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Rilevazione intraoperatoria del cancro residuo nel cancro al seno

6 aprile 2023 aggiornato da: Lumicell, Inc.

Studio di fattibilità Fase C: espansione in più istituzioni per la formazione sull'uso del sistema di imaging LUM per il rilevamento intraoperatorio del cancro residuo nel letto tumorale di soggetti di sesso femminile con cancro al seno

Si tratta di uno studio non randomizzato, in aperto e multisito per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di un sistema di imaging intraoperatorio, il sistema di imaging LUM (agente di imaging LUM015 in combinazione con il dispositivo di imaging LUM), nell'identificazione del cancro residuo nel letto tumorale di pazienti con carcinoma mammario femminile. Durante lo studio, i medici dello studio e il personale clinico completeranno la formazione pratica in previsione del prossimo studio cardine. Verranno identificati e affrontati i problemi specifici del sito o dell'utente relativi all'uso del dispositivo. Inoltre, i dati raccolti nello studio verranno utilizzati per continuare ad addestrare l'algoritmo di rilevamento del tumore del dispositivo.

In questo studio, ai pazienti verrà iniettato LUM015 prima dell'intervento chirurgico. I medici dello studio eseguiranno le procedure di lumpectomia secondo lo standard di pratica assistenziale del proprio istituto. Una volta completata la rimozione del campione principale, il medico dello studio utilizzerà il dispositivo di imaging LUM per visualizzare il letto tumorale. Le rasature terapeutiche verranno rimosse in base alla raccomandazione del sistema di imaging LUM. I pazienti saranno seguiti fino alla loro prima visita di follow-up postoperatoria standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le nodulectomie del carcinoma mammario, la presenza di cellule tumorali residue lasciate nel letto tumorale dopo la resezione iniziale viene dedotta dalla valutazione del margine post-operatorio del tessuto resecato da parte di un patologo.

L'arruolamento della fase C includerà circa 5 pazienti per chirurgo, con 2-3 chirurghi per sito e fino a 20 siti. Ai soggetti sottoposti a procedura di lumpectomia per il trattamento del carcinoma mammario primario verrà iniettata una singola dose di LUM015 4 ± 2 ore prima dell'intervento chirurgico alla dose di 1,0 mg/kg. La sequenza degli eventi durante la procedura chirurgica varierà in base allo standard di cura utilizzato dal chirurgo. I pazienti riceveranno come minimo lo standard delle pratiche di cura per ciascun sito. I margini della cavità rasata guidata da Lumicell verranno rimossi dopo che il chirurgo ha tentato di rimuovere il campione principale con margini grossolanamente negativi.

Il trattamento in studio termina quando l'intervento è completato. Tutti i pazienti continueranno il loro arruolamento nello studio fino alla loro prima visita di follow-up e continueranno a essere seguiti fino a quando il team medico non determinerà che non è necessario un ulteriore intervento chirurgico. I pazienti con eventi avversi ritenuti possibilmente correlati al sistema di imaging LUM saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere carcinoma mammario invasivo primario confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma duttale in situ (DCIS) o una combinazione di carcinoma mammario invasivo e DCIS. I metodi accettati dal protocollo per ottenere i campioni istologici sono biopsie diagnostiche con ago centrale o biopsie con ago sottile.
  • Femmina, età pari o superiore a 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di LUM015 in soggetti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
  • I soggetti devono essere programmati per una lumpectomia per un tumore al seno.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  • I soggetti devono aver ricevuto e firmato un modulo di consenso informato.
  • I soggetti non devono avere gravi problemi medici incontrollati ad eccezione della diagnosi di cancro, secondo i criteri di esclusione elencati di seguito.

  • I soggetti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo entro i limiti definiti di seguito:

    • Leucociti > 3.000/mcL
    • Piastrine > 75.000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti trattati per procedura di resezione bilaterale del carcinoma mammario.
  • Soggetti che sono in stato di gravidanza al momento della diagnosi del cancro al seno; questa esclusione è necessaria perché le proprietà teratogene di LUM015 sono sconosciute. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con LUM015, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con LUM015.
  • Soggetti che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) al momento dell'ingresso nello studio e per 60 giorni dopo l'iniezione di LUM015. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Ai pazienti affetti da cancro al seno viene regolarmente sconsigliato di rimanere incinta durante il trattamento, quindi questo requisito non differisce dallo standard di cura.
  • Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Soggetti con intervallo QTc prolungato definito come maggiore di 480 ms.
  • Soggetti che riceveranno la somministrazione di blu di metilene o qualsiasi colorante per la mappatura del linfonodo sentinella il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'imaging della cavità della lumpectomia con il dispositivo di imaging LUM.
  • Soggetti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad altri agenti farmaceutici o diagnostici.
  • Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg; quei soggetti con HTN noto dovrebbero essere stabili all'interno di questi intervalli durante la terapia farmacologica.
  • Storia di reazione allergica attribuita a farmaci contenenti polietilenglicole (PEG).
  • Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi agente di contrasto orale o endovenoso.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, BPCO o asma che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .
  • Gli individui HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con LUM015.
  • Qualsiasi soggetto per il quale l'investigatore si sente partecipe non è nel migliore interesse del soggetto.
  • Soggetti sottoposti a una seconda procedura di lumpectomia a causa di margini positivi in ​​un precedente intervento chirurgico prima di entrare in questo studio.
  • - Soggetti con precedenti interventi chirurgici per carcinoma mammario omolaterale, mastectomie, ricostruzioni mammarie o impianti.
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a biopsia chirurgica per qualsiasi motivo nel seno omolaterale eseguita meno di 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Soggetti con precedenti mammoplastiche di riduzione omolaterale (riduzioni del seno) eseguite meno di 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Soggetti precedentemente trattati con terapie sistemiche per il trattamento del tumore da rimuovere durante questa indagine clinica, come la chemioterapia neo-adiuvante o la terapia ormonale.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia conservativa del seno il cui campione resecato sarà valutato con sezione congelata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di imaging LUM
Una singola dose di LUM015 (1,0 mg/kg) verrà somministrata mediante iniezione endovenosa tra le 2 e le 6 ore prima dell'intervento. Tutti i soggetti vengono sottoposti a lumpectomia come standard di cura e avranno l'intervento dello studio, la guida mediante imaging intraoperatorio utilizzando il dispositivo di imaging LUM
Prodotto combinato: Sistema di imaging LUM
Farmaco: LUM015 Dispositivo: Dispositivo di imaging LUM 2.6
Altri nomi:
  • LUM015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli dati per perfezionare e verificare l'algoritmo di rilevamento del tumore.
Lasso di tempo: 1 giorno

I dati sono stati raccolti dalla popolazione mITT, che includeva tutti i pazienti sottoposti a imaging con il sistema di imaging LUM.

Questa metrica ha misurato il cancro residuo che l'attuale lumpectomia Standard of Care (SOC) non è riuscita a rimuovere.

È stata definita come, tra tutti i pazienti, la percentuale di soggetti che presentavano un tumore residuo riscontrato in almeno una rasatura guidata da LUM (rasatura terapeutica o "rasatura a T") dopo il completamento dell'attuale procedura iniziale di lumpectomia SOC.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi dal momento dell'iniezione fino alla visita di follow-up post-operatoria standard (mediana 31 giorni dopo la lumpectomia).
Gli eventi avversi segnalati saranno valutati e aggregati in base al tipo di evento, alla relazione con il dispositivo o il farmaco e alla gravità.
I pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi dal momento dell'iniezione fino alla visita di follow-up post-operatoria standard (mediana 31 giorni dopo la lumpectomia).
Tasso di rimozione del tumore nell'intera popolazione mITT in base allo stato del margine SOC
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccogliere dati per verificare l'algoritmo di rilevamento riportato in studi precedenti in base allo stato del margine SOC
1 settimana
Tasso di rimozione del tumore nei soggetti con margini di cura standard positivi
Lasso di tempo: 1 settimana
Il tasso di rimozione del tumore è stato misurato come percentuale di soggetti a cui è stato rimosso il tumore residuo guidato dal Lumicell Imaging System dopo la procedura standard di cura (SOC) all'interno di soggetti che avevano margini positivi dopo SOC.
1 settimana
Tasso di rimozione del tumore nei soggetti con tutti i margini SOC negativi
Lasso di tempo: 1 settimana
Il tasso di rimozione del tumore è stato misurato come percentuale di soggetti a cui è stato rimosso il tumore residuo guidato dal Lumicell Imaging System dopo la procedura standard di cura (SOC) all'interno di soggetti che avevano margini negativi dopo il SOC.
1 settimana
Sensibilità e specificità del sistema di imaging LUM nella previsione del cancro residuo nella cavità
Lasso di tempo: 1 settimana
La sensibilità e la specificità sono state misurate a livello tissutale per il segnale di imaging Lumicell per la sensibilità e la specificità sul tumore residuo nella cavità degli orientamenti corrispondenti dopo lo standard di cura (SOC) della Lumpectomy. L'equazione di stima generalizzata (GEE) è stata applicata utilizzando un modello lineare generalizzato con funzione di collegamento binomiale e struttura di correlazione di lavoro a simmetria composta all'interno di ciascun soggetto.
1 settimana
Rilevazione e conversione dei margini positivi nei soggetti dopo BCS SOC
Lasso di tempo: 1 settimana

La conversione è stata misurata come il rapporto tra i soggetti che avevano tutti i margini positivi dopo BCS SOC convertiti in negativi dopo la procedura guidata di Lumicell Imaging.

Il rilevamento è stato misurato come il rapporto tra i soggetti che avevano tutti o almeno un margine positivo dopo BCS SOC rilevato dal Lumicell Imaging System.

BCS: Chirurgia conservativa del seno; SOC: standard di cura
1 settimana
Volume di rasature terapeutiche rimosse durante la lumpectomia.
Lasso di tempo: 1 settimana
Sono stati misurati i volumi mediani di Lumicell Imaging System - rasature guidate (rasature terapeutiche) ed è stato presentato anche il volume totale mediano rimosso durante la lumpectomia.
1 settimana
Contributo delle rasature terapeutiche al volume totale rimosso durante la lumpectomia.
Lasso di tempo: 1 settimana
Il contributo dei volumi di Lumicell Imaging System - rasature guidate (rasature terapeutiche) è stato misurato come percentuale della somma dei volumi delle rasature terapeutiche rispetto al volume totale rimosso durante la lumpectomia.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chirurghi formati sull'uso del sistema di imaging LUM
Lasso di tempo: 1 giorno
I chirurghi sono stati formati sull'utilizzo del sistema di imaging LUM in preparazione per la partecipazione a futuri studi clinici con il sistema di imaging LUM. I flussi di lavoro sono stati stabiliti in ciascuna istituzione per supportare l'uso del sistema di imaging LUM e l'aderenza al protocollo durante le procedure di lumpectomia. I chirurghi non hanno partecipato al processo. I chirurghi erano gli investigatori nel processo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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