前列腺癌的雄激素剥夺疗法、外照射放疗和立体定向放射外科推进 (ADEBAR)
2019年7月2日 更新者：Young Seok Kim、Asan Medical Center
中度或高危前列腺癌男性的雄激素剥夺疗法、外照射放射疗法和立体定向放射外科增强疗法
对于中高风险前列腺癌的治疗，射波刀将在骨盆调强放疗 4 周后使用 Cyberknife boost。
加强剂量分别为 18 Gy 和 21 Gy，分 3 次。
研究人员计划评估两个剂量组的毒性，并决定 Cyberknife boost 的合适剂量。
此外，还将评估 PSA 控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 入组后 6 个月内经病理证实的中危或高危前列腺癌
- ECOG 体能状态 0-1
- 入组后 6 个月内验血的适当值 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3 血小板 ≥ 50,000 个细胞/mm3 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl
- 入组后 6 个月内肾功能的适当值 肌酐 < 2.0 ng/dL
- 入组后 6 个月内肝功能适宜值 总胆红素 < 1.5 X 最大正常值 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 < 2.5 X 最大正常值
排除标准：
- 远处转移的存在
- 存在盆腔淋巴结转移
- 入组后 6 个月内雄激素剥夺治疗史
- 前列腺癌根治性治疗史（例如根治性前列腺切除术）
- 盆腔放疗史
- 皮肤癌/甲状腺癌以外的双原发癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CK 18 戈瑞
分 3 次接受 18 Gy 射波刀加强剂量的患者
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骨盆 IMRT 剂量为 44 Gy/20 fx，随后射波刀加强 18 Gy/3 fx
|
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实验性的：CK 21 戈瑞
分 3 次接受 21 Gy 射波刀加强剂量的患者
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骨盆 IMRT 剂量为 44 Gy/20 fx，随后射波刀加强 21 Gy/3 fx
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 Gy 和 21 Gy 组的急性毒性评估
大体时间：3个月
|
CTCAE v4.03、膀胱过度活动症评分 (OABSS)、国际前列腺症状评分 (IPSS)
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化控制自由生存
大体时间：3年
|
PSA 最低值 + 2.0ng/ml 或开始补救激素治疗
|
3年
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18 Gy 和 21 Gy 组的晚期毒性评估
大体时间：平均6个月
|
正常组织迟发效应 (LENT) 评分系统
|
平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young Seok Kim, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim YJ, Ahn H, Kim CS, Kim YS. Phase I/IIa trial of androgen deprivation therapy, external beam radiotherapy, and stereotactic body radiotherapy boost for high-risk prostate cancer (ADEBAR). Radiat Oncol. 2020 Oct 8;15(1):234. doi: 10.1186/s13014-020-01665-6.
- Kim YJ, Ahn H, Kim CS, Lee JL, Kim YS. Stereotactic body-radiotherapy boost dose of 18 Gy vs 21 Gy in combination with androgen-deprivation therapy and whole-pelvic radiotherapy for intermediate- or high-risk prostate cancer: a study protocol for a randomized controlled, pilot trial. Trials. 2018 Apr 2;19(1):212. doi: 10.1186/s13063-018-2574-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月21日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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