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Detecção intraoperatória de câncer residual em câncer de mama

6 de abril de 2023 atualizado por: Lumicell, Inc.

Fase C do Estudo de Viabilidade: Expansão em Múltiplas Instituições para Treinamento no Uso do Sistema de Imagem LUM para Detecção Intraoperatória de Câncer Residual no Leito Tumoral de Mulheres com Câncer de Mama

Este é um estudo não randomizado, aberto e em vários locais para coletar dados de segurança e eficácia em um sistema de imagem intraoperatória, o LUM Imaging System (agente de imagem LUM015 em conjunto com o dispositivo de imagem LUM), na identificação de câncer residual no leito tumoral de mulheres com câncer de mama. Durante o estudo, os médicos do estudo e a equipe clínica concluirão o treinamento prático em antecipação ao próximo estudo fundamental. Problemas específicos do site ou específicos do usuário relacionados ao uso do dispositivo serão identificados e resolvidos. Além disso, os dados coletados no estudo serão usados ​​para continuar treinando o algoritmo de detecção de tumor do dispositivo.

Neste estudo, os pacientes serão injetados com LUM015 antes da cirurgia. Os médicos do estudo realizarão procedimentos de mastectomia de acordo com o padrão de prática de atendimento de sua instituição. Após a conclusão da remoção do espécime principal, o médico do estudo usará o dispositivo de imagem LUM para obter imagens do leito do tumor. Barbeares terapêuticos serão removidos com base na recomendação do LUM Imaging System. Os pacientes serão acompanhados até a primeira consulta de acompanhamento pós-operatório padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para lumpectomias de câncer de mama, a presença de células cancerígenas residuais deixadas no leito tumoral após a ressecção inicial é inferida pela avaliação da margem pós-operatória do tecido ressecado por um patologista.

A inscrição na Fase C incluirá aproximadamente 5 pacientes por cirurgião, com 2-3 cirurgiões por local e até 20 locais. Indivíduos submetidos a um procedimento de lumpectomia para tratar câncer de mama primário serão injetados com uma dose única de LUM015 4 ± 2 horas antes da cirurgia em uma dose de 1,0 mg/kg. A sequência de eventos durante o procedimento cirúrgico varia de acordo com o padrão de cuidado utilizado pelo cirurgião. Os pacientes receberão, no mínimo, o padrão de práticas de atendimento para cada local. As margens da cavidade raspada guiadas por Lumicell serão removidas depois que o cirurgião tentar remover o espécime principal com margens grosseiramente negativas.

O tratamento do estudo termina quando a cirurgia é concluída. Todos os pacientes continuarão a participar do estudo até a primeira visita de acompanhamento e continuarão a ser acompanhados até que a equipe médica determine que nenhuma outra intervenção cirúrgica é necessária. Pacientes com eventos adversos possivelmente relacionados ao LUM Imaging System serão acompanhados até a resolução ou estabilização do evento adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente ou citologicamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) ou uma combinação de câncer de mama invasivo e DCIS. Os métodos aceitos pelo protocolo para obtenção de amostras histológicas são biópsias diagnósticas com agulha grossa ou biópsias com agulha fina.
  • Feminino, idade igual ou superior a 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de LUM015 em indivíduos com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
  • Os indivíduos devem ser agendados para uma mastectomia para uma malignidade da mama.
  • Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
  • Os sujeitos devem ter recebido e assinado um formulário de consentimento informado.
  • Os indivíduos não devem ter problemas médicos graves não controlados, exceto pelo diagnóstico de câncer, de acordo com os critérios de exclusão listados abaixo.

  • Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula dentro dos limites definidos abaixo:

    • Leucócitos > 3.000/mcL
    • Plaquetas > 75.000/mcL
    • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são tratados para procedimento de ressecção de câncer de mama bilateral.
  • Indivíduos que estão grávidas no momento do diagnóstico de câncer de mama; esta exclusão é necessária porque as propriedades teratogênicas de LUM015 são desconhecidas. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com LUM015, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com LUM015.
  • Indivíduos que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) ao entrar no estudo e por 60 dias após a injeção de LUM015. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Pacientes com câncer de mama são rotineiramente desaconselhadas a engravidar durante o tratamento, portanto, esse requisito não difere do padrão de atendimento.
  • Indivíduos que tomaram um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Indivíduos com intervalo QTc prolongado definido como superior a 480 ms.
  • Indivíduos que receberão a administração de azul de metileno ou qualquer outro corante para mapeamento de linfonodo sentinela no dia da cirurgia antes da imagem da cavidade de mastectomia com o dispositivo de imagem LUM.
  • Indivíduos que não se recuperaram de eventos adversos devido a outros agentes farmacêuticos ou de diagnóstico.
  • Indivíduos com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica persistente > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg; aqueles indivíduos com hipertensão conhecida devem estar estáveis ​​dentro desses intervalos enquanto estiverem sob terapia farmacêutica.
  • História de reação alérgica atribuída a medicamentos contendo polietilenoglicol (PEG).
  • História de reação alérgica a qualquer agente de contraste oral ou intravenoso.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, DPOC ou asma requerendo hospitalização nos últimos 12 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo .
  • Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com LUM015.
  • Qualquer sujeito para o qual o investigador sente que a participação não é do melhor interesse do sujeito.
  • Indivíduos submetidos a um segundo procedimento de tumorectomia devido a margens positivas em uma cirurgia anterior antes de entrar neste estudo.
  • Indivíduos com cirurgias prévias de câncer de mama ipsilateral, mastectomias, reconstruções mamárias ou implantes.
  • Indivíduos que foram submetidos a uma biópsia cirúrgica por qualquer motivo na mama ipsilateral realizada há menos de 2 anos antes da inclusão neste estudo.
  • Indivíduos com mamoplastias redutoras ipsilaterais anteriores (reduções de mama) realizadas menos de 2 anos antes da inclusão neste estudo.
  • Indivíduos previamente tratados com terapias sistêmicas para tratar o câncer a serem removidos durante esta investigação clínica, como quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal.
  • Indivíduos submetidos à cirurgia conservadora da mama cujo espécime ressecado será avaliado por congelação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de imagem LUM
Dose única de LUM015 (1,0 mg/kg) será administrada por injeção intravenosa entre 2 a 6 horas antes da cirurgia. Todos os indivíduos são submetidos a tumorectomia como padrão de atendimento e terão a intervenção do estudo, orientação por imagem intraoperatória usando o dispositivo de imagem LUM
Produto combinado: Sistema de imagem LUM
Medicamento: Dispositivo LUM015: Dispositivo de imagem LUM 2.6
Outros nomes:
  • LUM015

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete dados para refinar e verificar o algoritmo de detecção de tumor.
Prazo: 1 dia

Os dados foram coletados da população mITT, que incluiu todos os pacientes fotografados com o LUM Imaging System.

Essa métrica mediu o câncer residual que a mastectomia padrão de tratamento (SOC) atual não conseguiu remover.

Foi definido como, entre todos os pacientes, a porcentagem de indivíduos que tiveram câncer residual encontrado em pelo menos um barbear guiado por LUM (barbear terapêutico ou "T-shave") após a conclusão do procedimento de mastectomia SOC inicial atual.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relatados
Prazo: Os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos desde o momento da injeção até a visita padrão de acompanhamento pós-cirurgia (mediana de 31 dias após tumorectomia).
Os eventos adversos relatados serão avaliados e agregados de acordo com o tipo de evento, relação com o dispositivo ou medicamento e gravidade.
Os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos desde o momento da injeção até a visita padrão de acompanhamento pós-cirurgia (mediana de 31 dias após tumorectomia).
Taxa de remoção de tumor em toda a população mITT por status de margem SOC
Prazo: 1 semana
Colete dados para verificar o algoritmo de detecção relatado em estudos anteriores pelo status da margem SOC
1 semana
Taxa de Remoção de Tumores em Indivíduos com Margens de Cuidado Padrão Positivo
Prazo: 1 semana
A taxa de remoção do tumor foi medida como a porcentagem de indivíduos que tiveram o tumor residual removido guiado pelo Lumicell Imaging System após o procedimento padrão de atendimento (SOC) em indivíduos que tiveram margens positivas após o SOC.
1 semana
Taxa de Remoção de Tumores em Indivíduos com Todas as Margens SOC Negativas
Prazo: 1 semana
A taxa de remoção do tumor foi medida como a porcentagem de indivíduos que tiveram o tumor residual removido guiado pelo Lumicell Imaging System após o procedimento padrão de atendimento (SOC) em indivíduos que tiveram margens negativas após o SOC.
1 semana
Sensibilidade e Especificidade do Sistema de Imagem LUM na Previsão de Câncer Residual na Cavidade
Prazo: 1 semana
A sensibilidade e a especificidade foram medidas no nível do tecido para o sinal de imagem Lumicell para a sensibilidade e especificidade no tumor residual na cavidade das orientações correspondentes após o padrão de cuidado (SOC) da Lumpectomia. A Equação de Estimativa Generalizada (GEE) foi aplicada usando um modelo linear generalizado com função de ligação binomial e estrutura de correlação de trabalho de simetria composta dentro de cada assunto.
1 semana
Detecção e Conversão de Margens Positivas em Indivíduos Após BCS SOC
Prazo: 1 semana

A conversão foi medida como a proporção de indivíduos com todas as margens positivas após o BCS SOC convertidas em negativas após o procedimento guiado pelo Lumicell Imaging.

A detecção foi medida como a proporção de indivíduos com todas ou pelo menos uma margem positiva após BCS SOC detectado pelo Lumicell Imaging System.

BCS: Cirurgia conservadora da mama; SOC: Padrão de Atendimento
1 semana
Volume de Barbear Terapêutico Removido Durante Lumpectomia.
Prazo: 1 semana
Os volumes medianos do Lumicell Imaging System - shaves guiados (barbeares terapêuticos) foram medidos e o volume mediano total removido durante a mastectomia também foi apresentado.
1 semana
Contribuição de Shaves Terapêuticos para o Volume Total Removido Durante Lumpectomia.
Prazo: 1 semana
A contribuição dos volumes do Lumicell Imaging System - barbear guiado (barbear terapêutico) foi medida como porcentagem da soma dos volumes do barbear terapêutico do volume total removido durante a mastectomia.
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cirurgiões treinados no uso do LUM Imaging System
Prazo: 1 dia
Os cirurgiões foram treinados no uso do LUM Imaging System em preparação para participar de futuros ensaios clínicos com o LUM Imaging System. Os fluxos de trabalho foram estabelecidos em cada instituição para apoiar o uso do LUM Imaging System e a adesão ao protocolo durante os procedimentos de mastectomia. Os cirurgiões não participaram do estudo. Os cirurgiões foram os investigadores no julgamento.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lumicell, Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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