Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgen deprivationsterapi, ekstern strålebehandling og stereotaktisk strålekirurgi boost for prostatakræft (ADEBAR)

2. juli 2019 opdateret af: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Androgen deprivationsterapi, ekstern strålebehandling og stereootaktisk strålekirurgi for mænd med mellem- eller højrisiko prostatakræft

Til behandling af mellem- og højrisiko prostatacancer vil Cyberknife boost blive brugt efter 4 ugers intensitetsmoduleret strålebehandling til bækkenet. Boostdoserne er henholdsvis 18 Gy og 21 Gy i 3 fraktioner. Efterforskerne planlægger at evaluere toksiciteten af ​​to dosisgrupper og beslutte den passende dosis til Cyberknife-boost. PSA-kontrollen vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet mellem- eller højrisiko prostatacancer inden for 6 måneder efter indskrivning
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Passende værdier af blodprøver inden for 6 måneder efter indskrivning Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 Blodplader ≥ 50.000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Passende værdier af nyrefunktion inden for 6 måneder efter indskrivning Kreatinin < 2,0 ng/dL
  • Passende værdier af leverfunktion inden for 6 måneder efter tilmelding total bilirubin < 1,5 X maksimal normalværdi alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 X maksimal normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse af bækken LN metastase
  • Anamnese med androgen-deprivationsterapi inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Anamnese med endelig behandling for prostatacancer (f.eks. radikal prostatektomi)
  • Historie om bækkenbestråling
  • Dobbelt primær cancer bortset fra hud-/skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CK 18 Gy
Patienter, der får Cyberknife boostdosis på 18 Gy i 3 fraktioner
Stråling: Cyberkniv boost 18 Gy
bækken IMRT dosis på 44 Gy/20 fx efterfulgt af Cyberknife boost 18 Gy/3 fx
Eksperimentel: CK 21 Gy
Patienter, der får Cyberknife boostdosis på 21 Gy i 3 fraktioner
Stråling: Cyberkniv boost 21 Gy
bækken IMRT dosis på 44 Gy/20 fx efterfulgt af Cyberknife boost 21 Gy/3 fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitetsvurdering for 18 Gy og 21 Gy arm
Tidsramme: 3 måneder
CTCAE v4.03, overaktiv blære symptom score (OABSS), International Prostate Symptom Score (IPSS)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk kontrol fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PSA-nadir + 2,0 ng/ml eller Start af salvage-hormonbehandling
3 år
Sen toksicitetsvurdering for 18 Gy og 21 Gy arm
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
Late Effects of Normal Tissues (LENT) scoringssystem
i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2016-0351-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma, prostata

Kliniske forsøg med Cyberkniv boost 18 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner