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Intraoperative Erkennung von Restkrebs bei Brustkrebs

6. April 2023 aktualisiert von: Lumicell, Inc.

Machbarkeitsstudie Phase C: Ausweitung auf mehrere Institutionen zur Schulung in der Verwendung des LUM-Bildgebungssystems zur intraoperativen Erkennung von Restkrebs im Tumorbett von weiblichen Probanden mit Brustkrebs

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, standortübergreifende Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu einem intraoperativen Bildgebungssystem, dem LUM-Bildgebungssystem (Bildgebungsmittel LUM015 in Verbindung mit dem LUM-Bildgebungsgerät), bei der Identifizierung von Restkrebs im Tumorbett weiblicher Brustkrebspatientinnen. Während der Studie werden Studienärzte und klinisches Personal praktische Schulungen in Erwartung der bevorstehenden zulassungsrelevanten Studie absolvieren. Standortspezifische oder benutzerspezifische Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts werden identifiziert und behoben. Darüber hinaus werden die in der Studie gesammelten Daten verwendet, um den Tumorerkennungsalgorithmus des Geräts weiter zu trainieren.

In dieser Studie wird den Patienten vor der Operation LUM015 injiziert. Die Studienärzte führen Lumpektomieverfahren gemäß der Standardbehandlungspraxis ihrer Einrichtung durch. Nachdem die Hauptprobenentnahme abgeschlossen ist, verwendet der Studienarzt das LUM-Bildgebungsgerät, um das Tumorbett abzubilden. Therapeutische Rasuren werden basierend auf der Empfehlung des LUM-Bildgebungssystems entfernt. Die Patienten werden bis zu ihrem ersten postoperativen Nachsorgebesuch nach dem Standard der Behandlung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Lumpektomien bei Brustkrebs wird das Vorhandensein von restlichen Krebszellen, die nach der anfänglichen Resektion im Tumorbett zurückgeblieben sind, durch eine postoperative Randbeurteilung des resezierten Gewebes durch einen Pathologen gefolgert.

Die Rekrutierung für Phase C umfasst ungefähr 5 Patienten pro Chirurg, mit 2-3 Chirurgen pro Standort und bis zu 20 Standorten. Patienten, die sich einer Lumpektomie zur Behandlung von primärem Brustkrebs unterziehen, wird 4 ± 2 Stunden vor der Operation eine Einzeldosis LUM015 in einer Dosis von 1,0 mg/kg injiziert. Die Abfolge der Ereignisse während des chirurgischen Eingriffs hängt vom Behandlungsstandard des Chirurgen ab. Die Patienten erhalten mindestens den Standard der Pflegepraktiken für jeden Standort. Lumicell-geführte rasierte Kavitätenränder werden entfernt, nachdem der Chirurg versucht hat, die Hauptprobe mit stark negativen Rändern zu entfernen.

Die Studienbehandlung endet, wenn die Operation abgeschlossen ist. Alle Patienten werden ihre Aufnahme in die Studie bis zu ihrem ersten Nachsorgebesuch fortsetzen und sie werden weiterhin beobachtet, bis das medizinische Team feststellt, dass kein weiterer chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit dem LUM-Bildgebungssystem zusammenhängen, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung des unerwünschten Ereignisses weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten primären invasiven Brustkrebs, Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder eine Kombination aus invasivem Brustkrebs und DCIS haben. Die vom Protokoll akzeptierten Methoden zur Gewinnung der histologischen Proben sind diagnostische Kernnadelbiopsien oder Feinnadelbiopsien.
  • Weiblich, Alter von 18 Jahren oder älter. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von LUM015 bei Personen unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Die Probanden müssen für eine Lumpektomie wegen einer bösartigen Brusterkrankung eingeplant werden.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben haben.
  • Die Probanden dürfen keine unkontrollierten schwerwiegenden medizinischen Probleme haben, mit Ausnahme der Krebsdiagnose gemäß den unten aufgeführten Ausschlusskriterien.

  • Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion innerhalb der unten definierten Grenzen haben:

    • Leukozyten > 3.000/μl
    • Blutplättchen > 75.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für ein bilaterales Brustkrebsresektionsverfahren behandelt werden.
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Diagnose ihres Brustkrebses schwanger sind; dieser Ausschluss ist notwendig, da die teratogenen Eigenschaften von LUM015 unbekannt sind. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit LUM015 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit LUM015 behandelt wird.
  • Probanden, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) bei Eintritt in die Studie und für 60 Tage nach der Injektion von LUM015 anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Brustkrebspatientinnen wird routinemäßig davon abgeraten, während der Behandlung schwanger zu werden, daher unterscheidet sich diese Anforderung nicht vom Behandlungsstandard.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Patienten mit verlängertem QTc-Intervall, definiert als länger als 480 ms.
  • Probanden, denen am Tag der Operation vor der Abbildung der Lumpektomiehöhle mit dem LUM-Bildgebungsgerät Methylenblau oder ein anderer Farbstoff für die Sentinel-Lymphknotenkartierung verabreicht wird.
  • Probanden, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund anderer pharmazeutischer oder diagnostischer Mittel erholt haben.
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg; jene Patienten mit bekannter HTN sollten während einer pharmazeutischen Therapie innerhalb dieser Bereiche stabil sein.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Arzneimittel zurückzuführen ist, die Polyethylenglykol (PEG) enthalten.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf orale oder intravenöse Kontrastmittel.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, COPD oder Asthma, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit LUM015 nicht geeignet.
  • Jede Versuchsperson, bei der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse der Versuchsperson ist.
  • Probanden, die sich vor Eintritt in diese Studie aufgrund positiver Ränder in einer früheren Operation einem zweiten Lumpektomieverfahren unterziehen.
  • Patienten mit früheren ipsilateralen Brustkrebsoperationen, Mastektomien, Brustrekonstruktionen oder Implantaten.
  • Probanden, die sich aus irgendeinem Grund einer chirurgischen Biopsie in der ipsilateralen Brust unterzogen haben, die weniger als 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurde.
  • Probanden mit früheren ipsilateralen Mammoplastiken (Brustverkleinerungen), die weniger als 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurden.
  • Probanden, die zuvor mit systemischen Therapien zur Behandlung des während dieser klinischen Untersuchung zu entfernenden Krebses behandelt wurden, wie z. B. neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie.
  • Probanden, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, deren resezierte Probe mit einem Gefrierschnitt ausgewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUM-Bildgebungssystem
Eine Einzeldosis von LUM015 (1,0 mg/kg) wird durch intravenöse Injektion zwischen 2 und 6 Stunden vor der Operation verabreicht. Alle Probanden werden standardmäßig einer Lumpektomie unterzogen und erhalten die Studienintervention, Anleitung durch intraoperative Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät
Kombinationsprodukt: LUM-Bildgebungssystem
Medikament: LUM015 Gerät: LUM 2.6 Bildgebungsgerät
Andere Namen:
  • LUM015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Daten, um den Tumorerkennungsalgorithmus zu verfeinern und zu verifizieren.
Zeitfenster: 1 Tag

Die Daten wurden aus der mITT-Population gesammelt, die alle Patienten umfasste, die mit dem LUM-Bildgebungssystem abgebildet wurden.

Diese Metrik misst den verbleibenden Krebs, den die aktuelle Standard of Care (SOC) Lumpektomie nicht entfernen konnte.

Es wurde definiert als unter allen Patienten der Prozentsatz der Probanden, bei denen Restkrebs bei mindestens einer LUM-geführten Rasur (therapeutische Rasur oder "T-Rasur") gefunden wurde, nachdem das aktuelle anfängliche SOC-Lumpektomieverfahren abgeschlossen war.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Zeitpunkt der Injektion bis zum postoperativen Standard-Nachsorgebesuch (Median 31 Tage nach Lumpektomie) auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse werden nach Ereignistyp, Bezug zu Gerät oder Medikament und Schweregrad bewertet und aggregiert.
Die Patienten wurden vom Zeitpunkt der Injektion bis zum postoperativen Standard-Nachsorgebesuch (Median 31 Tage nach Lumpektomie) auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Tumorentfernungsrate in der gesamten mITT-Population nach SOC-Margenstatus
Zeitfenster: 1 Woche
Sammeln Sie Daten, um den in früheren Studien berichteten Erkennungsalgorithmus nach SOC-Margenstatus zu überprüfen
1 Woche
Tumorentfernungsrate bei Probanden mit positiven Standard-of-Care-Margen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Tumorentfernungsrate wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, bei denen der Resttumor unter Anleitung des Lumicell Imaging System nach dem Standardbehandlungsverfahren (SOC) innerhalb der Probanden mit positiven Rändern nach SOC entfernt wurde.
1 Woche
Tumorentfernungsrate bei Probanden mit allen negativen SOC-Margen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Tumorentfernungsrate wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, bei denen der Resttumor unter Anleitung des Lumicell Imaging System nach dem Standard-of-Care (SOC)-Verfahren entfernt wurde, innerhalb der Probanden, die nach SOC negative Ränder aufwiesen.
1 Woche
Empfindlichkeit und Spezifität des LUM-Bildgebungssystems bei der Vorhersage von Restkrebs in der Kavität
Zeitfenster: 1 Woche
Sensitivität und Spezifität wurden auf Gewebeebene für das Lumicell-Bildgebungssignal für die Sensitivität und Spezifität für den Resttumor in der Kavität entsprechender Orientierungen nach Standardbehandlung (SOC) der Lumpektomie gemessen. Die verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells mit binomialer Verknüpfungsfunktion und zusammengesetzter Symmetrie-Arbeitskorrelationsstruktur innerhalb jedes Subjekts angewendet.
1 Woche
Erkennung und Konvertierung positiver Ränder bei Probanden nach BCS SOC
Zeitfenster: 1 Woche

Die Konversion wurde als Verhältnis der Probanden gemessen, bei denen alle positiven Ränder nach dem BCS-SOC nach dem geführten Verfahren von Lumicell Imaging in negative umgewandelt wurden.

Die Detektion wurde gemessen als das Verhältnis der Probanden mit allen oder mindestens einer positiven Marge nach BCS SOC, nachgewiesen durch das Lumicell Imaging System.

BCS: Brusterhaltende Chirurgie; SOC: Pflegestandard
1 Woche
Volumen der während der Lumpektomie entfernten therapeutischen Shaves.
Zeitfenster: 1 Woche
Die mittleren Volumina des Lumicell Imaging System – Guided Shaves (therapeutische Shaves) wurden gemessen und das mittlere Gesamtvolumen, das während der Lumpektomie entfernt wurde, wurde ebenfalls dargestellt.
1 Woche
Beitrag therapeutischer Shaves zum Gesamtvolumen, das während der Lumpektomie entfernt wird.
Zeitfenster: 1 Woche
Der Beitrag der Volumina des Lumicell Imaging System – geführte Rasuren (therapeutische Rasuren) wurden als Prozentsatz der Summe der Volumina der therapeutischen Rasuren am Gesamtvolumen gemessen, das während der Lumpektomie entfernt wurde.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Chirurgen, die in der Verwendung des LUM-Bildgebungssystems geschult wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Chirurgen wurden in der Verwendung des LUM-Bildgebungssystems geschult, um sich auf die Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien mit dem LUM-Bildgebungssystem vorzubereiten. In jeder Einrichtung wurden Arbeitsabläufe eingerichtet, um die Verwendung des LUM-Bildgebungssystems und die Protokolleinhaltung während Lumpektomieverfahren zu unterstützen. Chirurgen waren keine Teilnehmer an der Studie. Chirurgen waren die Ermittler im Prozess.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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