Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия депривации андрогенов, дистанционная лучевая терапия и усиление стереотаксической радиохирургии при раке предстательной железы (ADEBAR)

2 июля 2019 г. обновлено: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Терапия депривации андрогенов, дистанционная лучевая терапия и усиление стереотаксической радиохирургии у мужчин с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска

Для лечения рака предстательной железы со средним и высоким риском, Cyberknife boost будет использоваться после 4 недель лучевой терапии с модулированной интенсивностью в области таза. Бустерные дозы составляют 18 Гр и 21 Гр за 3 фракции соответственно. Исследователи планируют оценить токсичность двух групп доз и определить подходящую дозу для бустера Cyberknife. Кроме того, будет оцениваться контроль ПСА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак предстательной железы промежуточного или высокого риска в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Соответствующие значения анализов крови в течение 6 месяцев после зачисления Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3 Тромбоциты ≥ 50 000 клеток/мм3 Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  • Соответствующие значения функции почек в течение 6 месяцев после зачисления Креатинин < 2,0 нг/дл
  • Соответствующие значения функции печени в течение 6 месяцев после зачисления общий билирубин <1,5 X максимальное нормальное значение аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза <2,5 X максимальное нормальное значение

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов
  • Наличие метастазов тазового ЛУ
  • Андроген-депривационная терапия в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • В анамнезе радикальное лечение рака предстательной железы (например, радикальная простатэктомия)
  • История облучения таза
  • Двойной первичный рак, отличный от рака кожи/щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СК 18 Гр
Пациенты, получающие бустерную дозу Кибер-ножа 18 Гр в 3 фракции
Радиация: Cyberknife Boost 18 Гр
таз IMRT доза 44 Гр/20 fx с последующим усилением Cyberknife 18 Гр/3 fx
Экспериментальный: СК 21 Гр
Пациенты, получающие бустерную дозу Кибер-ножа 21 Гр в 3 фракции
Радиация: Cyberknife Boost 21 Гр
таз IMRT доза 44 Гр/20 fx с последующим усилением Cyberknife 21 Гр/3 fx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острой токсичности для группы 18 Гр и 21 Гр
Временное ограничение: 3 месяца
CTCAE v4.03, шкала симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), международная шкала симптомов простаты (IPSS)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без биохимического контроля
Временное ограничение: 3 года
Надир ПСА + 2,0 нг/мл или начало спасительной гормональной терапии
3 года
Оценка поздней токсичности для группы 18 Гр и 21 Гр
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
Система оценки поздних эффектов нормальных тканей (LENT)
в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2016-0351-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cyberknife Boost 18 Гр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться