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Terapia de Privação Androgênica, Radioterapia de Feixe Externo e Reforço de Radiocirurgia Estereotáxica para Câncer de Próstata (ADEBAR)

2 de julho de 2019 atualizado por: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Terapia de privação androgênica, radioterapia de feixe externo e reforço de radiocirurgia estereotáxica para homens com câncer de próstata de risco intermediário ou alto

Para o tratamento de câncer de próstata de risco intermediário e alto, o reforço Cyberknife será usado após 4 semanas de radioterapia de intensidade modulada na pelve. As doses de reforço são de 18 Gy e 21 Gy em 3 frações, respectivamente. Os investigadores planejam avaliar a toxicidade de dois grupos de dose e decidir a dose apropriada para o reforço do Cyberknife. Além disso, o controle do PSA será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata de risco intermediário ou alto confirmado patologicamente dentro de 6 meses após a inscrição
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Valores apropriados de exames de sangue dentro de 6 meses após a inscrição Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm3 Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Valores adequados da função renal dentro de 6 meses após a inscrição Creatinina < 2,0 ng/dL
  • Valores apropriados da função hepática dentro de 6 meses após a inscrição bilirrubina total < 1,5 X valor normal máximo alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase < 2,5 X valor normal máximo

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância
  • Presença de metástase LN pélvica
  • Histórico de terapia de privação androgênica dentro de 6 meses após a inscrição
  • Histórico de tratamento definitivo para câncer de próstata (por exemplo, prostatectomia radical)
  • História de irradiação pélvica
  • Câncer primário duplo, exceto câncer de pele/tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CK 18 Gy
Pacientes que recebem dose de reforço Cyberknife de 18 Gy em 3 frações
Radiação: Cyberknife aumenta 18 Gy
dose de IMRT da pelve de 44 Gy/20 fx seguida por Cyberknife boost 18 Gy/3 fx
Experimental: CK 21 Gy
Pacientes que recebem dose de reforço Cyberknife de 21 Gy em 3 frações
Radiação: Cyberknife aumenta 21 Gy
dose de IMRT da pelve de 44 Gy/20 fx seguida por Cyberknife boost 21 Gy/3 fx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidade aguda para braço de 18 Gy e 21 Gy
Prazo: 3 meses
CTCAE v4.03, pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), pontuação internacional de sintomas de próstata (IPSS)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de controle bioquímico
Prazo: 3 anos
PSA nadir + 2,0ng/ml ou Início da terapia hormonal de resgate
3 anos
Avaliação de toxicidade tardia para braço de 18 Gy e 21 Gy
Prazo: média de 6 meses
Sistema de pontuação de Efeitos Tardios de Tecidos Normais (LENT)
média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2016-0351-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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