Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ påvisning af resterende kræft i brystkræft

6. april 2023 opdateret af: Lumicell, Inc.

Gennemførlighedsundersøgelse Fase C: Udvidelse til flere institutioner til træning i brugen af ​​LUM-billeddannelsessystemet til intraoperativ påvisning af resterende kræft i tumorleje hos kvindelige forsøgspersoner med brystkræft

Dette er en ikke-randomiseret, åben-label, multi-site undersøgelse til indsamling af sikkerheds- og effektivitetsdata om et intraoperativt billeddannelsessystem, LUM Imaging System (LUM015 billeddannende middel i forbindelse med LUM billedbehandlingsenheden), til identifikation af resterende cancer i tumorbed hos kvindelige brystkræftpatienter. I løbet af undersøgelsen vil undersøgelseslæger og klinisk personale gennemføre praktisk træning i forventning om den kommende pivotale undersøgelse. Stedspecifikke eller brugerspecifikke problemer relateret til brugen af ​​enheden vil blive identificeret og behandlet. Derudover vil de indsamlede data i undersøgelsen blive brugt til at fortsætte med at træne enhedens tumordetektionsalgoritme.

I denne undersøgelse vil patienter blive injiceret med LUM015 før operation. Undersøgelsens læger vil udføre lumpektomiprocedurer i henhold til hans eller hendes institutions standard for plejepraksis. Efter fjernelse af hovedprøven er afsluttet, vil undersøgelseslægen bruge LUM Imaging Device til at afbilde tumorlejet. Terapeutiske barberinger vil blive fjernet baseret på anbefaling fra LUM Imaging System. Patienterne vil blive fulgt indtil deres første standardbehandling efter operationen opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For brystcancer-lumpektomier er tilstedeværelsen af ​​resterende cancerceller tilbage i tumorlejet efter initial resektion udledt af en postoperativ marginvurdering af det resekerede væv af en patolog.

Fase C-tilmelding vil omfatte ca. 5 patienter pr. kirurg, med 2-3 kirurger pr. sted og op til 20 steder. Personer, der gennemgår en lumpektomiprocedure til behandling af primær brystkræft, vil blive injiceret med en enkelt dosis LUM015 4 ± 2 timer før operationen i en dosis på 1,0 mg/kg. Rækkefølgen af ​​hændelser under det kirurgiske indgreb vil variere baseret på standarden for pleje, der anvendes af kirurgen. Patienter vil som minimum modtage standarden for plejepraksis for hvert sted. Lumicell-guidede barberede hulrumskanter vil blive fjernet, efter at kirurgen har forsøgt at fjerne hovedprøven med stærkt negative marginer.

Studiebehandlingen slutter, når operationen er afsluttet. Alle patienter vil fortsætte deres tilmelding i undersøgelsen indtil deres første opfølgningsbesøg, og de vil fortsætte med at blive fulgt, indtil det medicinske team fastslår, at der ikke er behov for yderligere kirurgisk indgreb. Patienter med uønskede hændelser, som vurderes muligvis at være relateret til LUM Imaging System, vil blive fulgt indtil opløsning eller stabilisering af bivirkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet primær invasiv brystkræft, duktalt carcinom in situ (DCIS) eller en kombination af invasiv brystkræft og DCIS. De protokol-accepterede metoder til at opnå de histologiske prøver er diagnostiske kerne-nålebiopsier eller fine nålebiopsier.
  • Kvinde, alder på 18 år eller ældre. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​LUM015 til forsøgspersoner <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner skal planlægges til en lumpektomi for en brystmalignitet.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen ukontrollerede alvorlige medicinske problemer bortset fra diagnosen kræft i henhold til eksklusionskriterierne nedenfor.

  • Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion inden for grænser som defineret nedenfor:

    • Leukocytter > 3.000/mcL
    • Blodplader > 75.000/mcL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der behandles for bilateral brystkræftresektionsprocedure.
  • Forsøgspersoner, der er gravide på tidspunktet for diagnosen deres brystkræft; denne udelukkelse er nødvendig, fordi de teratogene egenskaber af LUM015 er ukendte. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med LUM015, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med LUM015.
  • Forsøgspersoner, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, abstinens) ved indtræden i undersøgelsen og i 60 dage efter injektion af LUM015. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Brystkræftpatienter frarådes rutinemæssigt at blive gravide under behandlingen, så dette krav adskiller sig ikke fra standardbehandling.
  • Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Forsøgspersoner med forlænget QTc-interval defineret som større end 480 ms.
  • Forsøgspersoner, der vil have administration af methylenblåt eller et hvilket som helst farvestof til kortlægning af vagtpostlymfeknuder på dagen for operationen forud for billeddannelse af lumpektomihulen med LUM Imaging Device.
  • Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af andre farmaceutiske eller diagnostiske midler.
  • Personer med ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg; de forsøgspersoner med kendt HTN bør være stabile inden for disse områder, mens de er under farmaceutisk behandling.
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG).
  • Anamnese med allergisk reaktion på orale eller intravenøse kontrastmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOL eller astma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med LUM015.
  • Ethvert emne, for hvem investigator føler deltagelse, er ikke i emnets bedste interesse.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår en anden lumpektomiprocedure på grund af positive marginer i en tidligere operation, før de gik ind i denne undersøgelse.
  • Personer med tidligere ipsilaterale brystkræftoperationer, mastektomier, brystrekonstruktioner eller implantater.
  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund har gennemgået en kirurgisk biopsi i det ipsilaterale bryst, udførte mindre end 2 år før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med tidligere ipsilateral reduktion mammoplastier (brystreduktioner) udførte mindre end 2 år før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Individer, der tidligere er behandlet med systemiske terapier til behandling af den cancer, der skal fjernes under denne kliniske undersøgelse, såsom neo-adjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår brystbevarende kirurgi, hvis resekerede prøve vil blive evalueret med frosset snit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUM billedbehandlingssystem
Enkeltdosis LUM015 (1,0 mg/kg) vil blive administreret ved intravenøs injektion mellem 2 og 6 timer før operationen. Alle forsøgspersoner gennemgår lumpektomi som standardbehandling og vil have undersøgelsesintervention, vejledning ved intraoperativ billeddannelse ved hjælp af LUM Imaging Device
Kombinationsprodukt: LUM billedbehandlingssystem
Lægemiddel: LUM015 Enhed: LUM 2.6 Imaging Device
Andre navne:
  • LUM015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml data for at forfine og verificere tumordetektionsalgoritmen.
Tidsramme: 1 dag

Data blev indsamlet fra mITT-populationen, som omfattede alle patienter, der blev afbildet med LUM Imaging System.

Denne metrik målte den resterende cancer, som den nuværende Standard of Care (SOC) lumpektomi ikke formåede at fjerne.

Det blev defineret som blandt alle patienterne, procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde resterende cancer fundet i mindst én LUM-guidet barbering (terapeutisk barbering eller "T-barbering") efter den nuværende indledende SOC-lumpektomiprocedure var afsluttet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne blev evalueret for uønskede hændelser fra injektionstidspunktet til standard opfølgningsbesøg efter operationen (median 31 dage efter lumpektomi).
Rapporterede uønskede hændelser vil blive vurderet og aggregeret i henhold til hændelsestype, relation til enhed eller lægemiddel og sværhedsgrad.
Patienterne blev evalueret for uønskede hændelser fra injektionstidspunktet til standard opfølgningsbesøg efter operationen (median 31 dage efter lumpektomi).
Tumorfjernelsesrate i hele mITT-populationen efter SOC-marginstatus
Tidsramme: En uge
Indsaml data for at verificere detektionsalgoritmen rapporteret i tidligere undersøgelser efter SOC-marginstatus
En uge
Tumorfjernelsesfrekvens inden for forsøgspersoner med positive standardbehandlingsmargener
Tidsramme: En uge
Tumorfjernelseshastigheden blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersonerne, der fik fjernet resterende tumor styret af Lumicell Imaging System efter standardbehandlingsproceduren (SOC) hos forsøgspersoner, der havde positive marginer efter SOC.
En uge
Tumorfjernelsesfrekvens inden for forsøgspersoner, der har alle negative SOC-margener
Tidsramme: En uge
Tumorfjernelseshastigheden blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersonerne, der fik fjernet resterende tumor styret af Lumicell Imaging System efter standardbehandlingsproceduren (SOC) hos forsøgspersoner, der havde negative marginer efter SOC.
En uge
Sensitivitet og specificitet af LUM-billeddannelsessystemet til at forudsige resterende kræft i hulrummet
Tidsramme: En uge
Sensitivitet og specificitet blev målt på vævsniveauet for Lumicell-billeddannelsessignalet for sensitiviteten og specificiteten på den resterende tumor i hulrummet af tilsvarende orienteringer efter standardbehandling (SOC) af Lumpectomy. Generalized Estimating Equation (GEE) er blevet anvendt ved hjælp af generaliseret lineær model med binomial linkfunktion og sammensat symmetri-arbejdskorrelationsstruktur inden for hvert emne.
En uge
Detektion og konvertering af positive marginer i forsøgspersoner efter BCS SOC
Tidsramme: En uge

Konvertering blev målt som forholdet mellem forsøgspersonerne med alle de positive marginer efter BCS SOC konverteret til negative efter Lumicell Imaging guidet procedure.

Detektion blev målt som forholdet mellem forsøgspersonerne med hele eller mindst én positiv margin efter BCS SOC påvist af Lumicell Imaging System.

BCS: Brystbevarende kirurgi; SOC: Standard of Care
En uge
Mængden af ​​terapeutiske barberinger fjernet under lumpektomi.
Tidsramme: En uge
Medianvolumen af ​​Lumicell Imaging System - guidede barberinger (terapeutiske barberinger) blev målt, og median totalvolumen fjernet under lumpektomi blev også præsenteret.
En uge
Bidrag fra terapeutiske barberinger til det samlede volumen, der fjernes under lumpektomi.
Tidsramme: En uge
Bidraget af volumen af ​​Lumicell Imaging System - guidede barberinger (terapeutiske barberinger) blev målt som en procentdel af summen af ​​volumen af ​​de terapeutiske barberinger ud af det totale volumen, der blev fjernet under lumpektomi.
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kirurger, der er uddannet i brugen af ​​LUM Imaging System
Tidsramme: 1 dag
Kirurger blev trænet i at bruge LUM Imaging System som forberedelse til at deltage i fremtidige kliniske forsøg med LUM Imaging System. Der blev etableret arbejdsgange på hver institution for at understøtte brugen af ​​LUM Imaging System og protokoloverholdelse under lumpektomiprocedurer. Kirurger var ikke deltagere i forsøget. Kirurger var efterforskerne i retssagen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LUM billedbehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner