Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenideprivaatioterapia, ulkoisen säteen sädehoito ja stereotaktinen radiokirurginen tehoste eturauhassyövän hoitoon (ADEBAR)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Androgeenideprivaatioterapia, ulkoinen sädehoito ja stereotaktinen radiokirurgia tehoste miehille, joilla on keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä

Keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa Cyberknife-tehostehoitoa käytetään 4 viikon tehomoduloidun lantion sädehoidon jälkeen. Tehosteannokset ovat 18 Gy ja 21 Gy kolmessa fraktiossa. Tutkijat aikovat arvioida kahden annosryhmän myrkyllisyyden ja päättää sopivan annoksen Cyberknife-tehosteille. Myös PSA-kontrolli arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Sopivat verikokeiden arvot 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3 Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm3 Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Asianmukaiset munuaisten toiminnan arvot 6 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen Kreatiniini < 2,0 ng/dl
  • Asianmukaiset maksan toiminnan arvot 6 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen kokonaisbilirubiini < 1,5 X maksimi normaaliarvo alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 X maksimi normaaliarvo

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisen metastaasin esiintyminen
  • Lantion LN-etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Androgeenideprivaatio-hoidon historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Eturauhassyövän lopullisen hoidon historia (esim. radikaali prostatektomia)
  • Lantion säteilytyksen historia
  • Kaksinkertainen primaarisyöpä, muu kuin iho-/kilpirauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CK 18 Gy
Potilaat, jotka saavat Cyberknifea, saavat 18 Gy:n tehosteannoksen 3 jakeessa
Säteily: Cyberknife-tehostus 18 Gy
lantion IMRT-annos 44 Gy/20 fx ja sen jälkeen Cyberknife-tehostus 18 Gy/3 fx
Kokeellinen: CK 21 Gy
Potilaat, jotka saavat Cyberknifea, saavat 21 Gy:n tehosteannoksen kolmessa fraktiossa
Säteily: Cyberknife-tehostus 21 Gy
lantion IMRT-annos 44 Gy/20 fx ja sen jälkeen Cyberknife-tehostus 21 Gy/3 fx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin myrkyllisyyden arviointi 18 Gy ja 21 Gy käsissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CTCAE v4.03, yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS), kansainväliset eturauhasoireiden pisteet (IPSS)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesta kontrollista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
PSA-matali + 2,0 ng/ml tai pelastavan hormonihoidon aloitus
3 vuotta
Myöhäinen myrkyllisyysarvio 18 Gy ja 21 Gy käsissä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
Late Effects of Normal Tissues (LENT) -pisteytysjärjestelmä
keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2016-0351-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, eturauhanen

Kliiniset tutkimukset Cyberknife-tehostus 18 Gy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa