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アンドロゲン除去療法、体外照射療法、定位放射線手術による前立腺がんの増強 (ADEBAR)

2019年7月2日 更新者：Young Seok Kim、Asan Medical Center

中リスクまたは高リスク前立腺がんの男性に対するアンドロゲン除去療法、体外照射療法および定位放射線手術の増強

中リスクおよび高リスク前立腺がんの治療では、骨盤への強度変調放射線療法を 4 週間行った後にサイバーナイフ ブーストが使用されます。 追加照射線量は、それぞれ 3 回に分けて 18 Gy と 21 Gy です。 研究者らは、2つの用量グループの毒性を評価し、サイバーナイフの追加投与に適切な用量を決定する予定だ。 また、PSA コントロールも評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -登録後6か月以内に病理学的に中リスクまたは高リスクの前立腺がんが確認された
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 登録後 6 か月以内の血液検査の適切な値 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3 血小板 ≥ 50,000 細胞/mm3 ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl
  • 登録後 6 か月以内の腎機能の適切な値 クレアチニン < 2.0 ng/dL
  • 登録後 6 か月以内の適切な肝機能値 総ビリルビン < 1.5 X 最大正常値 アラニン アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 2.5 X 最大正常値

除外基準:

  • 遠隔転移の有無
  • 骨盤LN転移の存在
  • -登録後6か月以内のアンドロゲン除去療法の履歴
  • 前立腺がんの根治的治療歴（根治的前立腺切除術など）
  • 骨盤照射の歴史
  • 皮膚がん・甲状腺がん以外の二重原発がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CK 18Gy
18Gyのサイバーナイフブースト線量を3回に分けて受ける患者
放射線：サイバーナイフブースト 18Gy
骨盤 IMRT 線量 44 Gy/20 fx、その後サイバーナイフブースト 18 Gy/3 fx
実験的：CK 21Gy
3回に分けて21Gyのサイバーナイフ追加照射を受ける患者
放射線：サイバーナイフブースト 21Gy
骨盤 IMRT 線量 44 Gy/20 fx、その後のサイバーナイフブースト 21 Gy/3 fx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 Gy および 21 Gy 腕の急性毒性評価
時間枠：3ヶ月
CTCAE v4.03、過活動膀胱症状スコア (OABSS)、国際前立腺症状スコア (IPSS)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的制御なしの生存
時間枠：3年
PSA最低値+2.0ng/ml、またはサルベージホルモン療法の開始
3年
18 Gy および 21 Gy の腕の晩期毒性評価
時間枠：平均6ヶ月
正常組織晩期合併症 (LENT) スコアリング システム
平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Young Seok Kim, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月21日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2016-0351-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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