningar till den totala volymen som tas bort under lumpektomi.
Tidsram: 1 vecka
|
Bidraget av volymerna av Lumicell Imaging System - guidade rakningar (terapeutiska rakningar) mättes som procent av summan av volymerna av de terapeutiska rakningarna av den totala volymen som avlägsnades under lumpektomi.
|
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kirurger som utbildats i användningen av LUM Imaging System
Tidsram: 1 dag
|
Kirurger utbildades i att använda LUM Imaging System som förberedelser för att delta i framtida kliniska prövningar med LUM Imaging System.
Arbetsflöden upprättades vid varje institution för att stödja användningen av LUM Imaging System och protokollefterlevnad under lumpektomiprocedurer.
Kirurger deltog inte i försöket.
Kirurger var utredarna i rättegången.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL0006
- 5R44CA211013-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .