Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Androgen deprivationsterapi, extern strålbehandling och stereotaktisk strålkirurgi för prostatacancer (ADEBAR)

2 juli 2019 uppdaterad av: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Androgendeprivationsterapi, extern strålbehandling och stereotaktisk strålkirurgi för män med medel- eller högrisk prostatacancer

För behandling av prostatacancer med medel- och högrisk kommer Cyberknife boost att användas efter 4 veckors intensitetsmodulerad strålbehandling mot bäckenet. Boostdoserna är 18 Gy och 21 Gy i 3 fraktioner, respektive. Utredarna planerar att utvärdera toxiciteten hos två dosgrupper och bestämma lämplig dos för Cyberknife-boost. PSA-kontrollen kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad prostatacancer med medel- eller högrisk inom 6 månader efter inskrivning
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Lämpliga värden för blodprov inom 6 månader efter inskrivning Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 Trombocyter ≥ 50 000 celler/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Lämpliga värden på njurfunktion inom 6 månader efter inskrivning Kreatinin < 2,0 ng/dL
  • Lämpliga värden på leverfunktionen inom 6 månader efter inskrivningen totalt bilirubin < 1,5 X maximalt normalvärde alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 2,5 X maximalt normalvärde

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Förekomst av metastasering av bäcken LN
  • Historik av androgenberövande terapi inom 6 månader efter inskrivning
  • Historik med definitiv behandling för prostatacancer (t.ex. radikal prostatektomi)
  • Historik av bäckenbestrålning
  • Dubbel primär cancer förutom hud-/sköldkörtelcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CK 18 Gy
Patienter som får Cyberknife boostdos på 18 Gy i 3 fraktioner
Strålning: Cyberknife boost 18 Gy
bäcken IMRT dos på 44 Gy/20 fx följt av Cyberknife boost 18 Gy/3 fx
Experimentell: CK 21 Gy
Patienter som får Cyberknife boostdos på 21 Gy i 3 fraktioner
Strålning: Cyberknife boost 21 Gy
bäcken IMRT dos på 44 Gy/20 fx följt av Cyberknife boost 21 Gy/3 fx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitetsbedömning för 18 Gy och 21 Gy arm
Tidsram: 3 månader
CTCAE v4.03, överaktiv blåsa symptom poäng (OABSS), International Prostate Symptom Score (IPSS)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk kontroll fri överlevnad
Tidsram: 3 år
PSA-nadir + 2,0ng/ml eller Start av räddningshormonbehandling
3 år
Sen toxicitetsbedömning för 18 Gy och 21 Gy arm
Tidsram: i genomsnitt 6 månader
Sena effekter av normala vävnader (LENT) poängsystem
i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2016-0351-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera