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Thérapie de privation androgénique, radiothérapie externe et radiochirurgie stéréotaxique Boost pour le cancer de la prostate (ADEBAR)

2 juillet 2019 mis à jour par: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Thérapie de privation androgénique, radiothérapie externe et radiochirurgie stéréotaxique Boost pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé

Pour le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé, Cyberknife boost sera utilisé après 4 semaines de radiothérapie à modulation d'intensité du bassin. Les doses de rappel sont respectivement de 18 Gy et 21 Gy en 3 fractions. Les enquêteurs prévoient d'évaluer la toxicité de deux groupes de doses et de décider de la dose appropriée pour le boost Cyberknife. De plus, le contrôle PSA sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé confirmé pathologiquement dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Valeurs appropriées des tests sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/mm3 Plaquettes ≥ 50 000 cellules/mm3 Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Valeurs appropriées de la fonction rénale dans les 6 mois suivant l'inscription Créatinine < 2,0 ng/dL
  • Valeurs appropriées de la fonction hépatique dans les 6 mois suivant l'inscription bilirubine totale < 1,5 X valeur normale maximale alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase < 2,5 X valeur normale maximale

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance
  • Présence de métastases LN pelviennes
  • Antécédents de thérapie de privation androgénique dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Antécédents de traitement définitif du cancer de la prostate (par exemple, prostatectomie radicale)
  • Antécédents d'irradiation pelvienne
  • Double cancer primitif autre que cancer de la peau/thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CK 18 Gy
Patients recevant une dose de rappel Cyberknife de 18 Gy en 3 fractions
Radiation: Cyberknife boost 18 Gy
pelvis IMRT dose de 44 Gy/20 fx suivi d'un boost Cyberknife 18 Gy/3 fx
Expérimental: CK 21 Gy
Patients recevant une dose de rappel Cyberknife de 21 Gy en 3 fractions
Radiation: Cyberknife boost 21 Gy
dose IMRT pelvis de 44 Gy/20 fx suivie d'un boost Cyberknife de 21 Gy/3 fx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité aiguë pour le bras 18 Gy et 21 Gy
Délai: 3 mois
CTCAE v4.03, score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), score international des symptômes de la prostate (IPSS)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans contrôle biochimique
Délai: 3 années
PSA nadir + 2.0ng/ml ou Début de l'hormonothérapie de sauvetage
3 années
Évaluation tardive de la toxicité pour les bras 18 Gy et 21 Gy
Délai: moyenne 6 mois
Système de notation des effets tardifs des tissus normaux (LENT)
moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2016-0351-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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