升主动脉病变血管内修复术的可行性 (PS-IDE)
2026年2月26日 更新者：Baylor Research Institute
单中心研究性器械豁免提案：血管内修复升主动脉病变的可行性
本早期可行性研究的目的是调查适合使用美敦力Valiant PS-IDE支架移植物系统配合Captivia输送系统（或Valiant PS-IDE支架移植物）进行血管内修复的特定患者群体的结局，这些患者患有升主动脉病变，包括A型主动脉夹层。
研究概览
详细说明
这项早期可行性研究的目的是调查特定患有升主动脉病变的患者（包括A型主动脉夹层、逆行性A型主动脉夹层）的结局，这些患者适合使用Valiant PS-IDE覆膜支架装置进行血管内修复。研究人员计划研究夹层影响主动脉（位于Valsalva窦与无名动脉口之间，不涉及主动脉瓣）的患者。在这些患者中，升主动脉将使用覆膜支架进行修复。对于A型主动脉夹层患者，研究人员期望通过覆盖近端破口，将血流重新引导至真腔。对于逆行性A型主动脉夹层患者，升主动脉可能存在也可能不存在额外的破口。如果升主动脉存在破口，这些夹层的行为类似于A型主动脉夹层，其中升主动脉的所有破口都需要被覆盖。如果近端破口仅位于降胸主动脉，这些患者需要在升主动脉使用覆膜支架进行覆盖，同时使用Valiant覆膜支架覆盖降胸主动脉的近端破口。
患者将从高风险手术队列中筛选。计划纳入受试者的总数为20名。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75035
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为符合此医生主导的研究性器械豁免资格，患者必须满足以下所有入选标准，签署经FDA和IRB批准的同意书，并同意根据研究方案进行随访。
患者必须患有A型胸主动脉夹层、累及升主动脉（瓦氏窦至无名动脉开口区域，不涉及主动脉瓣）的逆行A型胸主动脉夹层，且被认为是血管内修复术的适宜候选人；
- 移植物置入的近端和远端锚定区长度至少应为1厘米。
- 近端锚定区应允许支架移植物置入，且不影响瓣膜功能、不堵塞冠状动脉开口或近端旁路移植血管；主动脉根部可能存在夹层，但近端破口位置必须距窦管交界至少1厘米（且符合上述尺寸标准）。
- 远端锚定区必须确保关键脑血管的持续灌注；
- 测量自外膜至外膜的主动脉直径，在近端和远端锚定区均需大于28毫米且最大直径不超过44毫米。
- 患者必须符合以下既定标准的高危手术候选人：ASA评分为IV级。
排除标准：
- 妊娠期或儿科患者（年龄小于21岁）；
- 存在可能感染支架移植物/主动脉瓣假体风险的患者；
- 对支架移植物材料过敏的患者；
- 患者或其法定授权代表未签署知情同意书；
- 因升主动脉疾病以外的其他状况预期生存期不足一年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A型主动脉夹层
适合进行血管内修复治疗的升主动脉病变（包括A型主动脉夹层）高风险患者
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美敦力Valiant PS-IDE覆膜支架系统与Captivia输送系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期无死亡受试者人数
大体时间：30天
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术后30天无早期死亡参与者人数
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Brinkman, MD、Cardiac Surgery Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (实际的)
2021年10月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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