Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deprywacji androgenów, radioterapia wiązką zewnętrzną i wzmocnienie radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku raka prostaty (ADEBAR)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Terapia deprywacji androgenów, radioterapia wiązkami zewnętrznymi i wzmocnienie radiochirurgii stereotaktycznej u mężczyzn z rakiem prostaty średniego lub wysokiego ryzyka

W leczeniu raka prostaty średniego i wysokiego ryzyka Cyberknife boost zostanie zastosowany po 4 tygodniach radioterapii miednicy z modulacją intensywności. Dawki przypominające wynoszą odpowiednio 18 Gy i 21 Gy w 3 frakcjach. Badacze planują ocenić toksyczność dwóch grup dawek i zdecydować o odpowiedniej dawce dla wzmocnienia Cyberknife. Oceniona zostanie również kontrola PSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie rak gruczołu krokowego średniego lub wysokiego ryzyka w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Właściwe wartości badań krwi w ciągu 6 miesięcy od włączenia Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3 Płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Prawidłowe wartości funkcji nerek w ciągu 6 miesięcy od włączenia Kreatynina < 2,0 ng/dL
  • Prawidłowe wartości czynności wątroby w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania bilirubina całkowita < 1,5 x maksymalna wartość prawidłowa aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 x maksymalna wartość prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Obecność przerzutów do LN miednicy
  • Historia terapii deprywacji androgenów w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
  • Historia definitywnego leczenia raka prostaty (np. radykalna prostatektomia)
  • Historia napromieniania miednicy
  • Podwójny rak pierwotny inny niż rak skóry/tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CK 18 Gy
Pacjenci otrzymujący dawkę przypominającą Cyberknife 18 Gy w 3 frakcjach
Promieniowanie: Doładowanie cybernoża 18 Gy
dawka IMRT miednicy 44 Gy/20 fx, a następnie Cyberknife boost 18 Gy/3 fx
Eksperymentalny: CK 21 Gy
Pacjenci otrzymujący dawkę przypominającą Cyberknife 21 Gy w 3 frakcjach
Promieniowanie: Doładowanie cybernoża 21 Gy
dawka IMRT miednicy 44 Gy/20 fx, a następnie Cyberknife boost 21 Gy/3 fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrej toksyczności dla ramienia 18 Gy i 21 Gy
Ramy czasowe: 3 miesiące
CTCAE v4.03, ocena objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez kontroli biochemicznej
Ramy czasowe: 3 lata
Nadir PSA + 2,0 ng/ml lub Rozpoczęcie ratunkowej terapii hormonalnej
3 lata
Późna ocena toksyczności dla ramienia 18 Gy i 21 Gy
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
System punktacji późnych skutków normalnych tkanek (LENT).
średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2016-0351-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doładowanie cybernoża 18 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj