Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeendeprivatietherapie, externe radiotherapie en stereotactische radiochirurgie Boost voor prostaatkanker (ADEBAR)

2 juli 2019 bijgewerkt door: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Androgeendeprivatietherapie, uitwendige radiotherapie en stereotactische radiochirurgie Boost voor mannen met intermediair of hoog risico prostaatkanker

Voor de behandeling van prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico zal Cyberknife boost worden gebruikt na 4 weken intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van het bekken. De boost-doses zijn respectievelijk 18 Gy en 21 Gy in 3 fracties. De onderzoekers zijn van plan om de toxiciteit van twee dosisgroepen te evalueren en de juiste dosis voor Cyberknife-boost te bepalen. Ook zal de PSA-controle worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde prostaatkanker met gemiddeld of hoog risico binnen 6 maanden na inschrijving
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Juiste waarden van bloedtesten binnen 6 maanden na inschrijving Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3 Bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3 Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Juiste waarden van de nierfunctie binnen 6 maanden na inschrijving Creatinine < 2,0 ng/dL
  • Geschikte waarden van de leverfunctie binnen 6 maanden na inschrijving totaal bilirubine < 1,5 x maximale normale waarde alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase < 2,5 x maximale normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Aanwezigheid van bekken LN metastase
  • Geschiedenis van androgeendeprivatietherapie binnen 6 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van definitieve behandeling van prostaatkanker (bijv. Radicale prostatectomie)
  • Geschiedenis van bekkenbestraling
  • Dubbele primaire kanker anders dan huid-/schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CK 18 Gy
Patiënten die Cyberknife krijgen, krijgen een boostdosis van 18 Gy in 3 fracties
Straling: Cyberknife-boost 18 Gy
bekken IMRT-dosis van 44 Gy/20 fx gevolgd door Cyberknife-boost 18 Gy/3 fx
Experimenteel: CK 21 Gy
Patiënten die Cyberknife krijgen, krijgen een boostdosis van 21 Gy in 3 fracties
Straling: Cyberknife-boost 21 Gy
bekken IMRT-dosis van 44 Gy/20 fx gevolgd door Cyberknife-boost 21 Gy/3 fx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van acute toxiciteit voor arm van 18 Gy en 21 Gy
Tijdsspanne: 3 maanden
CTCAE v4.03, overactieve blaassymptoomscore (OABSS), International Prostate Symptom Score (IPSS)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische controlevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
PSA nadir + 2,0 ng/ml of Start van salvage hormonale therapie
3 jaar
Late toxiciteitsbeoordeling voor 18 Gy en 21 Gy arm
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
Scoresysteem voor late effecten van normale weefsels (LENT).
gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2016-0351-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyberknife-boost 18 Gy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren