Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgen deprivasjonsterapi, ekstern strålebehandling og stereotaktisk strålekirurgi for prostatakreft (ADEBAR)

2. juli 2019 oppdatert av: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Androgen deprivasjonsterapi, ekstern strålebehandling og stereotaktisk radiokirurgi for menn med middels eller høyrisiko prostatakreft

For behandling av middels og høyrisiko prostatakreft vil Cyberknife boost bli brukt etter 4 uker med intensitetsmodulert strålebehandling til bekkenet. Boostdosene er henholdsvis 18 Gy og 21 Gy i 3 fraksjoner. Etterforskerne planlegger å evaluere toksisiteten til to dosegrupper og bestemme riktig dose for Cyberknife-boost. PSA-kontrollen vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet middels- eller høyrisiko prostatakreft innen 6 måneder etter innmelding
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Passende verdier av blodprøver innen 6 måneder etter registrering Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 Blodplater ≥ 50 000 celler/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Passende verdier for nyrefunksjon innen 6 måneder etter innmelding Kreatinin < 2,0 ng/dL
  • Passende verdier for leverfunksjon innen 6 måneder etter registrering total bilirubin < 1,5 X maksimal normalverdi alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 X maksimal normalverdi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse av LN-metastase i bekkenet
  • Historie med androgen deprivasjonsterapi innen 6 måneder etter innmelding
  • Historie om definitiv behandling for prostatakreft (f.eks. radikal prostatektomi)
  • Historie om bekkenbestråling
  • Dobbelt primærkreft annet enn hud/skjoldbruskkjertelkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CK 18 Gy
Pasienter som får Cyberknife boostdose på 18 Gy i 3 fraksjoner
Stråling: Cyberknife boost 18 Gy
bekken IMRT dose på 44 Gy/20 fx etterfulgt av Cyberknife boost 18 Gy/3 fx
Eksperimentell: CK 21 Gy
Pasienter som får Cyberknife boostdose på 21 Gy i 3 fraksjoner
Stråling: Cyberknife boost 21 Gy
bekken IMRT dose på 44 Gy/20 fx etterfulgt av Cyberknife boost 21 Gy/3 fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitetsvurdering for 18 Gy og 21 Gy arm
Tidsramme: 3 måneder
CTCAE v4.03, overaktiv blære symptom score (OABSS), International Prostate Symptom Score (IPSS)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk kontrollfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PSA nadir + 2,0ng/ml eller Start av salvage hormonbehandling
3 år
Sen toksisitetsvurdering for 18 Gy og 21 Gy arm
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
Late Effects of Normal Tissues (LENT) scoringssystem
gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2016-0351-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma, prostata

Kliniske studier på Cyberknife boost 18 Gy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere