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Terapia di privazione degli androgeni, radioterapia a fasci esterni e potenziamento della radiochirurgia stereotassica per il cancro alla prostata (ADEBAR)

2 luglio 2019 aggiornato da: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Terapia di privazione degli androgeni, radioterapia a fasci esterni e potenziamento della radiochirurgia stereotassica per gli uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto

Per il trattamento del carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto, Cyberknife boost verrà utilizzato dopo 4 settimane di radioterapia a intensità modulata al bacino. Le dosi boost sono rispettivamente di 18 Gy e 21 Gy in 3 frazioni. Gli investigatori intendono valutare la tossicità di due gruppi di dose e decidere la dose appropriata per il potenziamento di Cyberknife. Inoltre, verrà valutato il controllo del PSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata a rischio intermedio o alto confermato patologicamente entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Valori appropriati degli esami del sangue entro 6 mesi dall'arruolamento Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3 Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm3 Emoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Valori appropriati della funzionalità renale entro 6 mesi dall'arruolamento Creatinina < 2,0 ng/dL
  • Valori appropriati di funzionalità epatica entro 6 mesi dall'arruolamento bilirubina totale < 1,5 X valore normale massimo alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5 X valore normale massimo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Presenza di metastasi LN pelviche
  • Storia di terapia di deprivazione androgenica entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Storia di trattamento definitivo per il cancro alla prostata (ad esempio, prostatectomia radicale)
  • Storia di irradiazione pelvica
  • Doppio cancro primario diverso dal cancro della pelle/della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CK 18 Gy
I pazienti che ricevono Cyberknife aumentano la dose di 18 Gy in 3 frazioni
Radiazione: Cyberknife potenzia 18 Gy
bacino IMRT dose di 44 Gy/20 fx seguita da potenziamento Cyberknife 18 Gy/3 fx
Sperimentale: CK 21 Gy
I pazienti che ricevono Cyberknife aumentano la dose di 21 Gy in 3 frazioni
Radiazione: Potenziamento Cyberknife 21 Gy
bacino IMRT dose di 44 Gy/20 fx seguita da potenziamento Cyberknife 21 Gy/3 fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità acuta per braccio 18 Gy e 21 Gy
Lasso di tempo: 3 mesi
CTCAE v4.03, punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da controllo biochimico
Lasso di tempo: 3 anni
PSA nadir + 2,0 ng/ml o Inizio della terapia ormonale di salvataggio
3 anni
Valutazione tardiva della tossicità per il braccio 18 Gy e 21 Gy
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
Sistema di punteggio degli effetti tardivi dei tessuti normali (LENT).
mediamente 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2016-0351-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia, prostata

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