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Detección intraoperatoria de cáncer residual en cáncer de mama

6 de abril de 2023 actualizado por: Lumicell, Inc.

Fase C del estudio de factibilidad: Expansión a múltiples instituciones para la capacitación en el uso del sistema de imágenes LUM para la detección intraoperatoria de cáncer residual en el lecho tumoral de mujeres con cáncer de mama

Este es un estudio abierto, multisitio, no aleatorizado para recopilar datos de seguridad y eficacia en un sistema de imágenes intraoperatorias, el LUM Imaging System (agente de imágenes LUM015 junto con el dispositivo de imágenes LUM), para identificar el cáncer residual en el lecho tumoral de pacientes con cáncer de mama femenino. Durante el estudio, los médicos y el personal clínico del estudio completarán una capacitación práctica en previsión del próximo estudio fundamental. Se identificarán y abordarán los problemas específicos del sitio o del usuario relacionados con el uso del dispositivo. Además, los datos recogidos en el estudio se utilizarán para seguir entrenando el algoritmo de detección de tumores del dispositivo.

En este estudio, a los pacientes se les inyectará LUM015 antes de la cirugía. Los médicos del estudio realizarán procedimientos de lumpectomía de acuerdo con el estándar de práctica de atención de su institución. Una vez completada la extracción de la muestra principal, el médico del estudio utilizará el dispositivo de imágenes LUM para obtener imágenes del lecho del tumor. Los afeitados terapéuticos se eliminarán según la recomendación del LUM Imaging System. Los pacientes serán seguidos hasta su primera visita de seguimiento postoperatorio estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para las lumpectomías por cáncer de mama, la presencia de células cancerosas residuales que quedan en el lecho tumoral después de la resección inicial se deduce de la evaluación del margen posoperatorio del tejido resecado por parte de un patólogo.

La inscripción de la Fase C incluirá aproximadamente 5 pacientes por cirujano, con 2-3 cirujanos por sitio y hasta 20 sitios. A los sujetos que se sometan a un procedimiento de lumpectomía para tratar el cáncer de mama primario se les inyectará una dosis única de LUM015 4 ± 2 horas antes de la cirugía a una dosis de 1,0 mg/kg. La secuencia de eventos durante el procedimiento quirúrgico variará según el estándar de atención utilizado por el cirujano. Los pacientes recibirán como mínimo el estándar de prácticas de atención para cada sitio. Los márgenes de la cavidad afeitada guiada por Lumicell se eliminarán después de que el cirujano haya intentado eliminar la muestra principal con márgenes muy negativos.

El tratamiento del estudio finaliza cuando se completa la cirugía. Todos los pacientes continuarán inscritos en el estudio hasta su primera visita de seguimiento y seguirán en seguimiento hasta que el equipo médico determine que no se requiere ninguna otra intervención quirúrgica. Los pacientes con eventos adversos que se determine que posiblemente estén relacionados con el LUM Imaging System serán seguidos hasta la resolución o estabilización del evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener cáncer de mama invasivo primario confirmado histológica o citológicamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) o una combinación de cáncer de mama invasivo y DCIS. Los métodos aceptados en el protocolo para la obtención de las muestras histológicas son las biopsias con aguja gruesa de diagnóstico o las biopsias con aguja fina.
  • Mujer, edad de 18 años o más. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de LUM015 en sujetos <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Los sujetos deben programarse para una lumpectomía por una neoplasia maligna de mama.
  • Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
  • Los sujetos deben haber recibido y firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos no deben tener problemas médicos graves no controlados, excepto el diagnóstico de cáncer, según los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

  • Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula dentro de los límites definidos a continuación:

    • Leucocitos > 3000/mcL
    • Plaquetas > 75.000/mcL
    • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben tratamiento para un procedimiento de resección de cáncer de mama bilateral.
  • Sujetos que están embarazadas en el momento del diagnóstico de su cáncer de mama; esta exclusión es necesaria porque se desconocen las propiedades teratogénicas de LUM015. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con LUM015, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con LUM015.
  • Sujetos que sean sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) al ingresar al estudio y durante 60 días después de la inyección de LUM015. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. A las pacientes con cáncer de mama se les aconseja de forma rutinaria que no queden embarazadas durante el tratamiento, por lo que este requisito no difiere del estándar de atención.
  • Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Sujetos con intervalo QTc prolongado definido como mayor de 480 ms.
  • Sujetos a los que se les administrará azul de metileno o cualquier colorante para el mapeo de ganglios linfáticos centinela el día de la cirugía antes de obtener imágenes de la cavidad de lumpectomía con el dispositivo de imágenes LUM.
  • Sujetos que no se han recuperado de eventos adversos debidos a otros agentes farmacéuticos o de diagnóstico.
  • Sujetos con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica persistente > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg; aquellos sujetos con HTA conocida deben permanecer estables dentro de estos rangos mientras estén bajo terapia farmacéutica.
  • Historia de reacción alérgica atribuida a medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG).
  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier agente de contraste oral o intravenoso.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, EPOC o asma que requiere hospitalización en los últimos 12 meses, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. .
  • Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con LUM015.
  • Cualquier sujeto para el que el investigador sienta que la participación no es lo mejor para el sujeto.
  • Sujetos sometidos a un segundo procedimiento de lumpectomía debido a márgenes positivos en una cirugía previa antes de ingresar a este estudio.
  • Sujetos con cirugías previas de cáncer de mama ipsilateral, mastectomías, reconstrucciones mamarias o implantes.
  • Sujetos que se hayan sometido a una biopsia quirúrgica por cualquier motivo en la mama ipsolateral realizada menos de 2 años antes de la inscripción en este estudio.
  • Sujetos con mamoplastias de reducción ipsilateral previas (reducciones de senos) realizadas menos de 2 años antes de la inscripción en este estudio.
  • Sujetos tratados previamente con terapias sistémicas para tratar el cáncer que se extirpará durante esta investigación clínica, como quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal.
  • Sujetos sometidos a cirugía conservadora de mama cuyo espécimen resecado se evaluará con sección congelada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de imágenes LUM
Se administrará una dosis única de LUM015 (1,0 mg/kg) mediante inyección intravenosa entre 2 y 6 horas antes de la cirugía. Todos los sujetos se someten a una lumpectomía como estándar de atención y tendrán la intervención del estudio, guía por imágenes intraoperatorias utilizando el dispositivo de imágenes LUM.
Producto combinado: Sistema de imágenes LUM
Medicamento: LUM015 Dispositivo: Dispositivo de imagen LUM 2.6
Otros nombres:
  • LUM015

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopile datos para refinar y verificar el algoritmo de detección de tumores.
Periodo de tiempo: 1 día

Los datos se recopilaron de la población mITT, que incluía a todos los pacientes a los que se les tomaron imágenes con el LUM Imaging System.

Esta métrica midió el cáncer residual que la lumpectomía estándar de atención (SOC) actual no logró eliminar.

Se definió como entre todos los pacientes, el porcentaje de sujetos que tenían cáncer residual encontrado en al menos un afeitado guiado por LUM (afeitado terapéutico o "afeitado en T") después de que se completó el procedimiento de lumpectomía SOC inicial actual.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Se evaluó a los pacientes en busca de eventos adversos desde el momento de la inyección hasta la visita de seguimiento posquirúrgica estándar (mediana de 31 días después de la lumpectomía).
Los eventos adversos informados se evaluarán y agregarán según el tipo de evento, la relación con el dispositivo o el fármaco y la gravedad.
Se evaluó a los pacientes en busca de eventos adversos desde el momento de la inyección hasta la visita de seguimiento posquirúrgica estándar (mediana de 31 días después de la lumpectomía).
Tasa de eliminación de tumores en toda la población mITT por estado de margen SOC
Periodo de tiempo: 1 semana
Recopilar datos para verificar el algoritmo de detección informado en estudios anteriores por el estado del margen SOC
1 semana
Tasa de eliminación de tumores en sujetos con márgenes de atención estándar positivos
Periodo de tiempo: 1 semana
La tasa de eliminación del tumor se midió como el porcentaje de sujetos a los que se les eliminó el tumor residual guiado por Lumicell Imaging System después del procedimiento estándar de atención (SOC) dentro de los sujetos que tenían márgenes positivos después del SOC.
1 semana
Tasa de eliminación de tumores en sujetos que tienen todos los márgenes de SOC negativos
Periodo de tiempo: 1 semana
La tasa de eliminación del tumor se midió como el porcentaje de sujetos a los que se les eliminó el tumor residual guiado por el sistema de imágenes Lumicell después del procedimiento estándar de atención (SOC) dentro de los sujetos que tenían márgenes negativos después del SOC.
1 semana
Sensibilidad y especificidad del sistema de imágenes LUM para predecir el cáncer residual en la cavidad
Periodo de tiempo: 1 semana
La sensibilidad y especificidad se midieron a nivel de tejido para la señal de imagen de Lumicell para la sensibilidad y especificidad en el tumor residual en la cavidad de las orientaciones correspondientes después del estándar de atención (SOC) de Lumpectomía. Se aplicó la ecuación de estimación generalizada (GEE) utilizando un modelo lineal generalizado que tiene una función de enlace binomial y una estructura de correlación de trabajo de simetría compuesta dentro de cada sujeto.
1 semana
Detección y conversión de márgenes positivos en sujetos después de BCS SOC
Periodo de tiempo: 1 semana

La conversión se midió como la proporción de sujetos que tenían todos los márgenes positivos después de que el BCS SOC se convirtiera en negativo después del procedimiento guiado por imágenes de Lumicell.

La detección se midió como la proporción de sujetos que tenían todos o al menos un margen positivo después de que el Lumicell Imaging System detectara BCS SOC.

BCS: Cirugía conservadora de la mama; SOC: Estándar de atención
1 semana
Volumen de rasurados terapéuticos extraídos durante la lumpectomía.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se midieron los volúmenes medios del Lumicell Imaging System - afeitados guiados (afeitados terapéuticos) y también se presentó el volumen total medio eliminado durante la lumpectomía.
1 semana
Contribución de los rasurados terapéuticos al volumen total eliminado durante la lumpectomía.
Periodo de tiempo: 1 semana
La contribución de los volúmenes del Lumicell Imaging System - afeitados guiados (afeitados terapéuticos) se midió como porcentaje de la suma de los volúmenes de los afeitados terapéuticos del volumen total eliminado durante la lumpectomía.
1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cirujanos capacitados en el uso del sistema de imágenes LUM
Periodo de tiempo: 1 día
Se capacitó a los cirujanos en el uso del LUM Imaging System como preparación para participar en futuros ensayos clínicos con el LUM Imaging System. Se establecieron flujos de trabajo en cada institución para respaldar el uso del sistema de imágenes LUM y el cumplimiento del protocolo durante los procedimientos de lumpectomía. Los cirujanos no participaron en el ensayo. Los cirujanos fueron los investigadores en el juicio.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lumicell, Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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