Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maradék rák intraoperatív kimutatása emlőrákban

2023. április 6. frissítette: Lumicell, Inc.

A megvalósíthatósági tanulmány C. fázisa: A LUM képalkotó rendszernek a mellrákban szenvedő női alanyok daganatágyában történő reziduális rákának intraoperatív kimutatására szolgáló képzésére szolgáló több intézményre történő kiterjesztése

Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, több helyszínre kiterjedő vizsgálat, amely biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt egy intraoperatív képalkotó rendszerről, a LUM Imaging Systemről (LUM015 képalkotó ágens a LUM képalkotó eszközzel együtt), a maradék rák azonosítása érdekében. női mellrákos betegek daganatágya. A vizsgálat során a vizsgálatot végző orvosok és klinikai személyzet gyakorlati képzésen vesznek részt a soron következő kulcsfontosságú vizsgálatra számítva. Az eszköz használatával kapcsolatos helyspecifikus vagy felhasználóspecifikus problémákat azonosítják és kezelik. Ezenkívül a vizsgálat során összegyűjtött adatokat felhasználják az eszköz daganatfelismerő algoritmusának továbbképzésére.

Ebben a vizsgálatban a betegek LUM015 injekciót kapnak a műtét előtt. A vizsgálati orvosok elvégzik a lumpectomiás eljárásokat az intézményük gondozási gyakorlatának megfelelően. A fő minta eltávolítása után a vizsgálati orvos a LUM képalkotó eszközzel leképezi a tumorágyat. A terápiás borotválkozások eltávolítása a LUM Imaging System ajánlása alapján történik. A betegeket a műtét utáni első standard ellátásig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák lumpektómiája esetén a daganatágyban maradt visszamaradt rákos sejtek jelenléte a kezdeti reszekció után a kimetszett szövet patológus által végzett posztoperatív marginális felméréséből következtetett.

A C fázisban sebészenként körülbelül 5 beteg vesz részt, telephelyenként 2-3 és legfeljebb 20 sebész. Az elsődleges emlőrák kezelésére lumpectomiás eljáráson átesett alanyok egyszeri adag LUM015 injekciót kapnak 4 ± 2 órával a műtét előtt, 1,0 mg/kg dózisban. A sebészeti beavatkozás során az események sorrendje a sebész által alkalmazott gondozási színvonaltól függően változik. A betegek legalább az egyes helyekre vonatkozó standard ellátási gyakorlatokat megkapják. A Lumicell által irányított borotvált üregszegélyeket eltávolítják, miután a sebész megpróbálta eltávolítani a súlyosan negatív margójú főmintát.

A vizsgálati kezelés a műtét befejezésekor ér véget. Minden beteg folytatja a felvételét a vizsgálatba az első ellenőrző látogatásig, és addig folytatják a követést, amíg az orvosi csapat úgy nem dönt, hogy nincs szükség további sebészeti beavatkozásra. A LUM képalkotó rendszerrel esetlegesen összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményekben szenvedő betegeket a nemkívánatos esemény megszűnéséig vagy stabilizálásáig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Comprehensive Breast Care Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Beaumont Troy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas Breast Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Breast Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt elsődleges invazív emlőrák, ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív emlőrák és DCIS kombinációja kell. A szövettani minták vételének protokollban elfogadott módszerei a diagnosztikai magtű-biopsziák vagy a finomtű-biopsziák.
  • Nő, 18 éves vagy idősebb. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a LUM015 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásáról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Az alanyokat emlő rosszindulatú daganata miatt lumpectomiára kell ütemezni.
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.
  • Az alanyoknak meg kell kapniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alább felsorolt ​​kizárási kritériumok szerint az alanyoknak nem lehetnek ellenőrizetlen súlyos egészségügyi problémái, kivéve a rák diagnózisát.

  • Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározott határokon belül:

    • Leukociták > 3000/mcL
    • Vérlemezkék > 75 000/mcL
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali emlőrák reszekciós eljárással kezelt alanyok.
  • Olyan alanyok, akik terhesek az emlőrák diagnózisának idején; erre a kizárásra azért van szükség, mert a LUM015 teratogén tulajdonságai nem ismertek. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya LUM015-tel történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát LUM015-tel kezelik.
  • Olyan alanyok, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszert, absztinencia) alkalmazni a vizsgálatba való belépéskor és a LUM015 injekció beadása után 60 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az emlőrákos betegeknek rutinszerűen javasolják, hogy ne essenek teherbe a kezelés alatt, így ez a követelmény nem tér el a szokásos ellátástól.
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek.
  • Olyan alanyok, akiknél megnyúlt QTc-intervallum 480 ms-nál hosszabb.
  • Azok az alanyok, akiknek metilénkéket vagy bármilyen festéket kell beadni az őrszem nyirokcsomók feltérképezéséhez a műtét napján, mielőtt a lumpectomiás üreg LUM képalkotó eszközzel leképeznék.
  • Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel más gyógyszerészeti vagy diagnosztikai szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
  • Kontrollálatlan hipertóniában szenvedő alanyok, akiknél tartós szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm; az ismert HTN-ben szenvedő alanyoknak stabilnak kell lenniük ezeken a tartományokon belül gyógyszeres kezelés alatt.
  • A polietilénglikolt (PEG) tartalmazó gyógyszereknek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében.
  • Bármilyen orális vagy intravénás kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a COPD-t vagy az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelést igénylő asztmát, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését .
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak a LUM015-tel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt.
  • Bármely alany, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy részt vesz, nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
  • Azok az alanyok, akiken egy második lumpectomiás eljáráson esnek át a vizsgálatba való belépés előtti korábbi műtét pozitív margói miatt.
  • Olyan alanyok, akik korábban ipsilaterális emlőrák műtéten, mastectomián, emlőrekonstrukción vagy implantátumon estek át.
  • Azon alanyok, akiknél bármilyen okból sebészeti biopszián estek át az azonos oldali emlőben, kevesebb mint 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek.
  • Azon alanyok, akiknél korábban ipsilaterális redukciós mammoplasztikát (mellcsökkentést) végeztek, kevesebb mint 2 évvel a vizsgálatba való felvételük előtt végeztek.
  • Olyan alanyok, akiket korábban szisztémás terápiával kezeltek a klinikai vizsgálat során eltávolítandó rák kezelésére, például neoadjuváns kemoterápiával vagy hormonterápiával.
  • Mellkonzerváló műtéten átesett alanyok, akiknek a kimetszett mintáját fagyasztott metszettel értékelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LUM képalkotó rendszer
A LUM015 egyszeri adagját (1,0 mg/kg) intravénás injekcióban kell beadni a műtét előtt 2-6 órával. Minden alanynál standard ellátásként lumpectomiát végeznek, és a vizsgálati beavatkozást, a LUM képalkotó eszközzel végzett intraoperatív képalkotással irányítják
Kombinált termék: LUM képalkotó rendszer
Gyógyszer: LUM015 Eszköz: LUM 2.6 képalkotó eszköz
Más nevek:
  • LUM015

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtsön adatokat a tumorészlelési algoritmus finomításához és ellenőrzéséhez.
Időkeret: 1 nap

Az adatokat a mITT populációból gyűjtöttük, amely magában foglalta a LUM képalkotó rendszerrel leképezett összes beteget.

Ez a mérőszám azt a maradék rákot mérte, amelyet a jelenlegi Standard of Care (SOC) lumpectomiával nem sikerült eltávolítani.

Úgy határozták meg, hogy az összes páciens között azon alanyok százalékos aránya, akiknél a jelenlegi kezdeti SOC lumpectomiás eljárás befejezése után legalább egy LUM-vezérelt borotválkozás (terápiás borotválkozás vagy "T-borotválkozás") során maradék rákot találtak.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bejelentett nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A betegeket a nemkívánatos események tekintetében értékelték az injekció beadásának időpontjától a normál műtét utáni követési látogatásig (a lumpectomia utáni medián 31. nap).
A jelentett nemkívánatos események értékelése és összesítése az esemény típusa, az eszközhöz vagy gyógyszerhez való viszony és a súlyosság szerint történik.
A betegeket a nemkívánatos események tekintetében értékelték az injekció beadásának időpontjától a normál műtét utáni követési látogatásig (a lumpectomia utáni medián 31. nap).
Daganateltávolítási arány a teljes mITT-populációban az SOC árrés állapota szerint
Időkeret: 1 hét
Gyűjtsön adatokat a korábbi vizsgálatokban közölt észlelési algoritmus SOC margin állapota alapján történő ellenőrzéséhez
1 hét
Pozitív ápolási határokkal rendelkező alanyokon belüli daganateltávolítási arány
Időkeret: 1 hét
A tumoreltávolítási arányt azon alanyok százalékos arányában mértük, akiknél a Lumicell Imaging System (SOC) eljárást követően a maradék tumort eltávolították azokon az alanyokon belül, akiknél pozitív margó volt az SOC után.
1 hét
Tumoreltávolítási arány az összes negatív SOC-margóval rendelkező alanyon belül
Időkeret: 1 hét
A tumoreltávolítási arányt azon alanyok százalékos arányában mértük, akiknél a Lumicell Imaging System (SOC) eljárást követően a maradék tumort eltávolították azokon az alanyokon belül, akiknél negatív margó volt az SOC után.
1 hét
A LUM képalkotó rendszer érzékenysége és specifitása az üregben lévő maradék rák előrejelzésében
Időkeret: 1 hét
A Lumicell képalkotó jel szöveti szintjén mértük az érzékenységet és specificitást a maradék tumor érzékenységére és specificitására a megfelelő orientációjú üregben a Lumpectomia standard ellátása (SOC) után. Az általánosított becslési egyenletet (GEE) általánosított lineáris modellel alkalmazták, amely binomiális kapcsolatfüggvénnyel és összetett szimmetria működési korrelációs struktúrával rendelkezik minden egyes alanyon belül.
1 hét
Pozitív margók kimutatása és átalakítása alanyokban a BCS SOC után
Időkeret: 1 hét

A konverziót azoknak az alanyoknak az arányaként mértük, akiknek a BCS SOC után az összes pozitív margója volt, és a Lumicell Imaging irányított eljárást követően negatívra konvertálták.

A detektálást azoknak az alanyoknak az arányaként mértük, akiknél a Lumicell Imaging System által kimutatott BCS SOC után az összes vagy legalább egy pozitív margó volt.

BCS: Mellmegtartó műtét; SOC: Standard of Care
1 hét
A lumpectomia során eltávolított terápiás borotválkozások mennyisége.
Időkeret: 1 hét
Megmértük a Lumicell Imaging System - irányított borotválkozások (terápiás borotválkozások) átlagos térfogatát, és bemutattuk a lumpectomia során eltávolított átlagos teljes térfogatot is.
1 hét
A terápiás borotválkozások hozzájárulása a lumpectomia során eltávolított teljes térfogathoz.
Időkeret: 1 hét
A Lumicell Imaging System - irányított borotválkozások (terápiás borotválkozások) térfogatának hozzájárulását a terápiás borotválkozások térfogatának százalékában mérték a lumpectomia során eltávolított teljes térfogathoz viszonyítva.
1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LUM képalkotó rendszer használatára képzett sebészek száma
Időkeret: 1 nap
A sebészek képzést kaptak a LUM képalkotó rendszer használatára, hogy felkészüljenek a LUM képalkotó rendszerrel végzett jövőbeni klinikai vizsgálatokban való részvételre. Minden intézményben munkafolyamatokat hoztak létre, amelyek támogatják a LUM képalkotó rendszer használatát és a protokollok betartását a lumpectomiás eljárások során. A sebészek nem vettek részt a tárgyaláson. A sebészek voltak a nyomozók a perben.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumicell, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0006
  • 5R44CA211013-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a LUM képalkotó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel