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Terapia de privación de andrógenos, radioterapia de haz externo y refuerzo de radiocirugía estereotáctica para el cáncer de próstata (ADEBAR)

2 de julio de 2019 actualizado por: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Terapia de privación de andrógenos, radioterapia de haz externo y refuerzo de radiocirugía estereotáctica para hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto

Para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto, Cyberknife boost se utilizará después de 4 semanas de radioterapia pélvica de intensidad modulada. Las dosis de refuerzo son de 18 Gy y 21 Gy en 3 fracciones, respectivamente. Los investigadores planean evaluar la toxicidad de dos grupos de dosis y decidir la dosis adecuada para Cyberknife boost. Además, se evaluará el control del PSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto confirmado patológicamente dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Valores apropiados de los análisis de sangre dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3 Plaquetas ≥ 50 000 células/mm3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Valores apropiados de función renal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Creatinina < 2,0 ng/dL
  • Valores apropiados de la función hepática dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Bilirrubina total < 1,5 X valor normal máximo alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa < 2,5 X valor normal máximo

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia
  • Presencia de metástasis de NL pélvico
  • Historial de terapia de privación de andrógenos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de tratamiento definitivo para el cáncer de próstata (p. ej., prostatectomía radical)
  • Historia de la irradiación pélvica
  • Cáncer primario doble que no sea cáncer de piel/tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CK 18 Gy
Pacientes que reciben una dosis de refuerzo Cyberknife de 18 Gy en 3 fracciones
Radiación: Impulso Cyberknife 18 Gy
Pelvis Dosis de IMRT de 44 Gy/20 fx seguida de refuerzo Cyberknife de 18 Gy/3 fx
Experimental: CK 21 Gy
Pacientes que reciben una dosis de refuerzo Cyberknife de 21 Gy en 3 fracciones
Radiación: Impulso Cyberknife 21 Gy
Pelvis Dosis de IMRT de 44 Gy/20 fx seguida de refuerzo Cyberknife de 21 Gy/3 fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de toxicidad aguda para el brazo de 18 Gy y 21 Gy
Periodo de tiempo: 3 meses
CTCAE v4.03, puntaje de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS), puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de control bioquímico
Periodo de tiempo: 3 años
Nadir de PSA + 2,0 ng/ml o inicio de terapia hormonal de rescate
3 años
Evaluación de toxicidad tardía para el brazo de 18 Gy y 21 Gy
Periodo de tiempo: promedio de 6 meses
Sistema de puntuación de efectos tardíos de tejidos normales (LENT)
promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2016-0351-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Impulso Cyberknife 18 Gy

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