전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법, 외부 빔 방사선 요법 및 정위 방사선 수술 부스트 (ADEBAR)
2019년 7월 2일 업데이트: Young Seok Kim, Asan Medical Center
중등도 또는 고위험 전립선암 남성을 위한 안드로겐 박탈 요법, 외부 빔 방사선 요법 및 정위 방사선 수술 부스트
중등도 및 고위험 전립선암 치료를 위해 사이버나이프 부스트는 골반에 대한 강도 조절 방사선 요법을 4주간 받은 후 사용됩니다.
부스트 선량은 각각 3분할로 18Gy 및 21Gy입니다.
조사관은 두 가지 용량 그룹의 독성을 평가하고 Cyberknife 부스트에 대한 적절한 용량을 결정할 계획입니다.
또한 PSA 컨트롤이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 등록 후 6개월 이내에 병리학적으로 확인된 중간 또는 고위험 전립선암
- ECOG 수행 상태 0-1
- 등록 후 6개월 이내에 적절한 혈액 검사 값 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3 혈소판 ≥ 50,000 세포/mm3 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl
- 등록 후 6개월 이내의 적절한 신장 기능 값 크레아티닌 < 2.0 ng/dL
- 등록 후 6개월 이내에 적절한 간 기능 값 총 빌리루빈 < 1.5 X 최대 정상 값 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 X 최대 정상 값
제외 기준:
- 원격 전이의 존재
- 골반 LN 전이의 존재
- 등록 후 6개월 이내에 안드로겐 박탈 요법의 병력
- 전립선암에 대한 확정적 치료의 이력(예: 근치적 전립선절제술)
- 골반 방사선 조사의 역사
- 피부/갑상선암 이외의 이중원발암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CK 18기
사이버나이프 부스트 선량 18Gy를 3분할로 받은 환자
|
44 Gy/20 fx의 골반 IMRT 선량에 이어 Cyberknife 부스트 18 Gy/3 fx
|
|
실험적: CK 21 기
사이버나이프 부스트 선량 21Gy를 3분할로 받은 환자
|
44 Gy/20 fx의 골반 IMRT 선량과 사이버나이프 부스트 21 Gy/3 fx
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18Gy 및 21Gy 팔에 대한 급성 독성 평가
기간: 3 개월
|
CTCAE v4.03, 과민성 방광 증상 점수(OABSS), 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 통제 없는 생존
기간: 3 년
|
PSA nadir + 2.0ng/ml 또는 구제 호르몬 치료 시작
|
3 년
|
|
18Gy 및 21Gy 암에 대한 후기 독성 평가
기간: 평균 6개월
|
LENT(Late Effects of Normal Tissues) 스코어링 시스템
|
평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim YJ, Ahn H, Kim CS, Kim YS. Phase I/IIa trial of androgen deprivation therapy, external beam radiotherapy, and stereotactic body radiotherapy boost for high-risk prostate cancer (ADEBAR). Radiat Oncol. 2020 Oct 8;15(1):234. doi: 10.1186/s13014-020-01665-6.
- Kim YJ, Ahn H, Kim CS, Lee JL, Kim YS. Stereotactic body-radiotherapy boost dose of 18 Gy vs 21 Gy in combination with androgen-deprivation therapy and whole-pelvic radiotherapy for intermediate- or high-risk prostate cancer: a study protocol for a randomized controlled, pilot trial. Trials. 2018 Apr 2;19(1):212. doi: 10.1186/s13063-018-2574-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신생물, 전립선에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국