Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgénmegvonásos terápia, külső sugaras sugárterápia és sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozás a prosztatarák kezelésére (ADEBAR)

2019. július 2. frissítette: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Androgénmegvonásos terápia, külső sugárterápia és sztereotaktikus sugársebészet erősítés közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos férfiak számára

Közepes és magas kockázatú prosztatarák kezelésére a Cyberknife Boost 4 hetes intenzitásmodulált sugárkezelést követően kerül alkalmazásra a medence területén. Az emlékeztető dózisok 18 Gy, illetve 21 Gy, 3 frakcióban. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik két dóziscsoport toxicitását, és eldöntik a megfelelő dózist a Cyberknife boosthoz. A PSA-kontroll is kiértékelésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt közepes vagy magas kockázatú prosztatarák a felvételt követő 6 hónapon belül
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A vérvizsgálatok megfelelő értékei a felvételt követő 6 hónapon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 Thrombocyta ≥ 50 000 sejt/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • A vesefunkció megfelelő értékei a felvételt követő 6 hónapon belül Kreatinin < 2,0 ng/dl
  • A májfunkció megfelelő értékei a felvételt követő 6 hónapon belül: összbilirubin < 1,5-szerese a maximális normálértéknek alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz <2,5-szerese a maximális normálértéknek

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Kismedencei LN metasztázis jelenléte
  • Androgénmegvonásos terápia anamnézisében a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • A prosztatarák végleges kezelésének története (pl. radikális prosztatektómia)
  • Kismedencei besugárzás története
  • Kettős elsődleges rák, kivéve a bőr-/pajzsmirigyrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CK 18 Gy
Azok a betegek, akik Cyberknife-et kapnak, 3 frakcióban 18 Gy-t kapnak
Sugárzás: Cyberknife boost 18 Gy
medence IMRT dózisa 44 Gy/20 fx, majd Cyberknife boost 18 Gy/3 fx
Kísérleti: CK 21 Gy
Azok a betegek, akik Cyberknife-et kapnak, 21 Gy-es emelődózist kapnak 3 frakcióban
Sugárzás: Cyberknife boost 21 Gy
medence IMRT dózis 44 Gy/20 fx, majd Cyberknife boost 21 Gy/3 fx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás értékelése 18 Gy és 21 Gy karon
Időkeret: 3 hónap
CTCAE v4.03, túlműködő hólyag tünet pontszám (OABSS), nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai kontrollmentes túlélés
Időkeret: 3 év
PSA mélypont + 2,0 ng/ml vagy a mentő hormonterápia kezdete
3 év
Késői toxicitási értékelés a 18 Gy és 21 Gy karon
Időkeret: átlagosan 6 hónap
Late Effects of Normal Tissues (LENT) pontozási rendszer
átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2016-0351-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cyberknife boost 18 Gy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel