Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve detectie van resterende kanker bij borstkanker

6 april 2023 bijgewerkt door: Lumicell, Inc.

Haalbaarheidsstudie Fase C: Uitbreiding naar meerdere instellingen voor training in het gebruik van het LUM-beeldvormingssysteem voor intraoperatieve detectie van resterende kanker in het tumorbed van vrouwelijke proefpersonen met borstkanker

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie op meerdere locaties om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over een intra-operatief beeldvormingssysteem, het LUM-beeldvormingssysteem (LUM015-beeldvormingsmiddel in combinatie met het LUM-beeldvormingsapparaat), bij het identificeren van resterende kanker in de tumorbed van vrouwelijke borstkankerpatiënten. Tijdens de studie zullen de studieartsen en het klinisch personeel praktische training volgen in afwachting van de komende hoofdstudie. Locatiespecifieke of gebruikersspecifieke problemen met betrekking tot het gebruik van het apparaat worden geïdentificeerd en aangepakt. Bovendien zullen de gegevens die in het onderzoek zijn verzameld, worden gebruikt om het tumordetectie-algoritme van het apparaat verder te trainen.

In deze studie zullen patiënten vóór de operatie met LUM015 worden geïnjecteerd. De onderzoeksartsen zullen lumpectomieprocedures uitvoeren volgens de zorgstandaard van zijn of haar instelling. Nadat de verwijdering van het hoofdmonster is voltooid, gebruikt de onderzoeksarts het LUM-beeldvormingsapparaat om het tumorbed in beeld te brengen. Therapeutische scheerbeurten worden verwijderd op basis van de aanbeveling van het LUM Imaging System. Patiënten zullen worden gevolgd tot hun eerste postoperatieve vervolgbezoek volgens de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor borstkanker lumpectomieën wordt de aanwezigheid van achtergebleven kankercellen in het tumorbed na initiële resectie afgeleid uit postoperatieve margebeoordeling van het gereseceerde weefsel door een patholoog.

Fase C-inschrijving omvat ongeveer 5 patiënten per chirurg, met 2-3 chirurgen per locatie en tot 20 locaties. Proefpersonen die een lumpectomie ondergaan om primaire borstkanker te behandelen, zullen 4 ± 2 uur voorafgaand aan de operatie worden geïnjecteerd met een enkele dosis LUM015 in een dosis van 1,0 mg/kg. De volgorde van gebeurtenissen tijdens de chirurgische ingreep zal variëren op basis van de zorgstandaard die door de chirurg wordt gebruikt. Patiënten krijgen minimaal de standaardzorgpraktijken voor elke locatie. Lumicell-geleide geschoren holteranden worden verwijderd nadat de chirurg heeft geprobeerd het hoofdmonster met grove negatieve marges te verwijderen.

Studiebehandeling eindigt wanneer de operatie is voltooid. Alle patiënten zullen hun deelname aan de studie voortzetten tot hun eerste follow-upbezoek en ze zullen worden gevolgd totdat het medisch team vaststelt dat er geen verdere chirurgische ingreep nodig is. Patiënten met bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk verband houden met het LUM-beeldvormingssysteem, zullen worden gevolgd totdat de bijwerking is verdwenen of gestabiliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University Of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of een combinatie van invasieve borstkanker en DCIS hebben. De in het protocol geaccepteerde methoden voor het verkrijgen van de histologische monsters zijn diagnostische kernnaaldbiopten of fijnenaaldbiopten.
  • Vrouw, leeftijd van 18 jaar of ouder. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van LUM015 bij proefpersonen <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
  • Proefpersonen moeten worden ingepland voor een lumpectomie voor een maligniteit van de borst.
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
  • Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ontvangen en ondertekend.
  • Proefpersonen mogen geen ongecontroleerde ernstige medische problemen hebben, behalve de diagnose van kanker, volgens de onderstaande uitsluitingscriteria.

  • Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben binnen de hieronder gedefinieerde limieten:

    • Leukocyten > 3.000/mcL
    • Bloedplaatjes > 75.000/mcl
    • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die worden behandeld voor een bilaterale resectieprocedure voor borstkanker.
  • Onderwerpen die zwanger zijn op het moment van diagnose van hun borstkanker; deze uitsluiting is nodig omdat de teratogene eigenschappen van LUM015 onbekend zijn. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met LUM015, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met LUM015.
  • Proefpersonen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) bij aanvang van het onderzoek en gedurende 60 dagen na injectie van LUM015. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Borstkankerpatiënten wordt routinematig afgeraden zwanger te worden tijdens de behandeling, dus deze vereiste verschilt niet van de standaardzorg.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
  • Proefpersonen met een verlengd QTc-interval gedefinieerd als langer dan 480 ms.
  • Proefpersonen die op de dag van de operatie methyleenblauw of een andere kleurstof voor het in kaart brengen van de schildwachtklier zullen krijgen, voorafgaand aan de beeldvorming van de lumpectomieholte met het LUM-beeldvormingsapparaat.
  • Proefpersonen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van andere farmaceutische of diagnostische middelen.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg; die proefpersonen met bekende HTN zouden stabiel moeten zijn binnen deze bereiken tijdens farmaceutische therapie.
  • Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten.
  • Geschiedenis van allergische reactie op orale of intraveneuze contrastmiddelen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, COPD of astma waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken .
  • HIV-positieve personen die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met LUM015.
  • Elke proefpersoon voor wie de onderzoeker denkt dat deelname niet in het beste belang van de proefpersoon is.
  • Proefpersonen die een tweede lumpectomieprocedure ondergingen vanwege positieve marges bij een eerdere operatie voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  • Proefpersonen met eerdere ipsilaterale borstkankeroperaties, borstamputaties, borstreconstructies of implantaten.
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook een chirurgische biopsie hebben ondergaan in de ipsilaterale borst die minder dan 2 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek is uitgevoerd.
  • Proefpersonen met eerdere ipsilaterale reductie mammoplastieken (borstverkleiningen) uitgevoerd minder dan 2 jaar voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
  • Onderwerpen die eerder zijn behandeld met systemische therapieën om de kanker te behandelen die tijdens dit klinische onderzoek moeten worden verwijderd, zoals neo-adjuvante chemotherapie of hormonale therapie.
  • Proefpersonen die een borstsparende operatie ondergaan en van wie het gereseceerde monster zal worden beoordeeld met een vriescoupe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUM-beeldvormingssysteem
Een enkelvoudige dosis LUM015 (1,0 mg/kg) zal worden toegediend via intraveneuze injectie tussen 2 tot 6 uur voorafgaand aan de operatie. Alle proefpersonen ondergaan standaard een lumpectomie en krijgen de onderzoeksinterventie, begeleiding door intraoperatieve beeldvorming met behulp van het LUM Imaging Device
Combinatie product: LUM-beeldvormingssysteem
Medicijn: LUM015 Apparaat: LUM 2.6 Imaging Device
Andere namen:
  • LUM015

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel gegevens om het tumordetectie-algoritme te verfijnen en te verifiëren.
Tijdsspanne: 1 dag

Er werden gegevens verzameld van de mITT-populatie, waaronder alle patiënten afgebeeld met het LUM Imaging System.

Deze maatstaf mat de resterende kanker die de huidige Standard of Care (SOC) lumpectomie niet kon verwijderen.

Het werd gedefinieerd als onder alle patiënten, het percentage proefpersonen met restkanker gevonden in ten minste één LUM-geleide scheerbeurt (therapeutische scheerbeurt of "T-shave") nadat de huidige initiële SOC lumpectomieprocedure was voltooid.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen vanaf het moment van injectie tot het standaard follow-upbezoek na de operatie (mediaan 31 dagen na lumpectomie).
Gemelde bijwerkingen worden beoordeeld en samengevoegd op basis van het type gebeurtenis, de relatie met het apparaat of het geneesmiddel en de ernst.
Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen vanaf het moment van injectie tot het standaard follow-upbezoek na de operatie (mediaan 31 dagen na lumpectomie).
Percentage tumorverwijdering in de gehele mITT-populatie volgens SOC-margestatus
Tijdsspanne: 1 week
Verzamel gegevens om het detectie-algoritme te verifiëren dat in eerdere onderzoeken is gerapporteerd op basis van de SOC-margestatus
1 week
Percentage tumorverwijdering bij proefpersonen met positieve zorgstandaardmarges
Tijdsspanne: 1 week
Het tumorverwijderingspercentage werd gemeten als het percentage van de proefpersonen bij wie de resterende tumor werd verwijderd, geleid door het Lumicell Imaging System na de standaardzorgprocedure (SOC), bij proefpersonen met positieve marges na de SOC.
1 week
Percentage tumorverwijdering bij proefpersonen met alle negatieve SOC-marges
Tijdsspanne: 1 week
Het tumorverwijderingspercentage werd gemeten als het percentage van de proefpersonen bij wie de resterende tumor werd verwijderd, geleid door het Lumicell Imaging System na de standaardzorgprocedure (SOC), bij proefpersonen die negatieve marges hadden na de SOC.
1 week
Gevoeligheid en specificiteit van het LUM-beeldvormingssysteem bij het voorspellen van resterende kanker in de holte
Tijdsspanne: 1 week
Gevoeligheid en specificiteit werden gemeten op weefselniveau voor het Lumicell-beeldvormingssignaal voor de gevoeligheid en specificiteit van de resterende tumor in de holte van overeenkomstige oriëntaties na standaardzorg (SOC) van lumpectomie. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) is toegepast met behulp van gegeneraliseerd lineair model met binominale linkfunctie en samengestelde symmetrie werkende correlatiestructuur binnen elk onderwerp.
1 week
Detectie en conversie van positieve marges bij proefpersonen na BCS SOC
Tijdsspanne: 1 week

Conversie werd gemeten als de verhouding van de proefpersonen met alle positieve marges nadat BCS SOC was omgezet in negatieven na de begeleide procedure van Lumicell Imaging.

Detectie werd gemeten als de verhouding van de proefpersonen met alle of ten minste één positieve marge na BCS SOC gedetecteerd door Lumicell Imaging System.

BCS: Borstsparende operatie; SOC: zorgstandaard
1 week
Volume van therapeutische scheerbeurten verwijderd tijdens lumpectomie.
Tijdsspanne: 1 week
De mediane volumes van Lumicell Imaging System - geleide scheerbeurten (therapeutische scheerbeurten) werden gemeten en ook de mediane totale volume verwijderd tijdens lumpectomie werd gepresenteerd.
1 week
Bijdrage van therapeutische scheerbeurten aan het totale verwijderde volume tijdens lumpectomie.
Tijdsspanne: 1 week
De bijdrage van de volumes van Lumicell Imaging System - geleide scheerbeurten (therapeutische scheerbeurten) werd gemeten als percentage van de som van de volumes van de therapeutische scheerbeurten van het totale volume dat werd verwijderd tijdens lumpectomie.
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chirurgen getraind in het gebruik van het LUM-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: 1 dag
Chirurgen werden getraind in het gebruik van het LUM Imaging System ter voorbereiding op deelname aan toekomstige klinische onderzoeken met het LUM Imaging System. In elke instelling werden werkstromen opgezet ter ondersteuning van het gebruik van het LUM-beeldvormingssysteem en de naleving van protocollen tijdens lumpectomieprocedures. Chirurgen waren geen deelnemers aan het proces. Chirurgen waren de onderzoekers in het proces.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op LUM-beeldvormingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren