Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Androgenentzugstherapie, externe Strahlentherapie und stereotaktische Radiochirurgie-Boost bei Prostatakrebs (ADEBAR)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Androgenentzugstherapie, externe Strahlentherapie und stereotaktische Radiochirurgie-Boost für Männer mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

Zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko wird Cyberknife Boost nach 4 Wochen intensitätsmodulierter Strahlentherapie des Beckens eingesetzt. Die Auffrischungsdosen betragen 18 Gy bzw. 21 Gy in 3 Fraktionen. Die Forscher planen, die Toxizität von zwei Dosisgruppen zu bewerten und die geeignete Dosis für Cyberknife Boost festzulegen. Außerdem wird die PSA-Kontrolle bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Werte der Blutuntersuchungen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3. Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/mm3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Angemessene Werte der Nierenfunktion innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme: Kreatinin < 2,0 ng/dl
  • Angemessene Werte der Leberfunktion innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme. Gesamtbilirubin < 1,5 x maximaler Normalwert Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 2,5 x maximaler Normalwert

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Fernmetastasierung
  • Vorliegen einer Becken-LN-Metastasierung
  • Anamnese einer Androgenentzugstherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Anamnese einer endgültigen Behandlung von Prostatakrebs (z. B. radikale Prostatektomie)
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Doppelter primärer Krebs außer Haut-/Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CK 18 Gy
Patienten, die eine Cyberknife-Boostdosis von 18 Gy in 3 Fraktionen erhalten
Strahlung: Cyberknife-Boost 18 Gy
Becken-IMRT-Dosis von 44 Gy/20 fx, gefolgt von Cyberknife-Boost 18 Gy/3 fx
Experimental: CK 21 Gy
Patienten, die eine Cyberknife-Boostdosis von 21 Gy in 3 Fraktionen erhalten
Strahlung: Cyberknife-Boost 21 Gy
Becken-IMRT-Dosis von 44 Gy/20 fx, gefolgt von Cyberknife-Boost 21 Gy/3 fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Toxizität für den 18-Gy- und 21-Gy-Arm
Zeitfenster: 3 Monate
CTCAE v4.03, Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS), Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne biochemische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
PSA-Nadirwert + 2,0 ng/ml oder Beginn einer Salvage-Hormontherapie
3 Jahre
Späte Toxizitätsbewertung für den 18-Gy- und 21-Gy-Arm
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Bewertungssystem für Spätfolgen von Normalgewebe (LENT).
durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2016-0351-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildung, Prostata

Klinische Studien zur Cyberknife-Boost 18 Gy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren