Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní deprivační terapie, externí radioterapie a stereotaktická radiochirurgie na podporu rakoviny prostaty (ADEBAR)

2. července 2019 aktualizováno: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Androgenní deprivační terapie, externí radioterapie a stereotaktická radiochirurgie Boost pro muže se středně nebo vysoce rizikovou rakovinou prostaty

K léčbě středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty bude Cyberknife boost použit po 4 týdnech radioterapie pánve s modulovanou intenzitou. Posilovací dávky jsou 18 Gy a 21 Gy ve 3 frakcích. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit toxicitu dvou dávkových skupin a rozhodnout o vhodné dávce pro boost Cyberknife. Rovněž bude hodnocena kontrola PSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený středně nebo vysoce rizikový karcinom prostaty do 6 měsíců po zařazení
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Vhodné hodnoty krevních testů do 6 měsíců po zařazení Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3 Krevní destičky ≥ 50 000 buněk/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Vhodné hodnoty funkce ledvin do 6 měsíců po zařazení Kreatinin < 2,0 ng/dl
  • Vhodné hodnoty jaterních funkcí do 6 měsíců po zařazení celkový bilirubin < 1,5 x maximální normální hodnota alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5 x maximální normální hodnota

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Přítomnost metastázy pánevních LN
  • Historie androgenní deprivační terapie do 6 měsíců po zařazení
  • Historie definitivní léčby rakoviny prostaty (např. radikální prostatektomie)
  • Historie ozáření pánve
  • Dvojnásobná primární rakovina jiná než rakovina kůže/štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CK 18 Gy
Pacienti, kteří dostávají boost dávku Cyberknife 18 Gy ve 3 frakcích
Záření: Cyberknife boost 18 Gy
dávka IMRT pánve 44 Gy/20 fx následovaná boostem Cyberknife 18 Gy/3 fx
Experimentální: CK 21 Gy
Pacienti, kteří dostávají boost dávku Cyberknife 21 Gy ve 3 frakcích
Záření: Cyberknife boost 21 Gy
dávka IMRT pánve 44 Gy/20 fx následovaná boostem Cyberknife 21 Gy/3 fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akutní toxicity pro 18 Gy a 21 Gy rameno
Časové okno: 3 měsíce
CTCAE v4.03, skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické kontroly
Časové okno: 3 roky
PSA nadir + 2,0 ng/ml nebo Zahájení záchranné hormonální terapie
3 roky
Pozdní hodnocení toxicity pro 18 Gy a 21 Gy rameno
Časové okno: průměrně 6 měsíců
Bodovací systém pozdních účinků normálních tkání (LENT).
průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2016-0351-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar, prostata

Klinické studie na Cyberknife boost 18 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit